UMIN試験ID | UMIN000008189 |
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受付番号 | R000008829 |
科学的試験名 | 特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌に対するカルボプラチン + パクリタキセル(分割) + ベバシズマブ療法の認容性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/18 |
最終更新日 | 2018/08/19 09:41:31 |
日本語
特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌に対するカルボプラチン + パクリタキセル(分割) + ベバシズマブ療法の認容性試験
英語
Feasibility study of carboplatin, paclitaxel and bevacizumab in advanced non-squamous non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonias
日本語
特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌に対するカルボプラチン + パクリタキセル+ベバシズマブ療法の認容性試験
英語
Feasibility study of carboplatin, paclitaxel and bevacizumab in advanced non-squamous non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonias
日本語
特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌に対するカルボプラチン + パクリタキセル(分割) + ベバシズマブ療法の認容性試験
英語
Feasibility study of carboplatin, paclitaxel and bevacizumab in advanced non-squamous non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonias
日本語
特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌に対するカルボプラチン + パクリタキセル+ベバシズマブ療法の認容性試験
英語
Feasibility study of carboplatin, paclitaxel and bevacizumab in advanced non-squamous non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonias
日本/Japan |
日本語
特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌
英語
Advanced non-squamous non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonias
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
特発性間質性肺炎を合併した非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する、カルボプラチン+パクリタキセル(分割)+ベバシズマブ療法の安全性と有効性を評価する。
英語
To assess the safety and efficacy of carboplatin, paclitaxel and bevacizumab in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonias
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性(急性増悪発現頻度)
英語
safety (frequency of acute exacerbation of interstitial pneumonias)
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、抗腫瘍効果、安全性(その他の有害事象発現頻度)、Time to Response(TTR)、Grade別の急性増悪発現頻度
英語
progression-free survival, overall survival, response rate, time to response, frequency of of acute exacerbation of interstitial pneumonias by CTCAE v4.03 grades
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法(カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ)
英語
chemotherapy(carboplatin, paclitaxel and bevacizumab)
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織診または細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されている患者
2.臨床病期IIIB/IVまたは術後再発の患者
3.化学療法未施行の患者(術後補助化学療法ならびに胸膜癒着術で用いるピシバニールは、許容する)
4.胸部High resolution CT (HRCT)にて、急性から亜急性を除く安定期※の特発性間質性肺炎を合併している患者 (維持量の低用量ステロイド(プレドニン換算 0.25mg/kg/日または10mg/日以下)については、活動性が認められないと判断されれば登録可能とする)。特発性間質性肺炎の診断および特発性肺線維症の臨床診断基準は、日本呼吸器学会「特発性間質性肺炎診断と治療の手引き」改訂第2版に準じて行う。
5.ECOGのPerformance Status (PS)0-1の患者
6.20-74歳の患者(同意取得時)
7.下記の主要臓器機能が十分保たれている患者
8.登録時に以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者
姑息的放射線療法 2週間以上
手術療法 4週間以上
切開を伴う生検外傷に対する処置 1週間以上
輸血、造血因子の投与 2週間以上
9.生存期間が3ヶ月以上期待できる患者
10.文書による本人の同意の得られている患者
英語
1.Pathologically confirmed non-squamous non-small-cell lung cancer
2.Clinical stage IIIB, IV or post-operative recurrence
3.Chemotherapy naive patients (permit using picibanil for pleurodesis)
4.Stable idiopathic interstitial pneumonia confirmed by high resolution chest CT(taking predonine less than 0.25mg/kg/day or 10mg/day can be allowed)
5.ECOG Performance status 0-1
6.Age over 20 -74 years.
7.Adequate organ function
8.Radiation therapy within 14 days prior to enrollment, major surgery within 28 days prior to enrollment, minor surgery within 7 days prior to enrollment, blood transfusion or administration of hematopoietic factor within 14 days prior to enrollment.
