UMIN試験ID | UMIN000007456 |
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受付番号 | R000008784 |
科学的試験名 | 蛋白尿と糖尿病を合併する高血圧患者におけるカルシウム拮抗薬Azelnidipineの蛋白尿改善機序に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/08 |
最終更新日 | 2014/09/07 21:25:21 |
日本語
蛋白尿と糖尿病を合併する高血圧患者におけるカルシウム拮抗薬Azelnidipineの蛋白尿改善機序に関する検討
英語
Mechanisms of antiproteinuric effects of azelnidipine in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
MAP in DM
英語
Mechanisms of antiproteinuric effects of AzelnidiPine IN hypertensive patients with type 2 Diabetes Mellitus (MAP in DM)
日本語
蛋白尿と糖尿病を合併する高血圧患者におけるカルシウム拮抗薬Azelnidipineの蛋白尿改善機序に関する検討
英語
Mechanisms of antiproteinuric effects of azelnidipine in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
MAP in DM
英語
Mechanisms of antiproteinuric effects of AzelnidiPine IN hypertensive patients with type 2 Diabetes Mellitus (MAP in DM)
日本/Japan |
日本語
タンパク尿を伴う2型糖尿病を合併する本態性高血圧患者
英語
Essential hypertension with type 2 diabetes mellitus and proteinuria
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病合併高血圧患者において蛋白尿は末期腎不全の重要な危険因子であるばかりでなく心血管イベントの危険因子であり、治療に当たっては蛋白尿を改善することが重要である。高血圧治療ガイドライン2009では糖尿病合併高血圧における降圧療法としてレニン・アンジオテンシン系抑制薬を第一選択とすることが推奨されている。しかし、単剤での降圧目標達成はしばしば困難であり、追加投薬を必要とすることが多い。本邦ではカルシウム拮抗薬を併用薬として選択することが多いが、カルシウム拮抗薬の蛋白尿改善作用には薬剤間に差があることが示されている。カルシウム拮抗薬azelnidipineは降圧とは独立した抗蛋白尿作用を有することが示唆されているが、azelnidipineにはN型およびT型カルシウムチャネル遮断作用は認められず、その作用機序に関しては不明な点が多い。そこで、azelnidipine投与後の尿蛋白、血圧の経時的変化を観察し、各種マーカーの推移との関連を検討することによりazelnidipineの蛋白尿改善機序について考察する。
英語
Strict blood pressure (BP) control as well as inhibition of the renin-angiotensin system (RAS) is essential in the management of hypertensive patients with proteinuria. However, effective BP control is particularly difficult to achieve in patients with diabetes mellitus and target BP levels are seldom achieved with a standard dose of RAS inhibitors. Although calcium channel blockers are frequently used in combination with RAS inhibitors, the blockers have diverse characteristics; some calcium channel blockers, which inhibit N-type or T-type calcium channels, show antiproteinuretic effects similar to those of angiotensin converting enzyme inhibitors. Although azelnidipine, a calcium channel blocker, has been reported to produce potent antiproteinuretic effects, mechanisms underlying the beneficial effect are not clear because the compound has neither N-type nor T-type calcium channel blocking properties. Thus, the present study was designed to examine time-dependent changes in urinary excretion of protein, blood pressure, and several markers of kidney function after the start of treatment with azelnidipine in order to investigate the underlying mechanism.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
(1) 無作為化前および1、2、4、12週後の尿中アルブミン排泄量
(2) 無作為化前および1、2、4、12週後の血圧・心拍数
(3) Azelnidipine投与開始前および投与1、2、4、12週後の尿中L-FABP、OHdG、ナトリウム、メタネフリン分画
(4) Azelnidipine投与開始前および投与1、2、4、12週後の血清クレアチニン、hs-CRP、IL-6、ADMA、シスタチンC、ペントシジン
(5) (1)と(2)(3)(4)(5)との相関
英語
(1) Changes in urinary excretion of albumin from baseline to 1, 2, 4, 12 weeks after randomization
(2) Changes in blood pressure and heart rate from baseline to 1, 2, 4, 12 weeks after randomization
(3) Changes in urine L-FABP, OHdG, sodium, and metanephrine from baseline to 1, 2, 4, 12 weeks after the treatment with azelnidipine
(4) Changes in serum creatinine, hs-CRP, IL-6, ADMA, cystatin C, and pentosidine from baseline to 1, 2, 4, 12 weeks after the treatment with azelnidipine
(5) Relationship of (1) with (2) , (3), (4), (5)
日本語
家庭血圧、HbA1c
英語
home BP, HbA1c
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
蛋白尿を伴う2型糖尿病を合併した高血圧患者で3ヵ月以上レニン・アンジオテンシン系抑制薬を用いて治療しても外来随時血圧が130/80mmHg以上かつ尿中アルブミン排泄量300mg/gCr以上の者を登録し、以下の2群に無作為に振り分ける。
(1) azelnidipine(16㎎/日、朝)を追加投与する。
(2) amlodipine(5㎎/日、朝)を追加投与する。
外来随時血圧130/80mmHg未満を目標とし、降圧目標未達成の場合は無作為化4週後以降にα遮断薬を追加・増量する。糖尿病のコントロールに関してはHbA1c 6.5%未満を目標とし、糖尿病治療薬の使用については特に制限しないが、チアゾリジン誘導体(ピオグリタゾン)については尿蛋白改善作用が報告されているので試験開始後の追加投与は禁とする。
英語
MAP in DM is a 12-week, prospective, randomized, open, blinded-endpoint (PROBE) study. Type 2 diabetic patients with hypertension and proteinuria are recruited and antihypertensive medications are either started on or switched to a standard dose of an angiotensin receptor blocker (run-in-period). After a 3-month run-in period, baseline evaluations are performed and patients with BP =>130/80mmHg and urinary excretion of albumin =>300mg/g creatinine are enrolled. Then, patients are randomly assigned to receive either azelnidipine (16mg/day) or amlodipine (5mg/day) in combination with a standard dose of an angiotensin receptor blocker for additional 12 months. In cases that the target blood pressure level (<130/80mmHg) is not achieved, increasing doses of an alpha-blocker are prescribed to achieve the target level.
日本語
蛋白尿を伴う2型糖尿病を合併した高血圧患者で3ヵ月以上レニン・アンジオテンシン系抑制薬を用いて治療しても外来随時血圧が130/80mmHg以上かつ尿中アルブミン排泄量300mg/gCr以上の者を登録し、以下の2群に無作為に振り分ける。
(1) azelnidipine(16㎎/日、朝)を追加投与する。
(2) amlodipine(5㎎/日、朝)を追加投与する。
外来随時血圧130/80mmHg未満を目標とし、降圧目標未達成の場合は無作為化4週後以降にα遮断薬を追加・増量する。糖尿病のコントロールに関してはHbA1c 6.5%未満を目標とし、糖尿病治療薬の使用については特に制限しないが、チアゾリジン誘導体(ピオグリタゾン)については尿蛋白改善作用が報告されているので試験開始後の追加投与は禁とする。
英語
MAP in DM is a 12-week, prospective, randomized, open, blinded-endpoint (PROBE) study. Type 2 diabetic patients with hypertension and proteinuria are recruited and antihypertensive medications are either started on or switched to a standard dose of an angiotensin receptor blocker (run-in-period). After a 3-month run-in period, baseline evaluations are performed and patients with BP =>130/80mmHg and urinary excretion of albumin =>300mg/g creatinine are enrolled. Then, patients are randomly assigned to receive either azelnidipine (16mg/day) or amlodipine (5mg/day) in combination with a standard dose of an angiotensin receptor blocker for additional 12 months. In cases that the target blood pressure level (<130/80mmHg) is not achieved, increasing doses of an alpha-blocker are prescribed to achieve the target level.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病を合併する本態性高血圧患者であり、同意取得時(run-in-period終了時)に以下の条件を全て満たす患者を本研究の対象とする。
① 外来血圧130/80mmHg以上
② 尿アルブミン300mg/gクレアチニン以上
英語
Type 2 diabetic patients with essential hypertension and proteinuria are recruited and are either started on or switched to a monotherapy with a standard dose of an angiotensin receptor blocker for 3 months (run-in -period). Patients with BP =>130/80 mmHg and urinary excretion of albumin =>300mg/g creatinine at the end of run-in-period are finally enrolled.
日本語
登録時点で6ヵ月以内の急性冠症候群、心不全、冠動脈形成術、脳卒中の既往
HbA1c 9.0%以上
腎動脈狭窄
Cre 1.5mg/dl以上(男)、1.2mg/dl以上(女)
カルシウム拮抗薬が禁忌の症例
重症高血圧(随時血圧180/110mmHg以上)
二次性高血圧
妊娠中の女性
英語
Exclusion criteria are: secondary hypertension; history of acute coronary syndrome, heart failure, coronary revascularization, or stroke within the previous 6 months; uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c >9.0%); confirmed or suspected renal artery stenosis; serum creatinine of 1.5mg/dl or more for men and 1.2mg/dl or more for women; contraindication to calcium channel blockers; pregnant women; or clinic systolic blood pressure >180mmHg and/or diastolic blood pressure >110mmHg.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小嶋正義 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayoshi Kojima |
日本語
菰野厚生病院
英語
Komono Kosei Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
三重県三重郡菰野町大字福村75
英語
75 Fukumura, Komono-cho, Mie
059-393-1212
m-kojima@kkh.miekosei.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小嶋正義 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayoshi Kojima |
日本語
菰野厚生病院
英語
Komono Kosei Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
三重県三重郡菰野町大字福村75
英語
75 Fukumura, Komono-cho, Mie
059-393-1212
m-kojima@kkh.miekosei.or.jp
日本語
その他
英語
Komono Kosei Hospital
日本語
菰野厚生病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nagoya City university Graduate School of Medical Sciences
日本語
名古屋市立大学(大学院)
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008784
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008784
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |