UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008189
受付番号 R000008829
科学的試験名 特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌に対するカルボプラチン + パクリタキセル(分割) + ベバシズマブ療法の認容性試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/18
最終更新日 2018/08/19 09:41:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌に対するカルボプラチン + パクリタキセル(分割) + ベバシズマブ療法の認容性試験


英語
Feasibility study of carboplatin, paclitaxel and bevacizumab in advanced non-squamous non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonias

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌に対するカルボプラチン + パクリタキセル+ベバシズマブ療法の認容性試験


英語
Feasibility study of carboplatin, paclitaxel and bevacizumab in advanced non-squamous non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonias

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌に対するカルボプラチン + パクリタキセル(分割) + ベバシズマブ療法の認容性試験


英語
Feasibility study of carboplatin, paclitaxel and bevacizumab in advanced non-squamous non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonias

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌に対するカルボプラチン + パクリタキセル+ベバシズマブ療法の認容性試験


英語
Feasibility study of carboplatin, paclitaxel and bevacizumab in advanced non-squamous non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonias

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌


英語
Advanced non-squamous non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonias

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性間質性肺炎を合併した非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する、カルボプラチン+パクリタキセル(分割)+ベバシズマブ療法の安全性と有効性を評価する。


英語
To assess the safety and efficacy of carboplatin, paclitaxel and bevacizumab in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonias

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性(急性増悪発現頻度)


英語
safety (frequency of acute exacerbation of interstitial pneumonias)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、抗腫瘍効果、安全性(その他の有害事象発現頻度)、Time to Response(TTR)、Grade別の急性増悪発現頻度


英語
progression-free survival, overall survival, response rate, time to response, frequency of of acute exacerbation of interstitial pneumonias by CTCAE v4.03 grades


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法(カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ)


英語
chemotherapy(carboplatin, paclitaxel and bevacizumab)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診または細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されている患者
2.臨床病期IIIB/IVまたは術後再発の患者
3.化学療法未施行の患者(術後補助化学療法ならびに胸膜癒着術で用いるピシバニールは、許容する)
4.胸部High resolution CT (HRCT)にて、急性から亜急性を除く安定期※の特発性間質性肺炎を合併している患者 (維持量の低用量ステロイド(プレドニン換算 0.25mg/kg/日または10mg/日以下)については、活動性が認められないと判断されれば登録可能とする)。特発性間質性肺炎の診断および特発性肺線維症の臨床診断基準は、日本呼吸器学会「特発性間質性肺炎診断と治療の手引き」改訂第2版に準じて行う。
5.ECOGのPerformance Status (PS)0-1の患者
6.20-74歳の患者(同意取得時)
7.下記の主要臓器機能が十分保たれている患者
8.登録時に以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者
姑息的放射線療法 2週間以上
手術療法 4週間以上
切開を伴う生検外傷に対する処置 1週間以上
輸血、造血因子の投与 2週間以上
9.生存期間が3ヶ月以上期待できる患者
10.文書による本人の同意の得られている患者


英語
1.Pathologically confirmed non-squamous non-small-cell lung cancer
2.Clinical stage IIIB, IV or post-operative recurrence
3.Chemotherapy naive patients (permit using picibanil for pleurodesis)
4.Stable idiopathic interstitial pneumonia confirmed by high resolution chest CT(taking predonine less than 0.25mg/kg/day or 10mg/day can be allowed)
5.ECOG Performance status 0-1
6.Age over 20 -74 years.
7.Adequate organ function
8.Radiation therapy within 14 days prior to enrollment, major surgery within 28 days prior to enrollment, minor surgery within 7 days prior to enrollment, blood transfusion or administration of hematopoietic factor within 14 days prior to enrollment.
9. Life expectancy > 3 months
10. Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.急性または亜急性の特発性間質性肺炎を有する患者
2.間質性肺炎の急性増悪が疑われる患者、および急性増悪の既往を有する患者
3.間質性肺炎に対して、ステロイドを除く免疫抑制剤を投与中の患者
4.明らかな膠原病など間質性肺炎の原因となる疾患を合併する患者 (登録後に診断された場合には研究事務局に連絡し、解析からは除外する)
5.脳転移のある患者
6.喀血(目安として2.5ml以上の新鮮血)または以下の血痰の既往・合併を有する
6-1注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
6-2継続的に(一週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
6-3内服止血剤の継続的な投与歴がある(内服止血剤を用いて軽快した後も、再度内服止血剤投与が必要となった症例等)、あるいは投与を要する血痰
7.画像上、胸部大血管、気管、大気管支への明らかな腫瘍浸潤がある患者
8.胸部に対する放射線療法を行った患者
9.臨床上問題となる感染症のある患者
10.発熱(38℃以上)を伴った患者
11.特発性間質性肺炎を除く重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、高血圧、糖尿病、下痢など)を有する患者
12.多量の腹水、胸水、心嚢水を有する患者
13.活動性のある重複癌を有する患者(但し、粘膜内癌及び5年以上再発を認めない重複癌は許容する)
14.重篤な薬物アレルギーのある患者
15.消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある患者
16.活動性の消化性潰瘍、消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
17.出血傾向、抗凝固薬、抗血栓薬を投与中(1日325㎎未満のアスピリン製剤の投与は可)の患者
18.研究治療期間中に手術を予定している患者
19.画像上、肺病巣に1cmを越える空洞化のある患者
20.妊婦,授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性、又は避妊の意志のない男性
21.発症1年以内の心筋梗塞、症状を有するあるいは発症1年以内の脳梗塞の既往を有する患者
22.本治療薬剤、ポリキシエチレンヒマシ油含有製剤またはアルコールに対する過敏症の既往のある患者
23.在宅酸素療法を導入している患者
24.その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
1.Acute or subacute idiopathic interstitial pneumonia
2.Being suspected or experienced acute exacerbation of idiopathic interstitial pneumonia.
3.Receiving immunosuppressants except for predonine
4.Having collagen diseases
5.Having central nervous system (CNS) metastases
6.History of gross hemoptysis (2.5ml or more) or severe hemosputum (reciving hemostatic drug)
7.Evidence of tumor invading large vessel, trachea or main bronchus on imaging
8.Patients who have received a radiation therapy in chest
9.Having an uncontrolled infection
10.Having a fever (more than 38 degrees
(Celsius))
11.Having severe complications
12.Having massive ascites, pleural effusion or pericardial effusion
13.Active concomitant malignancy without evidence of recurrence within 5 years
14.Having severe drug allegy
15.Evidence of gastrointestinal bleeding, intestinal obstruction and gastrointestinal ulceration
16.History or evidence of uncontrollable gastrointestinal ulceration or gastrointestinal perforation (within 1 year)
17.Having a tendency to bleed. Receiving anticoagulant drug (except Aspirin under 324mg/day).
18.Having a schedule of operations
19.Pulmonary tumor with the cavity (more than 1cm)
20.History of pregnancy or lactation,
21.History of myocardial infarction or cerebral infarction (within 1 year)
22.Haiving hypersensitivity to carboplatin, paclitaxel and bevacizumab, Cremophor E or alchol.
23.Using a home oxygen therapy
24.Decision of ineligibility by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

27


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岸 一馬


英語

ミドルネーム
Kazuma Kishi

所属組織/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院


英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター内科


英語
Respiratory Medicine, Respiratory Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2


英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
峯岸 裕司


英語

ミドルネーム
Yuji Minegishi

組織名/Organization

日本語
日本医科大学附属病院


英語
Nippon Medical School,

部署名/Division name

日本語
呼吸器・感染・腫瘍内科


英語
Division of Pulmonary Medicine, Infectious Disease, and Oncology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8602

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan awarded to the Study Group on Diffuse Pulmonary Disorders, Scientific Research/Research on intractable diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省 難治性疾患克服研究事業 びまん性肺疾患に関する調査研究班


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan awarded to the Study Group on Diffuse Pulmonary Disorders, Scientific Research/Research on intractable diseases

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省 難治性疾患克服研究事業 びまん性肺疾患に関する調査研究班


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 17

最終更新日/Last modified on

2018 08 19



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008829


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名