UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Outcome-basedな透析導入後予後予測ツールの開発・検証に関する研究

英語
Development/validation of Outcome-based Prediction-tool for Survival in Patients after Initiation of Dialysis Treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析予後予測ツール開発研究

英語
Development of Prediction-tool for Survival in Dialysis Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Outcome-basedな透析導入後予後予測ツールの開発・検証に関する研究

英語
Development/validation of Outcome-based Prediction-tool for Survival in Patients after Initiation of Dialysis Treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析予後予測ツール開発研究

英語
Development of Prediction-tool for Survival in Dialysis Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析導入時の指標を用いた透析導入後の予後予測ツールの開発と妥当性の検討

英語
To develop and to validate a prediction tool for survival in patients after initiation of dialysis treatment

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有用性

英語
usefulness

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
eGFR 10 ml/min/1.73m2に到達してからの生存期間

英語
Survival after onset of end stage renal disease, eGFR 10 ml/min/1.73m2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
eGFR 10 ml/min/1.73m2に到達してからの透析導入後合併症非発症期間

英語
Duration between onset of dialysis-related complications and onset of end stage renal disease, eGFR 10 ml/min/1.73m2

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・2006年4月1日から2011年3月31日までの5年間に研究参加施設において新規維持透析導入された患者
・エンドポイントに到達または1年間以上追跡されている
・eGFR 10 ml/min/1.73m2 前後の腎機能検査が行われている

英語
Patient initiated dialysis from April 2006 to March 2011
Observed more than 1 year or reached endpoint
Date of reached eGFR 10 ml/min/1.73m2 were able to be detected

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究に対して不同意である患者
・腎移植を行ったことのある患者

英語
Disagreement
Patient underwent transplantation

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐田憲映

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken-ei Sada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2－5－1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7234

Email/Email

sadakenn@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐田憲映

英語

名
ミドルネーム
姓	Sada Ken-ei

組織名/Organization

日本語
岡山大学医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2－5－1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7234

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sadakenn@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medicine and Clinical Science, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学医歯薬学総合研究科　
腎・免疫・内分泌代謝内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Institute for Health Outcomes & Process Evaluation research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 健康医療評価研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学（岡山県）、広島大学（広島県）、安城更生病院（愛知県）、新潟大学（新潟県）、帯広協会病院（北海道）、中部ろうさい病院（愛知県）、静岡県立総合病院（静岡県）、聖マリアンナ医科大学（神奈川県）、柏友千代田クリニック（大阪府）、昭和大学病院（東京都）、日野クリニック（大阪府）、虎の門病院分院（神奈川県）、高陵クリニック（富山県）、麻生飯塚病院（福岡県）、加美川クリニック（広島県）、久留米大学（福岡県）、東京女子医科大学（東京都）、京都大学（京都府）、国立病院機構熊本医療センター（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0129180

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
688名の患者が登録されそのうち62％が1年以内に死亡した。最終的に、カールソンスコア3以上・パフォーマンスステイタス3または4（3点）、血清カルシウム8.5mg/dl以上・カールソンスコア1または2・ESA製剤の非使用（2点）、血清アルブミン3.5g/dl未満・eGFR7ml/min以上・パフォーマンスステイタス1または2（1点）のスコアを割り付けた。1年後の予後予測は、2.5% (score 0-4)、 5.5% (score 5-6)、 15.2% (score 7-8)、 28.9% (score 9-12)となった。

英語
A total of 688 patients were enrolled, and 62 (9.0%) patients died within one year of HD initiation. The following variables were retained in the final model: eGFR, serum albumin, calcium, Charlson Comorbidity Index excluding diabetes and renal disease (modified CCI), performance status (PS), and usage of erythropoiesis-stimulating agent (ESA). Their beta-coefficients were transformed into integer scores: three points were assigned to modified CCI>3 and PS 3-4; two to calcium>8.5 mg/dL, modified CCI 1-2, and no use of ESA; and one to albumin<3.5 g/dL, eGFR>7 mL/min per 1.73 m2, and PS 1-2. Predicted 1-year mortality risk was 2.5% (score 0-4), 5.5% (score 5-6), 15.2% (score 7-8), and 28.9% (score 9-12). The area under the receiver operating characteristic curve was 0.83 (95% confidence interval, 0.79-0.89).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
対象患者を無作為で2相に振り分け，第1相で透析導入時の臨床情報を要因として、leadtime biasを考慮した導入後1年後の予後との関連を検討し予後予測ツールを開発する。第2相で予後予測ツールの検証を行う

英語
Patients are randomly assigned to 2 subgroups. We develop the prognosis predictive scale considering lead-time bias based on clinical parameter at initiation of dialysis in one subgroup. After that we evaluated our prognosis predictive scale in another subgroup.

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008878

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