UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フィラグリン遺伝子異常の有無を指標としたアトピー性皮膚炎に対するテーラーメイド治療の確立についての研究

英語
Study to evaluate the efficacy of conventional topical therapy for atopic dermatitis based on Filaggrin-gene mutations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フィラグリン遺伝子異常の有無によるアトピー性皮膚炎の外用比較試験

英語
Study to evaluate the efficacy of conventional topical therapy for atopic dermatitis based on Filaggrin-gene mutations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フィラグリン遺伝子異常の有無を指標としたアトピー性皮膚炎に対するテーラーメイド治療の確立についての研究

英語
Study to evaluate the efficacy of conventional topical therapy for atopic dermatitis based on Filaggrin-gene mutations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フィラグリン遺伝子異常の有無によるアトピー性皮膚炎の外用比較試験

英語
Study to evaluate the efficacy of conventional topical therapy for atopic dermatitis based on Filaggrin-gene mutations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎に対する保湿剤、概要ステロイド剤およびタクロリムス外用剤の効果について、フィラグリン遺伝子変異の有無により差異があるかを検証する。また保湿剤の皮疹再燃予防効果の差異をみる。

英語
To evaluate the difference in the efficacy of moisturizer, steroid and tacrolimus ointment for atopic dermatitis based on the presence and absence of filaggrin gene mutations.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SCORADに使用される皮疹重症度5項目の治療前後の変化量

英語
Amount of change in the score of intensity which is used in SCORAD.
6 criteria include erythema, edema/ papulation, oozing/ crusting, excoriation and lichenification which is scored by 0 to 3 points respectively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経皮蒸散水分量
皮膚角質水分量
掻痒VASスケール無疹部に対する保湿剤の外用部位および無外用部位の皮疹再燃の評価

英語
TEWL
SC hydration
VAS of itch
Evaluation of presence or absence of flare-ups in the sites which are/ are not apllied moisturizer for the sites without eruption.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フィラグリンの変異保有群、非保有群それぞれの患者１人につき両肘窩、両膝窩の合計4か所を独立した実験箇所として扱う。その４か所に対して、以下の6つの塗り分けパターンから4パターンが割りつける。
１；なにも塗らない　２；ステロイドのみ　３；タクロリムスのみ　４；保湿剤のみ　５；保湿剤+ステロイド　６；保湿剤+タクロリムス。
複数の因子が数段階にランダム化される、すなわち複数のランダム化された介入が数段階に分けて割り付けられる。
第一段階目の割り付け因子はフィラグリン遺伝子変異保有の有無。

英語
Applying Split-plot design, multiple factors are randomized. 4 sites of each cubital fossa and popliteal fossa are used as a independent site respectively.
1st factor is presence or absence of filaggringene mutation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第二段階目の割り付け因子は、保湿剤使用の有無と治療法（ステロイド外用剤、タクロリムス外用剤）の組み合わせ。

英語
2nd factor for allotment is combination of the usage or non-usage of moisturizer and treatment. Treatment includes steroid ointment and tacrolimus ointment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時において年齢が16歳未満の患者（理由：幼小児期のＡＤでは肘窩、膝窩に病変を有することが多く、本研究では両膝窩、両肘窩の4か所に外用剤の塗り分けを行う計画であるため。また、0.03％タクロリムス軟膏の使用適応が16歳未満のため。）
② 日本皮膚科学会、Hanifin ＆ Rajkaおよび U.K. Working Partyによるアトピー性皮膚炎の定義・診断基準によりアトピー性皮膚炎と診断した患者。
③ 厚生労働科学研究班による重症度の目安（または日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎重症度分類の部位別重症度）で、中等症から重症の患者。
④ 肘窩または膝窩に病変を有する患者
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、保護者の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients of atopic dermatitis diagnosed by the diagnostic criteria for atopic dermatitis by Hanifin & Rajika, U.K.Working Party or Japan Society of Dermatology.
Patients with moderate to severe skin lesions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 両肘窩、両膝窩のいずれかの部位に明らかな感染症を有する患者
② 同部位にステロイド剤使用による皮膚委縮、毛細血管拡張が明らかな患者
③ 薬剤添付文書に記載された適応外基準に該当する患者
④ 入院を必要とするような重篤な基礎疾患を有する患者
⑤ 開始前6か月以内に他の臨床試験、治験に参加していた患者
⑥ その他、臨床研究担当医師等が被験者として不適当と判断した患者

英語
Patients who have obviously infected lesion in the popliteal and cubital fossa.
Patients who have atrophy or telangiectasia in the popliteal and cubital skin caused by the topical steroid application.
Patients who has serious underlying disease.
Patients who had participated in other clinical trials within 6 months.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Shimizu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14 Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-7387

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	水野　修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Mizuno

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14 Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-7387

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine, Department of Dermatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科　皮膚科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

02

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008836

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008836