UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病（CKD）患者に対するエポエチンベータ ペゴル製剤の有用性の検討

英語
Efficacy of erythropoietin beta pegol assessment study with kidney diseases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病（CKD）患者に対するエポエチンベータ ペゴル製剤の有用性の検討

英語
EPACME Study (ErythroPoietin Assessment in CKD patients by Metabolic and Endocrinological factors)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病（CKD）患者に対するエポエチンベータ ペゴル製剤の有用性の検討

英語
Efficacy of erythropoietin beta pegol assessment study with kidney diseases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病（CKD）患者に対するエポエチンベータ ペゴル製剤の有用性の検討

英語
EPACME Study (ErythroPoietin Assessment in CKD patients by Metabolic and Endocrinological factors)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎性貧血

英語
renal anemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エポエチンベータ ペゴルの腎性貧血への効果

英語
To evaluate the effect of epoetin beta pegol on renal anemia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
エポエチンベータ　ペゴルの腎機能、心機能、脂質、酸化ストレスに及ぼす影響

英語
To evaluate the effect of epoetin beta pegol on renal function, cardiac function, lipid and oxidative stress.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Hb11.0g/dl以上の維持率

英語
Percentage of maintaining the target Hb (over 11.0 g/dL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．尿中8-OHdG、small dense LDL、small dense LDL/LDL-C、酸化LDL、血圧、脈拍、降圧薬、利尿薬、高脂血症治療薬、鉄剤の種類、鉄剤の量（0,2,12か月）
２．T-Cho、TG、HDL-C、LDL-C、LDL-C/HDL-C、eGFR、BNP（0,2,4,6,8,10,12か月）
３．研究期間を通じた安全性

英語
1. urinary 8-OHdG, small dense LDL, small dense LDL/LDL-C, oxidizedLDL, blood pressure, pulse rate, antihypertensive drugs, diuretics, antihyperlipidemic drugs, type of iron, dose of iron (0,2,12 month).
2. T-Cho, TG, HDL-C, LDL-C, LDL-C/HDL-C, eGFR, BNP (0,2,4,6,8,10,12 month)
3. Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Epoetin beta pegol 25-250 microg/2-8 weeks

英語
Epoetin beta pegol 25-250 microg/2-8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 腎性貧血
2. CKD stage 3-5
3. 透析を受けていない患者
4. 腎移植をうけていない患者
5．外来患者
6．研究参加に対して文書による同意が得られた患者
7. 非糖尿病群と糖尿病群を設定（糖尿病群については糖尿病と診断された患者）

英語
1. patients with renal anemiaa
2. patients with CKD stage 3-5
3. patients without dialysis
4. patients without renal transplantation
5. outpatient
6. patients with informed consent
7. patients are enrolled on trial with two groups (non-diabetic and diabetic groups)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　コントロ－ル不良な高血圧症（収縮期血圧≧180 mmHg、拡張期血圧≧110 mmHg）
②　重篤な心、血管系合併症を有する患者
③　医学的にHb<12.0g/dLを目標とする必要性のある患者
④　輸血を必要とする患者
⑤　消化管出血や血液疾患など腎性貧血以外の貧血を伴う患者
⑥　GPT（ALT）が正常値上限（施設基準）の3倍を越える患者
⑦　現在治療中の担癌患者
⑧　妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
⑨　コントロール不良な不整脈のある患者
⑩　中等度以上（NYHA分類Ⅲ、Ⅳ度程度）の心不全患者
⑪　エポエチンアルファ、エポエチンベータ、ダルベポエチンアルファに対して過敏症またはその既往歴のある患者
⑫ 主治医が医学的根拠から研究参加に不適切と判断した患者

英語
1. patients with uncontrolled hypertension (SBP >=180mmHg, DBP >= 110mmHg)
2. patients with critical cardiac and/or vascular complications
3. patients whose Hb level must be maintained less than 12.0 g/dL
4. patients who needs blood transfusion
5. patients with anemia other than renal anemia
6. patients with liver dysfunction [GPT(ALT) over three times the normal value]
7. patients with malignancies under current treatment
8. pregnant or breast feeding female patients, including one trying to conceive pregnancy during the planned study period
9. patients with uncontrolled arrhythmia
10. patients with cardiac insufficiency (NYHA grade III or IV)
11. patients with a history of hypersensitivity to ingredients of epoetin alpha, epoetin beta, darbopoetin alpha
13. patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横井　秀基

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Yokoi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 6068507, Japan

電話/TEL

075-751-4420

Email/Email

yokoih@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横井　秀基

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Yokoi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto Univesity Graduate School of Medicne

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
6068507 京都市左京区聖護院河原町５４

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 6068507, Japan

電話/TEL

075-751-4420

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokoih@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
委任経理金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪赤十字病院、枚方公済病院、済生会茨木病院、京都医療センター、国立循環器病センター病院、神戸市立医療センター中央市民病院、NTT西日本京都病院、康生会武田病院、佐藤病院、ホリイ内科クリニック

英語
Osaka Redcross,Hirakata Kohsai, Saiseikai Ibaraki, Kyoto Medical Center, National Cerebral and Cardiovascular Center, Kobe Medical Center General, NTT west Japan, Takeda, Sato Hospitals, Horii clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学大学院医学研究科　腎臓内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

09

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

09

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

09

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008840

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