UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の血糖降下作用について―「アログリプチン25mg」と「シタグリプチン50mg」の長期 (52週間)投与試験―

英語
Blood-Glucose reduction in Type 2 Diabetes Patients when using two different DPP-4, alogliptin or sitagliptin during 52-week administration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP-4製剤による血糖降下作用

英語
Blood-Glucose reduction using DPP-4 agents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の血糖降下作用について―「アログリプチン25mg」と「シタグリプチン50mg」の長期 (52週間)投与試験―

英語
Blood-Glucose reduction in Type 2 Diabetes Patients when using two different DPP-4, alogliptin or sitagliptin during 52-week administration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP-4製剤による血糖降下作用

英語
Blood-Glucose reduction using DPP-4 agents

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
選択的DPP-4阻害薬、アログリプチン25mgあるいはシタグリプチン50mgを長期間投与(52週)した場合の血糖コントロールに及ぼす影響について検討する。

英語
To clarify reduction levels of Blood glucose using selective DPP-4 inhibitors, alogliptin 25mg or sitagliptin 50mg administered, respectively for 52-week administration.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療期12週、24週、36週、52週（終了時）のHbA1c（JDS値）の変化量　(0週に対する)

英語
Reduction value of HbA1c level (JDS) at 12, 24, 36, 52 (terminal) if comparing with at 0 (enrolled)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時血糖
治療継続率（主治医判断により血糖コントロール悪化の場合、プロトコール治療を中止する）

英語
Fasting blood glucose
Patient rate completed

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アログリプチン 25mg、1日1回、経口投与
投与期間　52週間

英語
alogliptin 25mg, tablet, daily, oral
Duration 52 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シタグリプチン　50mg、　1日1回、経口投与
投与期間　52週間

英語
sitagliptin 50mg,tablet, daily, oral
Duration 52 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病の患者で食事療法・運動療法、または食事療法・運動療法に加えてDPP-4阻害薬以外の経口糖尿病治療薬による治療を3ヵ月以上実施したにも関わらずHbA1cが6.5%以上9.0%未満の方で、以下の4項目を満たすものとする。
1）性別不問、20歳以上
2）研究の内容を理解し、それを遵守する能力を有する
3）研究への参加に先立って、文書により同意が得られること
4）外来通院可能

英語
Type 2 diabetes patients having Hba1c with more than 6.5% and under 9.0% for 3 months or more using oral anti-DM drug(s) except for selective DPP-4 inhibitors under diet and/or exercise therapy
1. Gender both, 20 years old or more
2. be able to understood fullly, and comply regarding the study protocol
3. Written informed consent taken prior to the enrollment
4. Outpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1）1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2）重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する
3）研究開始時点で、他のDPP-4阻害薬等インクレチン薬剤を処方中
4）インスリンを使用
5）妊婦または授乳婦
6）臨床的に明らかな肝機能障害（例えば、開始時のAST、ALTが基準値上限の2.5倍以上）
7）中等度の腎機能障害（例えば、クレアチニンが2 mg/dL以上）
8）心筋梗塞後、狭心症、脳卒中のイベントを有する
9）研究薬に対する過敏症の既往を有する
10) その他、担当医師が当該研究を実施するにあたり不適当と判断した場合

英語
1. Type 1 diabetes or secondary diabetes
2. Patients with severe infecious disease, operation planned or just after done, and/or serious externalinjyury
3. Other DPP-4 agents users on the enrollement
4. Insulin users
5. Pregnant and possible pregnant, or Lactation
6. AST or ALT 2.5 times or more of normalvalue
7. Serum creatinine2 mg/dL or more
8. Patients with old myocardial infarction, angina pectoris and/or stroke
9. Patients having history of hypersensitivity against study drugs
10.Inappropriate reasons on the enrollment that the physicians/investigators are judged

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	難波　光義

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuyoshi Namba

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学　糖尿病科

英語
Internal medicine, Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo Pf, 663-8501, Japan

電話/TEL

81-1-798-45-6111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇佐美　博子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Usami

組織名/Organization

日本語
株式会社　バイオメディス　インターナショナル

英語
Biomedis International Ltd

部署名/Division name

日本語
試験運営室

英語
Study Management

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座10-6-7　アスク銀座ビル4階

英語
ASK Ginza Bldg., 10-6-7 Chuo-ku, Tokyo, 104-0061, Japan

電話/TEL

81-1-3-3575-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroko-u@biomedis.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Biomedis International Ltd
Study Management

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　バイオメデイスインターナショナル 試験運営室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hyogo Colledge of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学(兵庫県）、市立芦屋病院(兵庫県）、県立西宮病院(兵庫県）神戸海星病院(兵庫県）、川崎病院(兵庫県）、協立病院(兵庫県）、渡辺内科クリニック(兵庫県）、
福井医院(兵庫県）、滝内クリニック(兵庫県）、朝田クリニック(兵庫県）
昭和病院(兵庫県）、西宮市立中央病院(兵庫県）、尼崎中央病院(兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

12

日

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日本語
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