9. Life expectancy > 3 months
10. Signed informed consent
日本語
1.急性または亜急性の特発性間質性肺炎を有する患者
2.間質性肺炎の急性増悪が疑われる患者、および急性増悪の既往を有する患者
3.間質性肺炎に対して、ステロイドを除く免疫抑制剤を投与中の患者
4.明らかな膠原病など間質性肺炎の原因となる疾患を合併する患者 (登録後に診断された場合には研究事務局に連絡し、解析からは除外する)
5.脳転移のある患者
6.喀血(目安として2.5ml以上の新鮮血)または以下の血痰の既往・合併を有する
6-1注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
6-2継続的に(一週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
6-3内服止血剤の継続的な投与歴がある(内服止血剤を用いて軽快した後も、再度内服止血剤投与が必要となった症例等)、あるいは投与を要する血痰
7.画像上、胸部大血管、気管、大気管支への明らかな腫瘍浸潤がある患者
8.胸部に対する放射線療法を行った患者
9.臨床上問題となる感染症のある患者
10.発熱(38℃以上)を伴った患者
11.特発性間質性肺炎を除く重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、高血圧、糖尿病、下痢など)を有する患者
12.多量の腹水、胸水、心嚢水を有する患者
13.活動性のある重複癌を有する患者(但し、粘膜内癌及び5年以上再発を認めない重複癌は許容する)
14.重篤な薬物アレルギーのある患者
15.消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある患者
16.活動性の消化性潰瘍、消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
17.出血傾向、抗凝固薬、抗血栓薬を投与中(1日325㎎未満のアスピリン製剤の投与は可)の患者
18.研究治療期間中に手術を予定している患者
19.画像上、肺病巣に1cmを越える空洞化のある患者
20.妊婦,授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性、又は避妊の意志のない男性
21.発症1年以内の心筋梗塞、症状を有するあるいは発症1年以内の脳梗塞の既往を有する患者
22.本治療薬剤、ポリキシエチレンヒマシ油含有製剤またはアルコールに対する過敏症の既往のある患者
23.在宅酸素療法を導入している患者
24.その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1.Acute or subacute idiopathic interstitial pneumonia
2.Being suspected or experienced acute exacerbation of idiopathic interstitial pneumonia.
3.Receiving immunosuppressants except for predonine
4.Having collagen diseases
5.Having central nervous system (CNS) metastases
6.History of gross hemoptysis (2.5ml or more) or severe hemosputum (reciving hemostatic drug)
7.Evidence of tumor invading large vessel, trachea or main bronchus on imaging
8.Patients who have received a radiation therapy in chest
9.Having an uncontrolled infection
10.Having a fever (more than 38 degrees
(Celsius))
11.Having severe complications
12.Having massive ascites, pleural effusion or pericardial effusion
13.Active concomitant malignancy without evidence of recurrence within 5 years
14.Having severe drug allegy
15.Evidence of gastrointestinal bleeding, intestinal obstruction and gastrointestinal ulceration
16.History or evidence of uncontrollable gastrointestinal ulceration or gastrointestinal perforation (within 1 year)
17.Having a tendency to bleed. Receiving anticoagulant drug (except Aspirin under 324mg/day).
18.Having a schedule of operations
19.Pulmonary tumor with the cavity (more than 1cm)
20.History of pregnancy or lactation,
21.History of myocardial infarction or cerebral infarction (within 1 year)
22.Haiving hypersensitivity to carboplatin, paclitaxel and bevacizumab, Cremophor E or alchol.
23.Using a home oxygen therapy
24.Decision of ineligibility by the attending physician
27
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岸 一馬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuma Kishi |
日本語
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
呼吸器センター内科
英語
Respiratory Medicine, Respiratory Center
日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 峯岸 裕司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Minegishi |
日本語
日本医科大学附属病院
英語
Nippon Medical School,
日本語
呼吸器・感染・腫瘍内科
英語
Division of Pulmonary Medicine, Infectious Disease, and Oncology, Department of Internal Medicine
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602
日本語
その他
英語
The Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan awarded to the Study Group on Diffuse Pulmonary Disorders, Scientific Research/Research on intractable diseases
日本語
厚生労働省 難治性疾患克服研究事業 びまん性肺疾患に関する調査研究班
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan awarded to the Study Group on Diffuse Pulmonary Disorders, Scientific Research/Research on intractable diseases
日本語
厚生労働省 難治性疾患克服研究事業 びまん性肺疾患に関する調査研究班
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008829
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008829
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |