UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者における認知障害の実態と心血管疾患・日常生活活動度との関連

英語
Osaka Dialysis Complication Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ODCS

英語
ODCS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者における認知障害の実態と心血管疾患・日常生活活動度との関連

英語
Osaka Dialysis Complication Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ODCS

英語
ODCS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析患者

英語
Hemodialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者における認知障害の合併頻度・経年的変化を明らかにし、関連因子・悪化因子を検討する（主目的）。

英語
To clarify the prevalence, decline and risk factors of cognitive impairment in hemodialysis patients (primary).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
認知障害とその他の合併症の有病状態・将来の発症との関連も検討する（副次目的）。

英語
To examine the association of cognitive impairment with other complications in hemodialysis patients (secondary).

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能

英語
Cognitive function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管疾患、日常生活活動能力

英語
Cardiovascular disease, Activity of daily living

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 通院中、施設入所・入院中の血液透析患
2) 同意取得時において20歳以上の男女
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受け後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。認知障害があり本人同意が困難な場合は、家族による文書同意が得られた患者。

英語
1) Hemodialysis patients
2) Men and women of 20 years old or older
3) Those who or whose family give informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）急性期疾患や重篤な合併症にて入院中の患者
2）その他、担当医により不適当と判断されたもの

英語
1) Hospitalized patients due to acute or severe illness
2) Those who are judged inappropriate by an attending physician.

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅章
ミドルネーム
姓	稲葉

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Inaba

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌病態内科学

英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3805

Email/Email

inaba-m@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲雄
ミドルネーム
姓	庄司

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Shoji

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血管病態制御学

英語
Department of Vascular Medicine

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3930

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-shoji@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine & Department of Vascular Medicine, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院代謝内分泌病態内科学・血管病態制御学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 医学系研究等倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階

英語
Abeno Medix 6th floor, 1-2-7 Asahi-machi, Abeno-Ku, Osaka

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

irb@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1696

主な結果/Results

日本語
1) 2012年度調査におけるベースラインデータを用いた横断的解析において、認知機能が評価できた人数は1696人中1228人であった。

英語
1) At baseline, cognitive function was evaluated in 1228 out of 1696 participants.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

09

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データの電子化と解析が遅れているため。

英語
Due to delay of compiling and analysis of data.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

01

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主な観察項目：患者背景、認知機能、合併症、身体活動能力、生活の質、身体所見、臨床検査、定期処方

英語
Main measurements: Clinical background, cognitive function, complications, ability of daily living, quality of life, physical findings, clinical laboratory data, medications

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008813

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