UMIN試験ID | UMIN000008689 |
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受付番号 | R000008809 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌に対する経皮的肝灌流化学療法(PIHP)施行後の維持化学療法としてのソラフェニブ投与の安全性と有効性に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/19 |
最終更新日 | 2018/02/17 21:21:32 |
日本語
進行肝細胞癌に対する経皮的肝灌流化学療法(PIHP)施行後の維持化学療法としてのソラフェニブ投与の安全性と有効性に関する臨床研究
英語
A clinical study on safety and efficacy of sorafenib as maintenance chemotherapy after percutaneous isolated hepatic perfusion chemotherapy (PIHP) for advanced hepatocellular carcinoma
日本語
進行肝癌に対する経皮的肝灌流(PIHP)後維持療法としてのソラフェニブの安全性と有効性
英語
A safety and efficacy of sorafenib as maintenance chemotherapy after percutaneous isolated hepatic perfusion (PIHP) for advanced hepatocellular carcinoma
日本語
進行肝細胞癌に対する経皮的肝灌流化学療法(PIHP)施行後の維持化学療法としてのソラフェニブ投与の安全性と有効性に関する臨床研究
英語
A clinical study on safety and efficacy of sorafenib as maintenance chemotherapy after percutaneous isolated hepatic perfusion chemotherapy (PIHP) for advanced hepatocellular carcinoma
日本語
進行肝癌に対する経皮的肝灌流(PIHP)後維持療法としてのソラフェニブの安全性と有効性
英語
A safety and efficacy of sorafenib as maintenance chemotherapy after percutaneous isolated hepatic perfusion (PIHP) for advanced hepatocellular carcinoma
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行肝細胞癌に対する高用量肝動注療法である経皮的肝灌流化学療法(Percutaneous Isolated Hepatic Perfusion: PIHP)施行患者を対象とし、維持化学療法としてのソラフェニブ投与の安全性および有効性を検討すること
英語
The purpose of this study is to analyze the safety and efficacy of sorafenib as maintenance therapy after percutaneous isolated hepatic perfusion (PIHP) for advanced hepatocellular carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
1年生存率
英語
One year overall survival
日本語
無増悪(無再発)生存期間
全生存期間
安全性
英語
Progression or recurrence free survival
Overall survival
Safety of sorafenib administration after PIHP
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PIHP施行後4~8週よりソラフェニブを投与開始し、800mg/日を通常量として投与する。投与期間は副作用が許容し、腫瘍の進行が制御されている期間とする。
英語
After 4-8 weeks of PIHP, sorafenib therapy starts with a primary dose of 800mg/day. Sorafenib therapy continues until the appearance of unacceptable side effect or tumor progression.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)進行肝細胞癌に対しPIHPを施行した患者
2)組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)により肝細胞癌と診断された患者
3)外科的切除または局所療法(ラジオ波焼灼療法、肝動脈塞栓療法/冠動脈塞栓化学療法、経皮的エタノール注入療法など)の適応のない患者
4)ソラフェニブの適正使用基準を満たす患者
6)試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者
英語
1)Patients who underwent PIHP for advanced hepatocellular carcinoma
2)Patients who were diagnosed as hepatocellular carcinoma radiologically or pathologically
3)Patients who have no indication of surgical resection, local therapy (RFA, TACE, percutaneous ethanol injection)
4)Patients who satisfy the criteria of sorafenib administration
5)Patients who approve sorafenib therapy and sign a document for it.
日本語
1) ソラフェニブを含む分子標的療法による治療歴を有する患者
2) ソラフェニブに対し過敏症の既往歴のある患者
3) 妊娠および授乳中の患者、または妊娠している可能性のある女性
4) 透析中の患者
5) コントロール不良の高血圧(内服治療下でBP>170mmHg)を有する患者
6) 血栓塞栓症や虚血性心疾患の既往歴のある患者
7) 脳転移のある患者
8) 出血の可能性がある食道静脈瘤を有する患者
9) 1ヶ月以内の消化管出血を認めた患者
10) 肝性脳症の現病歴、既往歴を有する患者
11) CYP3A4誘導剤(リファンピシンなど)を投与中の患者
12) ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
13) 活動性の重複癌を有する患者
英語
1)Patients with a history of molecular- target therapy including sorafenib.
2)Patients with a history of hypersensitivity of sorafenib
3)Patients who are pregnant or on nurse.
4)Patients who are on dialysis
5)Patients with uncontrolled hypertension
6)Patients with a history of thrombosis, embolism, or ischemic Heart Disease
7)Patients with brain metastasis
8)Patients with esophageal varix with bleeding tendency
9)Patients with gastrointestinal bleeding within one month
10)Patients with ongoing or history of hepatic encephalopathy
11)Patients who undergo rifampin
12)Patients with HIV or AIDS
13)Patients with synclonous double cancer
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福本 巧 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fukumoto Takumi |
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
日本語
肝胆膵外科
英語
Department of hepato-biliary-pancreatic surgery
日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuo-Ku, Kobe, Japan
078-382-6302
fukumoto@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 基文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motofumi Tanaka |
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
日本語
肝胆膵外科
英語
Department of hepato-biliary-pancreatic surgery
日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuo-Ku, Kobe, Japan
078-382-6302
motofutanaka-gi@umin.net
日本語
その他
英語
Department of hepato-biliary-pancreatic surgery, Kobe University
日本語
神戸大学 肝胆膵外科
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英語
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その他
英語
Bayer Pharma
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バイエル薬品
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営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
Kobe University Graduate School of Medicine
2012 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008809
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008809
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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