UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈ステント留置後の新生内膜に対するARBの効果に関する無作為化比較研究

英語
Effect of angiotensin receptor blockers for neointimal coverage after stent implantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈ステント留置後の新生内膜に対するARBの効果に関する無作為化比較研究

英語
Effect of angiotensin receptor blockers for neointimal coverage after stent implantation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈ステント留置後の新生内膜に対するARBの効果に関する無作為化比較研究

英語
Effect of angiotensin receptor blockers for neointimal coverage after stent implantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈ステント留置後の新生内膜に対するARBの効果に関する無作為化比較研究

英語
Effect of angiotensin receptor blockers for neointimal coverage after stent implantation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧合併冠動脈疾患

英語
Hypertensive patients with coronary arteries disease.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈ステント留置後の新生内膜に対するオルメサルタンの効果に関する無作為化比較研究

英語
Effect of olmesaltan for neointimal coverage after after implantation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
光干渉断層影像法で観察されるステント内狭窄率

英語
Stents stenosis rate with optical coherence tomography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
標的病変再血行再建率、高感度CRPの変化量、アンジオテンシンⅡの変化量

英語
Target vessel revascularization, changes in high-sensitivity CRP ,changes in angiotensin 2

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン内服群

英語
Olmesartan Group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オルメサルタン非内服群

英語
Non- Olmesartan Group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)（同意書に署名する日において）満20歳以上、90歳以下の高血圧を合併する男女。
(2) 冠動脈狭窄、閉塞に対して経皮的冠動脈形成術を行う患者。
(3) 新規病変に対して非薬剤溶出性ステントを留置する患者。
(4)本研究実施計画書に記載されている臨床経過観察の全てを受けることに合意している。
(5)本人が本臨床試験の説明を受け、その内容を理解し、各実施医療機関の倫理委員会もしくはそれ準ずる組織が承認した同意文書に本人または代諾者が署名している。

英語
(1)Patient between 20 and 90 years old, with hypertension
(2) Patients with coronary stenosis or coronary artery occlusion undergoing PCI
(3) Patients who have a de novo lesion to be treated bare-metal stent implantation.
(4)Patient who has agreed to undergo all clinical follow ups listed in the present protocol.
(5)Patients who has agreed to conditions after receiving an explanation about the contents of the present clinical study and who has signed the consent form approved by the ethical review board at each study site.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 12週間以内の脳血管障害の患者
(2) ST上昇型急性心筋梗塞患者
(3) 陳旧性心筋梗塞患者
(4) 心不全患者（LVEF 45%未満）
(5) 活動性心筋炎の患者
(6) 活動性心膜炎の患者
(7) 6か月以内の心移植患者
(8) 糖尿病患者
(9) 蛋白尿が検出されている患者
(10) 慢性腎障害患者（eGFR 60mL／分／1.73 m2未満）
(11) 狭心症より予後不良の疾患を持つ患者
(12) 再狭窄部
(13) 慢性完全閉塞
(14) バイパスのグラフト
(15) 左冠動脈主幹部
(16) 血管径＜2mm
(17) 収縮期血圧100mmHg未満の患者
(18) 血清Cre＞1.8mg/dl
(19) 血清K ＞5.5mEq/L
(20) 肝酵素レベルが正常範囲の3倍以上
(21) 腎動脈狭窄確定または疑い
(22) 血管拡張薬の禁忌患者
(23) 高度の弁狭窄症の患者
(24) 妊婦，授乳婦，妊娠している可能性又は妊娠する意思がある患者
(25) 精神疾患や法的無能力
(26) 2年以内の薬物・アルコール乱用者
(27) その他、試験担当医が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients who had cerebral accident in the past 12 weeks
(2) Patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction
(3) Old myocardial infarction.
(4) Heart failure (LVEF < 45%)
(5) Active myocarditis
(6) Active pericardium flame
(7) A cardiac transplantation(<=6months)
(8) Diabetes mellitus
(9) Proteinuria
(10)Chronic renal dysfunction (eGFR<=60mL/min/1.73 m2)
(11) patient who has a bad prognosis's disease from angina
(12) Restenosis
(13)Chronic total coronary artery occlusion
(14) The target lesion is located in or supplied by an arterial or venous bypass graft
(15) The target lesion is located in left main trunk.
(16) Vessel diameter<2mm
(17) Systolic blood pressure is under 100 mmHg
(18)Serum creatinine>1.8 mg/dl
(19) Serum potassium>5.5mEq/L
(20) Altered hepatic function (serum aspartate aminotransferase or alanine
aminotransferase >= 3-folds of standard value in each institute)
(21)Definite or provisional diagnosis of renal artery stenosis
(22)Patients who meet contraindication of vasoconstrictor
(23) Severe valvular heart disease
(24) Women who are pregnant or lactating, or of child bearing potential, or with a desire to be a parent during the study period.
(25)A psychiatric disorder and legal disability
(26) Drug or alcohol addiction(<=2years)
(27) Other patients judged as being inappropriate for the subjects of the study by investigators

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大竹　寛雅

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromasa Otake

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座

英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

hkinutani@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大竹　寛雅

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromasa Otake

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座

英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠木町7-5-1

英語
7-5-1 Chuou-ku, Kusunoki-cho, Kobe

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkinutani@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学附属病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
中止

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008857

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