UMIN試験ID | UMIN000007493 |
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受付番号 | R000008843 |
科学的試験名 | 標準治療抵抗性大腸がんに対するヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/13 |
最終更新日 | 2020/09/23 13:44:50 |
日本語
標準治療抵抗性大腸がんに対するヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第I相試験
英語
Phase I Clinical trial of personalized peptide vaccine in combination with humanized anti-IL6 receptor monoclonal antibody for refractory colorectal cancer patients
日本語
標準治療抵抗性大腸がんに対する抗IL-6レセプター抗体併用ペプチドワクチン療法試験
英語
Clinical trial of peptide vaccine in combination with anti-IL6 receptor antibody for refractory colorectal cancer patients
日本語
標準治療抵抗性大腸がんに対するヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第I相試験
英語
Phase I Clinical trial of personalized peptide vaccine in combination with humanized anti-IL6 receptor monoclonal antibody for refractory colorectal cancer patients
日本語
標準治療抵抗性大腸がんに対する抗IL-6レセプター抗体併用ペプチドワクチン療法試験
英語
Clinical trial of peptide vaccine in combination with anti-IL6 receptor antibody for refractory colorectal cancer patients
日本/Japan |
日本語
標準治療抵抗性大腸がん
英語
colorectal cancer patients refractory to conventional treatments
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療抵抗性で、かつ、血漿中の炎症性サイトカインIL-6の上昇(≧ 3 pg/ml)を認める大腸がん患者を対象に、テーラーメイドペプチドワクチンとヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体との療法併用の安全性を評価し、特異的免疫能の変化を検討することにより抗IL-6レセプター抗体の至適投与量を推定するために第I相臨床試験を実施する。
英語
The aims of this trial are to evaluate safety of personalized peptide vaccine in combination with anti-IL6 receptor antibody and to examine the specific immunological responses to vaccine for determining an optimal dose of anti-IL6 receptor antibody in refractory colorectal cancer patients, who showed elevated plasma IL-6 more than 3 pg/ml.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
テーラーメイドペプチドワクチンとヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体との療法併用の安全性(全有害事象)
英語
Safety (adverse events) of personalized peptide vaccine in combination with anti-IL6 receptor antibody.
日本語
特異的免疫能の変化の検討 (特異的免疫能は血漿中の抗ペプチド抗体(IgG)価の測定ならびに末梢血単核球(PBMCs)の細胞傷害性T細胞(CTL)活性の測定により検討)
英語
Specific immunological responses after peptide vaccine (anti-peptide IgG titers in plasma and peptide-specific CTL responses in PBMC) .
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
抗IL-6レセプター抗体を点滴静注したのち3日後よりペプチドワクチン投与を開始する。ペプチドワクチンは、4種類(3mg)を1週毎で6回投与。抗IL-6レセプター抗体は、0.5mg/kg(6例)より開始し有害事象を評価したのち2mg/kg (6例)での有害事象を評価、その後8mg/kg (6例)での試験を実施。
英語
Anti-IL6 receptor antibody [Actemra (tocilizumab), Chugai Pharmaceutical Co; 0.5mg/kg (n=6), 2mg/kg (n=6), or 8mg/kg (n=6)] is intravenously administrated. After three days, a maximum of 4 peptides (3 mg/each peptide), which are selected based on the results of HLA typing and peptide-specific IgG titers, are subcutaneously administrated with incomplete Freund's adjuvant (Montanide ISA51, Seppic)once a week for consecutive 6 weeks. During the treatment, safety is evaluated.The dose of anti-IL6 receptor antibody is escalated, if the safty is confirmed in 6 independent patients at the same dose.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)標準治療に抵抗した病期で他に有効な治療法がない大腸がんと診断されている患者。評価病変の有無は問わない。なお、前治療のwash-out期間は原則として4週間以上とし、前治療の効果や有害事象を持ち越していないこと。
2)投与前検査で血漿中IL-6値が 3 pg/ml以上であること。
3)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-1あること。
4)ヒト白血球抗原(HLA)が、A2、A24、A26、A3、A11、A31、またはA33であること。
5)投与前の検査でワクチン候補ペプチドのうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在することが確認できること。
6)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
7)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧3,000/mm3, ≦9,000/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL
血小板数≧ 120,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限の1.5倍
総ビリルビン、AST(GOT)、ALT(GPT)≦ 施設上限値の2倍
8)20歳以上の患者。
9)患者本人から文書による同意が得られていること。
英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1)Patients must be pathologically diagnosed as colorectal cancer, and refractory to conventional treatments. Target lesions for response evaluation are not essential. The term for wash out of previous treatments should be basically more than 4 weeks, and patients must show no clinical effects or adverse events of previous treatments.
2) Patients must show an elevation of plasma IL-6 more than 3 pg/ml before treatment.
3) Patients must be an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
4) Patients must be a positive status for HLA-A2, -A3, -A11, -A24, -A26, -A31, or -A33.
6) Patients must possess positive IgG responses to at least two of the different vaccine candidate peptides in pre-treatment plasma.
4) Patients must have a life expectancy of at least 12 weeks.
6) Patients must satisfy the followings:
WBC is between 3,000/mm3 and 9,000/mm3.
Lymphocyte is more than 1,000/mm3
Hb is more than 8.0g/dl
Platelet is more than 120,000/mm3
Serum Creatinine is less than 1.5 times upper limit of normal.
Total Bilirubin, AST, and ALT are less than 2 times upper limit of normal.
8) Patients must be over 20 years old.
9) Written informed consent must be obtained from patients.
日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、活動性結核感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。
2)間質性肺炎を有する、あるいは既往のある患者。
3)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する患者。
4)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
5)キャッスルマン病、関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎を有する、あるいは、既往のある患者。
6)過去に抗IL-6レセプター抗体の投与歴のある患者。
7)久留米大学で開発されたペプチドワクチンの投与歴のある患者。
8) 妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者、あるいは治験中及び治験薬最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
9)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe underlying diseases (active and severe infectious diseases, activa tuberculosis, circulatory diseases, respiratory diseases, renal diseases, immunodeficiency, disturbance of coagulation, etc).
2) Patients with active interstitial pneumonia or its past history.
3) Patients with active double cancer [synchronic double cancer or asynchronous double cancer with no more than 5-year disease-free period, excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured by local treatment].
4) Patients with the past history of severe allergic reactions.
5) Patients with Castleman's disease, rheumatoid arthritis, or juvenile idiopathic arthritis or with the past history of them.
6) Patients with the past history of previous tretamnet with anti-IL-6 receptor antibody.
7) Patients with the past history of previous tretament with personalized peptide vaccine developed by Kurume University.
8) Pregnant, nursing, or who wants pregnancy. Patients with no acceptance of effective contraception during and for at least 70 days after study participation.
9) Patients with other inappropriate conditions for enrollment judged by the clinicians.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 笹田哲朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Teturou Sasada |
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久留米大学
英語
Kurume University
日本語
免疫学講座
英語
Department of Immunology
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011
0942-31-7551
tsasada@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamada |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
0942-31-7744
akiymd@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kurume University Cancer Vaccine Center
日本語
久留米大学がんワクチンセンター
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英語
日本語
その他
英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan
日本語
文部科学省
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008843
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008843
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |