UMIN試験ID | UMIN000008043 |
---|---|
受付番号 | R000008785 |
科学的試験名 | クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/28 |
最終更新日 | 2019/06/23 15:13:38 |
日本語
クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響
英語
The influence of medication for Crohn's disease on serological response to the influenza vaccination
日本語
クローン病治療薬のインフルエンザワクチンへの影響
英語
Influence of Crohn's disease medication on influenza vaccination
日本語
クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響
英語
The influence of medication for Crohn's disease on serological response to the influenza vaccination
日本語
クローン病治療薬のインフルエンザワクチンへの影響
英語
Influence of Crohn's disease medication on influenza vaccination
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響を明らかにする。
英語
To clarify the effect of Crohn's disease-medications on the serological response to the influenza vaccine
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
インフルエンザB/ブリスベン株に対する抗体陽転率
英語
Response Rate of post-vaccination antibody titters against Influenza B/Brisbane.
日本語
1;インフルエンザA/カリフォルニア、ビクトリア株に対する抗体陽転率
2;試験期間中のCDAI値
英語
1;Response Rate of post-vaccination antibody titters against Influenza A/California,Victoria.
2; CDAI scores at each observation period
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
インフリキシマブ維持投与クローン病患者へのインフルエンザワクチン投与
英語
Influenza Vaccination to Crohn's disease patients treated with Infliximab
日本語
栄養療法施行クローン病患者へのインフルエンザワクチン投与
英語
Influenza Vaccination to Crohn's disease patients treated with Elemental diet
日本語
上部消化管疾患患者(疾患コントロール)へのインフルエンザワクチン投与
英語
Influenza Vaccination to patients with upper-alimentary tract disorders (Disease-control)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)以下の基準を満たすクローン病患者
①1年以上に渡りインフリキシマブ治療を受け ている患者(IFX群)
②1年以上に渡り成分栄養剤900kcal/dayを服用 している患者(ED群)
③インフルエンザワクチン接種を希望する患者
2)疾患対照群(上部消化管疾患患者)
①クローン病もしくは潰瘍性大腸炎の既往の無 い患者
②ステロイド、免疫調整剤、抗TNF製剤、成分栄養剤の使用が無い患者(16週以内)
英語
1) Patients of Crohn's disease
with Infliximab treatments or elemental diet therapy (>1 year) who want to receive Influenza vaccination
2)Patients of upper alimentary tract disorders without crohn's disease and ulcerative colitis who have not been treated with steroid, immunomodulators, anti-TNF reagents, and elemental diet within 16weeks.(Disease Control)
日本語
1)16週以内にシクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサート、ステロイド、完全静脈栄養、血球成分除去療法を使用した患者。
2)1年以内に重篤な感染症の既往または合併症のある患者
3)重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する患者。
4)全身性発疹等のアレルギーを有する患者。
5)過去にけいれんの既往のある患者
6)過去に免疫不全の診断がなされている患者
7)間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器疾患を有する患者
8)インフルエンザワクチンの成分又は、鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対して、アレルギーを有する患者
9)薬物依存、アルコール依存の既往症又は合併症を有する患者
10)他の臨床試験に参加している患者又は16週以内に他の臨床試験に参加した患者
11)試験担当、分担医師が不適切と判断した患者
12)1年以内に抗TNF製剤による治療を受けた患者(ED群のみ)
13)インフルエンザワクチン接種を希望しない患者
英語
1)Patients who have been treated with Cyclosporin, Tacrolimus, Methotrexate, Steroids, total parental nutrition,granulocyte/monocyte apheresis therapy within 16 weeks.
2) Patients with severe infection or its complications within 1 year.
3) Patients with severe heart, kidney,liver,blood disease or developmental disorders.
4) Patients with allergic disease (Generalized rash etc.)
5) Patients with history of convulsion.
6) Patients diagnosed as an immune deficiency.
7) Patients with respiratory disease (interstitial pneumonia, bronchial asthma etc.)
8) Patients with allergy against ingredients of Influenza vaccine, hen's egg,or ingredients of hen.
9) Patients with drug or alcohol dependence or its history
10) Patients participated other clinical trial within 16 weeks.
11)Other patients judged as inappropriate bu the physician.
12) Patients received anti-TNF agents within 1 year (Only Elemental diet Groups)
13) Patients do not desire to receive Influenza vaccination.
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 猿田 雅之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Saruta |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
消化器・肝臓内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 猿田 雅之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Saruta |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
消化器・肝臓内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
日本語
その他
英語
The Jikei University School of Medicine
Division of Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京慈恵会医科大学 消化器・肝臓内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
self funding
日本語
医局運営費
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京慈恵会医科大学(東京都)、昭和大学(東京都)虎ノ門病院(東京都)
2012 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008785
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008785
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |