UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
RET融合遺伝子陽性肺がんに対するソラフェニブ療法のパイロットスタディ

英語
Pilot study of sorafenib for RET fusion positive non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RET陽性肺がんに対するソラフェニブ療法のパイロットスタディ

英語
Sorafenib for RET fusion positive non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RET融合遺伝子陽性肺がんに対するソラフェニブ療法のパイロットスタディ

英語
Pilot study of sorafenib for RET fusion positive non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RET陽性肺がんに対するソラフェニブ療法のパイロットスタディ

英語
Sorafenib for RET fusion positive non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌（RET融合遺伝子陽性）

英語
RET fusion positive non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
RET融合遺伝子陽性肺がんに対しソラフェニブによる化学療法を行い，その有効性，忍容性について検討する．

英語
To evaluate the safety and efficacy of thesorafenib therapy in RET fusion positive non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
忍容性

英語
feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソラフェニブ 200mg錠を1回2錠，1日2回連日服用

英語
Sorafenib is given a dose of 400mg/body twice daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的または細胞学的に非小細胞肺がんと診断された進行(切除不能または手術後再発)非小細胞肺がん症例
2)RET融合遺伝子陽性が確認されている症例
3)非小細胞肺がんに対する1レジメン以上の全身化学療法歴を有する症例
4)前化学療法の最終投与日から3週間以上
5)胸部への放射線治療の最終照射日から12週間以上
6)胸部以外へ放射線治療の最終照射日から2週間以上
7)胸膜癒着術の実施日から2週間以上
8)ECOG Performance status　(PS: Eastern Cooperative Oncology Groupの基準)が0-2の症例
9)年齢が20歳以上の症例
10)主要臓器機能が保たれている症例
11)3ヶ月以上の生存が見込める症例
12)患者本人より文書による同意(Informed consent)が得られた症例

英語
1)Histologically or cytologically confirned advanced non-small-cell lung cancer
2)RET fusion positive non-small-cell lung cancer
3)One or more previous chemotherapy regimens
4)Subjects must be off prior chemotherapy
at least 3 weeks prior to study entry.
5)Subjects who received radiotherapy to chest must have completed treatment at least 12 weeks prior to study entry.
6)Subjects who received radiotherapy to any site without chest must have completed treatment at least 2 weeks prior to study entry.
7)Subjects who received intrapleural therapy for malignant pleural effusions must have completed treatment at least 2 weeks prior to study entry.
8)ECOG Performance status 0-2
9)more than 20 years old
10)Adequate organ function
11)Life expectancy at least 3 months
12)Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な合併症を有する症例(重篤な心疾患，悪性高血圧，肝硬変，コントロール不能な糖尿病，重症感染症，精神疾患など)
2)放射線治療を必要とする脳転移を有する症例(放射線治療後，症状が安定している場合は除く)
3)胸部単純X線上，明らかな間質性肺炎・肺線維症を有する症例
4)経口薬の服用が困難な症例
5)重篤な過敏症の既往がある症例
6)併用禁止薬を使用している症例
7)妊婦，授乳婦及び妊娠の可能性のある女性，または，避妊の意思のない症例
8)合併症その他の理由で全身性ステロイドの投与を必要とする症例またはステロイド投与中の症例
9)活動性の感染症を合併している症例
10)チューブドレナージを要する体液貯留(胸水，腹水，心嚢水)を伴う症例
11)その他，担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1)Serious complications
2)Brain metastases need raidotherapy
3)Subjects with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest X-ray
4)Patients who can not take orally.
5)Patients who have serious hypersensitivity reaction.
6)Patients who receive prohibited treatments.
7)Pregnancy, breast feeding or wish of future bearing
8)Concurrent use of steriod therapy except for topical or inhaled
9)Active infectious disease
10)Pleural effusion, peritoneal fluid, and pericardial fluid need drainage therapy
11)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西尾　誠人

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Nishio

所属組織/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Japanese Foundation for Cancer Research
Cancer Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake Kotoku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

mnishio@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀池　篤

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Horiike

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Japanese Foundation for Cancer Research Cancer Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake Kotoku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsushi.horiike@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Cancer Research
Cancer Institute Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究会有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008866

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008866