UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者（腎症１～3期）におけるシタグリプチンの有用性についての研究

英語
Study on usefulness of sitagliptin in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JUMP研究

英語
JUMP study (Januvia on renal biomarkers and blood pressure)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者（腎症１～3期）におけるシタグリプチンの有用性についての研究

英語
Study on usefulness of sitagliptin in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JUMP研究

英語
JUMP study (Januvia on renal biomarkers and blood pressure)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者（腎症１～3期）

英語
Patients with type 2 diabetes (nephropathy stage I-III)

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の2型糖尿病の患者（糖尿病性腎症1～３期）を対象に、DPP-4阻害薬ジャヌビアによる血糖管理における有効性、血圧降下作用、糖尿病腎症の改善効果、および安全性について前向き調査を実施する。

英語
A prospective study of a DDP-4 inhibitor Januvia will be conducted in Japanese patients with type 2 diabetes (diabetic nephropathy stage I-III) to evaluate the efficacy in controlling blood glucose, reducing blood pressure, and improving diabetic nephropathy as well as safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時と12ヶ月後におけるHbA1cの変化量・変化率

英語
Change and %change in HbA1c after 12 months from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察経過における下記項目の変化量・変化率
診察室血圧
家庭血圧 (原則として各来院日までの7回分を評価に用いる)
体重
尿中アルブミン/クレアチニン
eGFR
尿中メガリンなどの新規バイオマーカー

探索的解析
治療期間終了後、単剤・併用療法別、年齢、糖尿病腎症病期分類別などの層別解析を実施することにより、ジャヌビアを用いた血糖低下療法の有用性が検討する。また、HbA1c、血圧、アルブミン尿、eGFR、新規バイオマーカーとの関連について検討を行う

英語
Changes and %changes in the following parameters during the observation period
Office blood pressure
Home blood pressure (In principle, 7 values collected at each visit should be used for evaluation).
Body weight
Urinary albumin/creatinine
eGFR
Novel biomarkers including urinary megalin

Exploratory analyses
At the completion of the treatment period, stratified analyses based on background variables (status of monotherapy / combination therapy, age, and diabetic nephropathy stage, etc) will be conducted to evaluate the usefulness of Januvia in reducing blood glucose.
Moreover, its association with HbA1c, blood pressure, albuminuria, eGFR, and novel biomarkers will be analyzed.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)4週以上食事療法・運動療法のみ、若しくは食事療法・運動療法と糖尿病治療薬での血糖降下治療中にも関わらず、血糖コントロールが不十分な患者（HbA1c 6.5％以上、あるいは空腹時血糖130mg/dL以上、あるいは随時血糖180mg/dL以上)
2)糖尿病腎症病期分類の第1期（腎症前期）から第3期(顕性蛋白尿期)の患者
3)最低6ヶ月は原則として降圧薬を含む併用薬の変更が必要ないと判断される患者
4)データ使用に対する文書同意が得られた20歳以上の外来患者（性別不問）

英語
Patients who fulfill the following criteria will be included in the study:
1) Patients who had received diet / exercise therapy alone or diet / exercise therapy and antidiabetic agents for more than 4 weeks, and whose blood glucose has not been sufficiently controlled (HbA1c 6.5% or fasting blood glucose 130mg/dL or casual blood glucose 180mg/dL).
2) Patients with diabetic nephropathy at stage I (pre-nephropathy) to stage III (overt proteinuria).
3) Patients for whom change of concomitant drugs including antihypertensives is considered not necessary in principle for at least 6 months
4) Outpatients aged20 years of both sexes who have given written informed consent on use of their data

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究の対象外とする。
1)1型糖尿病
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4)重篤な腎機能障害（血清クレアチニン2.5mg/dl以上）を有する患者
5)ジャヌビアに対して過敏症の既往歴のある患者
6)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study.
1) Patients with type 1 diabetes
2) Patients before or after operation, and those with severe infections or serious injury
3) Pregnant, possible pregnant, or lactating women
4) Patients with severe kidney dysfunction (serum creatinine2.5 mg/dL)
5) Patients with a history of hypersensitivity to Januvia
6) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤　亮彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiko Saito

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
機能分子医学講座

英語
Department of Applied Molecular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi

電話/TEL

025-227-0915

Email/Email

akisaito@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤　亮彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiko Saito

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
機能分子医学講座

英語
Department of Applied Molecular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi

電話/TEL

025-227-0915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akisaito@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Applied Molecular Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
機能分子医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research foundation for community medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　地域医学研究基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院（新潟県）、新潟臨港病院（新潟県）、木戸病院（新潟県）、坂町病院（新潟県）、済生会三条病院（新潟県）、三条総合病院（新潟県）、小千谷総合病院（新潟県）、長岡赤十字病院（新潟県）、長岡中央綜合病院（新潟県）、六日町病院（新潟県）、小林医院（新潟県）、中新潟クリニック（新潟県）、鈴木内科小児科医院（新潟県）、村山内科（新潟県）、きくち内科医院（新潟県）、わかばやし内科クリニック（新潟県）、こばりファミリークリニック（新潟県）、えきまえクリニック内科はやし医院（新潟県）、林内科クリニック（新潟県）、岡田内科医院（新潟県）、いがらし内科医院（新潟県）、おおむら内科クリニック（新潟県）、押木内科神経内科医院（新潟県）、横田内科医院（新潟県）、笹川医院（新潟県）、小千谷総合病院附属十日町診療所（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
日本人の2型糖尿病の患者（糖尿病性腎症1～３期）を対象に、DPP-4阻害薬ジャヌビアによる血糖管理における有効性、血圧降下作用、糖尿病腎症の改善効果、および安全性について前向き調査を実施する。

英語
A prospective study of a DDP-4 inhibitor Januvia will be conducted in Japanese patients with type 2 diabetes (diabetic nephropathy stage I-III) to evaluate the efficacy in controlling blood glucose, reducing blood pressure, and improving diabetic nephropathy as well as safety.

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008822

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