UMIN試験ID | UMIN000009028 |
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受付番号 | R000008794 |
科学的試験名 | 胆道癌術前化学放射線療法としての TS-1+CDDP+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/05 |
最終更新日 | 2019/07/14 16:28:40 |
日本語
胆道癌術前化学放射線療法としての
TS-1+CDDP+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
PhaseI/II study of neoadjuvant TS-1+CDDP with concurrent radiation for biliary tract cancer
日本語
胆道癌術前化学放射線療法としての
TS-1+CDDP+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
PhaseI/II study of neoadjuvant TS-1+CDDP with concurrent radiation for biliary tract cancer
日本語
胆道癌術前化学放射線療法としての
TS-1+CDDP+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
PhaseI/II study of neoadjuvant TS-1+CDDP with concurrent radiation for biliary tract cancer
日本語
胆道癌術前化学放射線療法としての
TS-1+CDDP+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
PhaseI/II study of neoadjuvant TS-1+CDDP with concurrent radiation for biliary tract cancer
日本/Japan |
日本語
胆道癌
英語
Biliary tract cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胆道癌に対する術前化学放射線療法としてのTS-1+CDDP+放射線療法の推奨用量を推定するとともに、本療法の有効性および安全性を検討する。
英語
Estimate the maximum tolerated dose(MTD) and recommended dose(RD), and evaluate the efficacy and tolerability of neoadjuvant chemoradiotherapy of S-1 with CDDP for biliary tract cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
【第Ⅰ相臨床試験】
最大耐用量の決定および推奨用量の推定
【第Ⅱ相臨床試験】
R0切除率
英語
(PhaseI)
Estimate the maximum tolerated dose(MTD) and recommended dose(RD)
(PhaseII)
R0 resection rate
日本語
【第Ⅰ相臨床試験】
安全性、奏効率(RR)
【第Ⅱ相臨床試験】
全生存期間(OS)、2年生存率、無増悪生存期間(PFS)、奏効率(RR)、縮小手術移行率、安全性
英語
(PhaseI)
Response Rate, Adverse events
(PhaseII)
Overall survival, 2 year survival rate, Progression Free Survival(PFS), Response Rate(RR), Limited operation rate, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
【TS-1】
TS-1はDay1からDay14およびDay29からDay42まで、体表面積に応じた投与量を1日2回(朝食後・夕食後)に分け、経口投与する。
【CDDP】
CDDPはDay1とDay29に体表面積に応じた投与量を2時間以上かけて点滴静注する。
【体外照射放射線療法】
1回1.8Gy、1日1回、週5日、計28回、総線量50.4Gyとする。
英語
(TS-1)
TS-1 is orally administered twice daily from day 1 to 14 and day 29 to 42 according to body surface area.
(CDDP)
CDDP is administered intravenously over 2 hours in each dosage of level at day 1 and 29.
(Radiation)
Radiation is delivered a total dose of 50.4 Gy(28 fractions of1.8 Gy).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが確認されている胆道癌(肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)症例
(2) StageⅡ、Ⅲ、Ⅳaの切除可能胆道癌と診断された症例
(3)胆道癌に対する前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例
(4)腹部CTまたはMRIにて、原発巣とリンパ節転移をすべて10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線治療医が判断している。
(5)登録前28日以内のCT, MRI, X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例(測定可能病変は必須としない)。
(6)登録時の年齢が20歳以上80歳未満。
(7)Performances Status(ECOG)が0、1のいずれかである。
(8)経口摂取が可能である。
(9)登録前7日以内の臨床検査データにより、下記条件を満たす症例
白血球数:3,500/mm3以上
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
血色素量:9.0g/dL以上
アルブミン:3.0g/dL以上
総ビリルビン
減黄処置なしの場合2.0mg/dL以下
減黄処置ありの場合3.0mg/dL以下
GOT(AST)
減黄処置なしの場合100U/L以下
減黄処置ありの場合150U/L以下
GPT(ALT)
減黄処置なしの場合100U/L以下
減黄処置ありの場合150U/L以下
血清クレアチニン:施設基準上限値以下
クレアチニンクリアランス:60mL/min以上*
(10)登録前28日(4週)以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
(11)患者本人からの文書による同意が得られている。
英語
(1) extrahepatic bile duct cancer, gallbladder cancer, papilla cancer which histologically confirmed adenocarcinoma or Adenosquamous carcinoma
(2) patients with Stage II – IVa biliary tract cancer which could be resected(R0 or R1)
(3) with no prior chemotherapy or radiation to biliary tract cancer
(4) Radiotherapist judges that we can include primary tumor and all lymph node metastases in the radiation field of 10cm *10cm by abdominal CT or MRI.
(5) evaluable lesion is confirmed with objective documents such as CT within 28th before registration, MRI, the X-ray examination.
(6) age: >=20
(7) ECOG P.S. 0-1
(8) oral intake
(9) sufficient function of important organs
WBC: >=3,500/mm3
Neut:>=2000/mm3
Platelet: >=100,000/mm3
Hem: >=9.0g/dl
Alb:>=3.0g/dL
AST, ALT: <= 100IU/l((or 150U/L if biliary drainage were present)
sT.bil: <=2.0mg/dl(or <=2.0mg/dl if biliary drainage were present)
serum Cr: <= Upper limit of normal
C9) oral intake
10)no abnormal finding by cardiac electrogram within 28 days
11)written informed consent
cr: >=60 ml/min/body
日本語
(1)水様性の下痢や慢性の下痢など便通コントロールが困難である。
(2)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している。
(3)胸水、あるいは腹水が貯留している。
(4)活動性の感染症を有する。
(5)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する。
(6)消化管の活動性潰瘍を有する。
(7)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など)を有する。
(8)重篤な精神障害がある。
(9)重篤な薬物アレルギーがある。
(10)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する。
(11)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
英語
(1)bowel movement control is difficult, because of watery diarrhea and chronic diarrhea.
(2)administered flucytosine, Phenytoin, Warfarin potassium
(3)Pleural effusion or ascitic fluid accumulates
(4)with clinically important infection
(5)has active carcinoma except carcinoma in situ
(6)with gastrointestinal active ulcer
(7)sever complication(Heart failure, renal failure,liver failure,Intestinal paralysis,uncontrollable diabetes etc)
(8)severe mental disorder
(9)pregnant women or during the nursing, women who like be pregnant and willing to get pregnant,men who want his partner to be pregnant
(10)doctors decision not to be registered to this study
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 板野 理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Itano |
日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室
英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, shinjuku-ku
03-3353-1211
contact@keio-hbpts.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 板野 理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Itano |
日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室
英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, shinjuku-ku
03-3353-1211
contact@keio-hbpts.jp
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
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英語
日本語
その他
英語
non
日本語
無
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008794
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008794
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |