UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病に対する還元型CoQ10の有効性に関する検討

英語
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled trial on Reduced Coenzyme Q10 in Parkinson Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
還元型CoQ10のパーキンソン病に対する無作為化プラセボ対照併行群間二重盲検試験

英語
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled trial on Reduced Coenzyme Q10 in Parkinson Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病に対する還元型CoQ10の有効性に関する検討

英語
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled trial on Reduced Coenzyme Q10 in Parkinson Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
還元型CoQ10のパーキンソン病に対する無作為化プラセボ対照併行群間二重盲検試験

英語
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled trial on Reduced Coenzyme Q10 in Parkinson Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
還元型CoQ10の安全性は確立されているが、これまで神経変性疾患に関する有効性は検討されたことはない．還元型CoQ10でパーキンソン病に対し有効性が認められるか、進行期パーキンソン病（A群　wearing offあり）と初期パーキンソン病（B群 レボドパ内服なし）で分けて検討する。

英語
We assumed that reduced CoQ10 showed the neuroprotective effects on patients with Parkinson disease (PD). We examine two groups; one group included subjects who have wearing off (A-group), and another group included subjects who have not been medicated with levodopa (B-group).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UPDRS
A群(8週後、24週後、48週後終了時、終了後８週目の試験開始時からの変化)
B群(8週後、24週後、48週後、72週後、96週後終了時、終了後８週目の試験開始時からの変化

英語
UPDRS
A group : Change from baseline to 8th, 24th, 48th week, and post 8th week.
B group : Change from baseline to 8th, 24th, 48th, 72th, 96th week, and post 8th week.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)８週以降での症状悪化による薬剤の追加に伴う試験終了時期の比較
2)A群のみ：onまたはoff時間 (試験開始時、8週後、24週後、48週後、終了後８週目のそれぞれ1週間前から症状日誌を記入)
3)ジスキネジアの出現あるいは増悪の有無
4)還元型CoQ10の血中濃度（試験開始時、8週後、24週後、48週後、72週後（B群のみ）96週後（B群のみ）または終了時、終了後８週目）

安全性評価項目
1)ジスキネジア以外の有害事象の有無
2)身体所見(血圧、脈拍数を含む),血液検査(AST, ALT,LDH, CPK,ALP,BUN,Cre,UA, 血算, LDL,HDLコレステロール，TG)

英語
1. Duration to protocol ended because of addition of levodopa or progression of disease.
2. A group : Change from baseline to 8th, 24th, 48th week, and post 8th week of time of daily on-time or off-time in their diary.
3. Progression of dyskinesia
4. Serum concentration of reduced CoQ10 of baseline, 8th, 24th, 48th week, and post 8th week.
Safety analysis
1) Adverse events except dyskinesia.
2) Screening laboratory studies included complete blood count, level of total protein, albumin, alkaline phosphatase, aspartate transaminase, alanine transaminase, serum urea nitrogen, calcium, chloride, creatinine, glucose, lactate dehydrogenase, potassium, sodium, creatinine kinase, uric acid, choline esterase, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol and triglyceride.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
還元型CoQ10カプセル(55mg)、6カプセル　分２/日(カネカ）
A群 48週間、B群　96週間　内服

英語
Reduced CoQ10 capsule (55mg) 6 tablets 2 times a day (Kaneka)
A group for 48 weeks, B group for 96 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
偽カプセル（還元型CoQが入っていない）6カプセル　分２/日(カネカ）
A群 48週間、B群　96週間　内服

英語
Placebo capsule (6 tablets 2 times a day) is not included reduced CoQ10 (Kaneka).
A group for 48 weeks, B group for 96 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) パーキンソン病と診断された患者。
2) A群：L-dopa/DCI合剤（L-dopa量として300mg/日以上）による治療を受けており、wearing-off現象が認められる患者。
B群：L-dopa製剤を内服していない初期の患者。
3) 研究開始8週間前よりパーキンソン病治療薬の新規追加、用法･用量の変更がない患者。
4) on時のModified Hoehn & Yahr重症度が0～3度の患者。
5) 入院・外来の別は問わないが、外来であることが望ましい。
6) 20歳以上であること。性別は問わない。
7) 本研究に対して文書による同意が得られた患者。

英語
1. Subjects had diagnosed PD according to the UK Brain Bank criteria.
2. A group : L-dopa/ DCI (over 300mg/day) and having wearing-off.
B group: without levodopa medication.
3. No change on medication for PD for eight weeks.
4. Modified Hohen-Yahr scale of on-phase between 0 to 3.
5. Outpatients are preferable than admitted patients.
6. The subjects are over 20 years-old of male or female.
7. Written informed consent must be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) パーキンソン病以外のパーキンソン症候群患者。
2) on時のModified Hoehn & Yahr重症度が4～5度の患者。
3) L-dopa単剤を内服している患者。
4) 重篤な心・肺・腎・肝あるいは消化器疾患等を有している患者。
5) 過去に薬剤の過敏症などの重篤な副作用が認められた患者。
6) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者。
7) 他の臨床試験に参加中の患者。

英語
1. The patietnt with parkinsonism due to corticobasal syndrome, multiple system atrophy, drug parkinsonism, hydrocephalus, essential tremor.
2. Modified Hohen-Yahr score of greater than 4.
3. The subjects had levodopa without DCI
4. The presence of other serious disease.
5. The presence of allergic response or side effects with drugs.
6. Subjects who are inappropriate for the study according to our judgment.
7. The subjects enrolled in other clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	頼高朝子

英語

名
ミドルネーム
姓	Asako Yoritaka

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属　順天堂医院, 順天堂越谷病院

英語
Juntendo University School of Medicine, Juntendo Koshigaya Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市袋山560番地

英語
Fukuroyama 560, Koshigayashi, Saitama, Japan

電話/TEL

048-975-0321

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	頼高朝子

英語

名
ミドルネーム
姓	Asako Yoritaka

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属 順天堂越谷病院

英語
Juntendo Koshigaya Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

048-975-0321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学附属順天堂医院　神経学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Reserch

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
カネカ株式会社

英語
KANEKA Coporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学附属順天堂医院（東京都）、順天堂大学附属順天堂越谷病院（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Methods:Rondomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group pilot trials were conducted to assess the efficacy of ubiquinol-10 in Japanease patients with PD. Participants were divided two groups: PD experiencing wearing off (Group A), and early PD, without levodopa (Group B). Participants took 300mg of ubiquinol-10 or placebo per day for 48 weeks (GroupA) or 96 weeks (Group B).
Results: In Group A, total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) scores decreased in the ubuquinol-10 group (n=14; mean+-SD [-4.2+-8.2]), indicating improvement in symptoms. There was a statistically siginificant difference (p <0.05) compared with the placebo group (n= 12;2.9+--8.9). In Group B, UPDRS increased in the ubiquinol-10 group (n=14; 3.9+-8.0), as well as in the placebo group (n=8; 5.1+--10.3).
Conclusions; Ubiquinol-10 may significantly improve PD with wearing off, as judged by total UPDRS scores, and that ubiqionol-10 is safe and well tolerated.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008852

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