UMIN試験ID | UMIN000007506 |
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受付番号 | R000008859 |
科学的試験名 | 進行・再発大腸癌に対するSurvivinヘルパーペプチドを用いた癌ワクチン治療の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/15 |
最終更新日 | 2015/09/14 09:48:00 |
日本語
進行・再発大腸癌に対するSurvivinヘルパーペプチドを用いた癌ワクチン治療の第II相臨床試験
英語
A phase II clinical study of cancer vaccine with Survivin helper peptide for patients with advanced/recurrent colorectal cancers
日本語
Survivin ヘルパーペプチドワクチン大腸癌臨床研究
英語
Cancer vaccine study with Survivin helper peptide for patients with colorectal cancers
日本語
進行・再発大腸癌に対するSurvivinヘルパーペプチドを用いた癌ワクチン治療の第II相臨床試験
英語
A phase II clinical study of cancer vaccine with Survivin helper peptide for patients with advanced/recurrent colorectal cancers
日本語
Survivin ヘルパーペプチドワクチン大腸癌臨床研究
英語
Cancer vaccine study with Survivin helper peptide for patients with colorectal cancers
日本/Japan |
日本語
Survivin抗原発現進行・再発大腸癌
標準治療の拒否患者も含む
英語
Survivin-expressing advanced/recurrent colorectal cancer patients or patients who refuse standard cancer therapy
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
Survivin 抗原を発現している進行・再発大腸癌患者に対してSurvivin ヘルパーペプチドワクチンの反復投与による抗腫瘍効果の評価する事を目的とする。
英語
To evaluate anti-tumor effects after repeated doses of Survivin-helper peptide vaccine for patients with advanced/recurrent colorectal cancers expressing Survivin antigen
その他/Others
日本語
Survivin ヘルパーペプチドワクチンの投与による安全性評価の再確認、免疫応答性の評価
英語
To re-evaluate adverse events and Survivin specific immune responses after Survivin helper peptide vaccine
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Survivin H/K-HELPワクチン試験薬の投与による抗腫瘍効果(最良総合効果による病勢コントロール率(CR+PR+SD)を評価)
英語
Tumor response: Disease control rate (DCR), best over- all response assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) after Survivin helper peptide vaccine
日本語
有害事象の程度・頻度・種類の確認、Survivin特異的免疫応答性の評価、最良総合効果による奏効率(CR+PR)・臨床的有用率(CR+PR+6ヶ月以上のSD)・全生存期間(Overall Survival)・無病生存期間(Disease Free Survival)・無増悪期間(Time To Progression)・無増悪生存期間(Progression Free Survival)・生存期間中央値(Median Survival Time)・腫瘍マーカー(CEA、CA19-9)、あるいは試験全症例におけるこれらの割合・率の算出、またMRI・PET画像解析による抗腫瘍効果、および抗腫瘍効果と免疫応答性の相関評価
英語
Safety: profiles of adverse events,
Immune responses : Survivin-specific antibodies and T cell responses,
Tumor responses: Response rate, Clinical benefit rate, Overall survival, Disease Free survival, Time to progression, Progression free survival, Median Survival time, Tumor markers: CEA, CA19-9, Diagnostic imaging: CT, MRI, PET, K-ras, Bio-markers.
Evaluation of correlation between tumor responses and immune responses.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
モンタナイドおよびOK432と混合したSurvivin ヘルパーペプチド(1mg)ワクチンを腫瘍近傍皮下へ注射。治療期間1は2週毎に4回投与。治療期間2も2週毎に4回投与。治療期間3は4週毎に4回投与。
英語
1st and 2nd duration of therapy: Subcutaneous injection of Survivin-hepler pepitde (1 mg) vaccine, mixed with Montanide and OK432 (Picibanil; 0.02 KE), at every two weeks, repeated 4 times
3rdduration of therapy:
Subcutaneous injection of Survivin-hepler pepitde (1 mg) vaccine, mixed with Montanide and OK432 (Picibanil; 0.02 KE), at every four weeks, repeated 4 times
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
① 同意取得時において年齢が20歳以上75歳以下である。
② 組織学的に確定した大腸癌(腺癌)である。
③ 以下のa.b.いずれかを満たしている。
a. 手術不能例あるいは術後再発例で標準的な治療法(化学療法1レジメン以上、放射線療法1コース以上など)を受け、効果の認められない。
b. 標準的な治療法を1レジメンあるいは1コース以上受け、その後の標準治療を拒否した。
④ Performance Status (ECOG Scale) [別紙7(一般状態)参照]が2以下。
⑤ 4ヶ月以上の生存が見込める。
⑥ 骨髄機能、腎機能、肝機能が保たれている(以下の検査項目の基準を満たしている)。
好中球数(ANC) 1500/L以上
リンパ球数(Ly) 500/L以上
血小板数(Plat) 100000/L以上
ヘモグロビン(Hb)値8.0g/dL以上
血清総ビリルビン(T-bil) 2.0mg/dL以下
血清クレアチニン(Cr) 2.0mg/dL以下
⑦ 免疫染色の検討が可能な病理組織ブロックあるいは病理標本スライド10枚以上が得られる。
⑧ 腫瘍がSurvivin(組織標本のPCRまたはパラフィン切片を用いたIHCにて確認)を発現している。
⑨ HLA-DRB1*01:01、HLA-DRB1*08:03、HLA-DR53 (DR4/DR7/DR9)、HLA-DQB1*06:01、HLA-DPB1*05:01のいずれかを発現している。
⑩ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られている。
英語
1) Aged 20 to 75 years
2) Histologically-confirmed malignant
colorectal cancer (adenocarcinoma)
3) Patients with therapy-resistant recurrent cancer treated at least one chemotherapy or radio therapy, or the patients who refuse the subsequent standard therapy
4) Performance status (ECOG) 0 to 2
5) At least four-month life expectancy
6) Normal bone-marrow, kidney and liver function, meeting the criteria below;
Neutrophils>1500/microL
Lymphocytes>500/microL
Platelets>100000/microL
Hemoglobin>8.0 g/dL
Serum serum bilirubin<2.0 mg/dL
Serum creatinine<2.0 mg/dL
7) Available for pathological specimen, more than 10 slides to perform immunostaining
8) Patients with PCR/ IHC-confirmed Survivin expressing tumor cells
9) Positive for HLA-DRB1*01:01, HLA-DRB1*08:03, HLA-DR53 (DR4/DR7/DR9), HLA-DQB1*06:01, HLA-DPB1*05:01.
10) Having written informed consent
日本語
① 初回投与予定日より、過去4週間以内に何らかの癌治療を施行した。
② 過去にSurvivinに対する何らかの癌免疫療法を施行した。
③ 重篤な出血傾向を持つ(以下のいずれかが該当する)。
PT<50%
APTT>60sec
医師が重篤な出血傾向であると判断した。
④ 活動性感染症(HBV、HCV、HIV、HTLV-I)を有する。
⑤ 重篤な心疾患(NYHA class IIIまたはIV)を有する。
⑥ 自己免疫疾患(強皮症、シェーグレン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、多発性硬化症、関節リウマチなど)を有する。
⑦ 試験中に全身性の副腎皮質ステロイドあるいは免疫抑制剤を投与する必要がある(局所投与、吸入薬以外)。
⑧ 脳転移が認められる。
⑨ 多重癌である。
⑩ 有害事象としてCTCAE v4.0グレード3以上(非血液学的毒性)もしくはグレード4以上(血液学的毒性)が認められる。
⑪ 妊娠中、あるいは試験開始後に妊娠可能で有効な避妊をできない女性。
⑫ 授乳中あるいは授乳を中止できない女性。
⑬ 有効な避妊をできない男性。
⑭ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断したもの。
英語
1) Patients treated with other cancer therapy within 4 weeks before the first vaccine
2) Patients treated with cancer immunotherapy for Survivin
3) Severe bleeding disorders, meeting the criteria below;
PT<50%
APTT>60sec
4) Active infection (HIV, HBV or HCV HTLV-1)
5) Severe heart disease (NYHA class 3 or 4)
6) Autoimmune disease (scleroderma, Sjogren's syndrome, idiopathic thrombocytopenic purpura, multiple sclerosis, rheumatoid arthritis etc.)
7) Systemic administration of corticosteroid or immunosuppresive drugs during the study (Except local administration, inhaled drugs, and antiphlogistic analgetics).
8) Brain metastasis
9) Multiple primary cancer
10)Patients with adverse events more than Grade 3 (non-hematological toxicity ) or Grade 4 (hematological toxicity) based on CTCAEv4.0
11)Pregnant women or refuse anticonception during the study (both sexes)
Patient with impaired mental status in the study.
12) Lactating women or cannot stop lactation during the study.
13) Men refused anticonception during the study
14) Inappropriate for study entry judged by an attending physician.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武冨 紹信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taketomi Akinobu |
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北海道大学大学院医学系研究科
英語
Hokkaido University Graduated School of Medicine
日本語
消化器外科学分野I
英語
Department of Gastroenterological Surgery I
日本語
札幌市北区北15 条西7 丁目
英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北村秀光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kitamura Hidemitsu |
日本語
北海道大学遺伝子病制御研究所 免疫制御分野
英語
Division of Immunoregulation, Institute for Genetic Medicine, Hokkaido University
日本語
Survivinペプチドワクチン臨床事務局
英語
Bureau of Survivin peptide vaccine clinical study
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo
011-706-9074
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological Surgery I, Hokkaido University Graduated School of Medicine
日本語
北海道大学大学院医学系研究科消化器外科学分野I
日本語
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英語
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その他
英語
Health Labour Sciences Research Grant, etc.
日本語
厚生労働省科学研究費、他
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日本
英語
日本語
1) 北海道大学遺伝子病制御研究所免疫制御分野
2) 北海道大学病院第一外科
3) 北海道大学病院腫瘍センター
4) 北海道大学病院第三内科
5) 近畿大学医学部附属病院外科
6) 近畿大学腫瘍免疫等研究所
7) 株式会社バイオイミュランス
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いいえ/NO
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北海道大学病院(北海道)/Hokkaido University Hospital (Hokkaido)
2012 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008859
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008859
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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