UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009028
受付番号 R000008794
科学的試験名 胆道癌術前化学放射線療法としての TS-1+CDDP+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/05
最終更新日 2019/07/14 16:28:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道癌術前化学放射線療法としての
TS-1+CDDP+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
PhaseI/II study of neoadjuvant TS-1+CDDP with concurrent radiation for biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道癌術前化学放射線療法としての
TS-1+CDDP+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
PhaseI/II study of neoadjuvant TS-1+CDDP with concurrent radiation for biliary tract cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道癌術前化学放射線療法としての
TS-1+CDDP+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
PhaseI/II study of neoadjuvant TS-1+CDDP with concurrent radiation for biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道癌術前化学放射線療法としての
TS-1+CDDP+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
PhaseI/II study of neoadjuvant TS-1+CDDP with concurrent radiation for biliary tract cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌


英語
Biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道癌に対する術前化学放射線療法としてのTS-1+CDDP+放射線療法の推奨用量を推定するとともに、本療法の有効性および安全性を検討する。


英語
Estimate the maximum tolerated dose(MTD) and recommended dose(RD), and evaluate the efficacy and tolerability of neoadjuvant chemoradiotherapy of S-1 with CDDP for biliary tract cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【第Ⅰ相臨床試験】
 最大耐用量の決定および推奨用量の推定
【第Ⅱ相臨床試験】
R0切除率


英語
(PhaseI)
Estimate the maximum tolerated dose(MTD) and recommended dose(RD)
(PhaseII)
R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【第Ⅰ相臨床試験】
 安全性、奏効率(RR)
【第Ⅱ相臨床試験】
全生存期間(OS)、2年生存率、無増悪生存期間(PFS)、奏効率(RR)、縮小手術移行率、安全性


英語
(PhaseI)
Response Rate, Adverse events

(PhaseII)
Overall survival, 2 year survival rate, Progression Free Survival(PFS), Response Rate(RR), Limited operation rate, adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【TS-1】
TS-1はDay1からDay14およびDay29からDay42まで、体表面積に応じた投与量を1日2回(朝食後・夕食後)に分け、経口投与する。
【CDDP】
CDDPはDay1とDay29に体表面積に応じた投与量を2時間以上かけて点滴静注する。
【体外照射放射線療法】
1回1.8Gy、1日1回、週5日、計28回、総線量50.4Gyとする。


英語
(TS-1)
TS-1 is orally administered twice daily from day 1 to 14 and day 29 to 42 according to body surface area.
(CDDP)
CDDP is administered intravenously over 2 hours in each dosage of level at day 1 and 29.
(Radiation)
Radiation is delivered a total dose of 50.4 Gy(28 fractions of1.8 Gy).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが確認されている胆道癌(肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)症例
(2) StageⅡ、Ⅲ、Ⅳaの切除可能胆道癌と診断された症例
(3)胆道癌に対する前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例
(4)腹部CTまたはMRIにて、原発巣とリンパ節転移をすべて10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線治療医が判断している。
(5)登録前28日以内のCT, MRI, X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例(測定可能病変は必須としない)。
(6)登録時の年齢が20歳以上80歳未満。
(7)Performances Status(ECOG)が0、1のいずれかである。
(8)経口摂取が可能である。
(9)登録前7日以内の臨床検査データにより、下記条件を満たす症例
白血球数:3,500/mm3以上
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
血色素量:9.0g/dL以上
アルブミン:3.0g/dL以上
総ビリルビン
減黄処置なしの場合2.0mg/dL以下
減黄処置ありの場合3.0mg/dL以下
GOT(AST)
減黄処置なしの場合100U/L以下
減黄処置ありの場合150U/L以下
GPT(ALT)
減黄処置なしの場合100U/L以下
減黄処置ありの場合150U/L以下
血清クレアチニン:施設基準上限値以下
クレアチニンクリアランス:60mL/min以上*
(10)登録前28日(4週)以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
(11)患者本人からの文書による同意が得られている。


英語
(1) extrahepatic bile duct cancer, gallbladder cancer, papilla cancer which histologically confirmed adenocarcinoma or Adenosquamous carcinoma
(2) patients with Stage II &#8211; IVa biliary tract cancer which could be resected(R0 or R1)
(3) with no prior chemotherapy or radiation to biliary tract cancer
(4) Radiotherapist judges that we can include primary tumor and all lymph node metastases in the radiation field of 10cm *10cm by abdominal CT or MRI.
(5) evaluable lesion is confirmed with objective documents such as CT within 28th before registration, MRI, the X-ray examination.
(6) age: >=20
(7) ECOG P.S. 0-1
(8) oral intake
(9) sufficient function of important organs
WBC: >=3,500/mm3
Neut:>=2000/mm3
Platelet: >=100,000/mm3
Hem: >=9.0g/dl
Alb:>=3.0g/dL
AST, ALT: <= 100IU/l((or 150U/L if biliary drainage were present)
sT.bil: <=2.0mg/dl(or <=2.0mg/dl if biliary drainage were present)
serum Cr: <= Upper limit of normal
C9) oral intake
10)no abnormal finding by cardiac electrogram within 28 days
11)written informed consent
cr: >=60 ml/min/body

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)水様性の下痢や慢性の下痢など便通コントロールが困難である。
(2)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している。
(3)胸水、あるいは腹水が貯留している。
(4)活動性の感染症を有する。
(5)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する。
(6)消化管の活動性潰瘍を有する。
(7)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など)を有する。
(8)重篤な精神障害がある。
(9)重篤な薬物アレルギーがある。
(10)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する。
(11)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。


英語
(1)bowel movement control is difficult, because of watery diarrhea and chronic diarrhea.
(2)administered flucytosine, Phenytoin, Warfarin potassium
(3)Pleural effusion or ascitic fluid accumulates
(4)with clinically important infection
(5)has active carcinoma except carcinoma in situ
(6)with gastrointestinal active ulcer
(7)sever complication(Heart failure, renal failure,liver failure,Intestinal paralysis,uncontrollable diabetes etc)
(8)severe mental disorder
(9)pregnant women or during the nursing, women who like be pregnant and willing to get pregnant,men who want his partner to be pregnant
(10)doctors decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
板野 理


英語

ミドルネーム
Osamu Itano

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室


英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, shinjuku-ku

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

contact@keio-hbpts.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
板野 理


英語

ミドルネーム
Osamu Itano

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室


英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, shinjuku-ku

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

contact@keio-hbpts.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 08 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 03

最終更新日/Last modified on

2019 07 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名