UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007759
受付番号 R000008890
科学的試験名 レパグリニドの65歳以上への臨床効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/20
最終更新日 2014/12/05 13:25:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レパグリニドの65歳以上への臨床効果の検討


英語
The investigation of clinical effects of repaglinide in diabetic patients over 65 years old

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者におけるレパグリニドの効果


英語
The clinical effects of repaglinide on elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レパグリニドの65歳以上への臨床効果の検討


英語
The investigation of clinical effects of repaglinide in diabetic patients over 65 years old

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者におけるレパグリニドの効果


英語
The clinical effects of repaglinide on elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
65歳以上の高齢者に対するレパグリニドの臨床効果を検証し、さらに安全性を検討すること


英語
The investigation of clinical effects and safety of repaglinide on the elderly

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TC、LDL-C、HDL-C、TG、随時血糖、HbA1c 、CPR、AST 、ALT、γ-GTP


英語
TC, LDL, HDK, TG, Blood glucose, CRP, ASST, ALT, gGTP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象


英語
adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)a)投与開始前8週間以上にわたって一定の食事療法・運動療法のみで治療中の患者
b)投与開始前12週間以上にわたって一定の食事療法・運動療法で治療中、およびα-GIの継続投与中の患者
2)登録直近のHbA1c(NGSP値)が6.9%以上9.4%以下
3)同意取得日の年齢が65歳以上の患者
4)本研究の目的、内容、予測される薬効・薬理作用および危険性などについて十分説明を受け、理解が得られ、本人から自由意思による同意を文書で得られた患者


英語
1)a)diavetic patients with diet and exercise therapy over 8 weeks
b)diavetic patients with diet, exercise therapy and arufa GI over 12weeks
2)6.9% <=HbA1c<=9.4%
3)age over 65 years old
4)patients with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重症ケトーシスの患者:登録直近の尿検査でケトン体が2+以上の患者、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)肝機能障害を有する患者:登録直近のAST(GOT)、ALT(GPT)又はALPが各測定機関の基準値上限の2.5倍以上の患者、肝硬変患者
4)腎機能障害を有する患者:登録直近のクレアチニン値が2mg/dL以上の患者
5)下記の心疾患のある患者
- 心不全(NYHA分類ⅢおよびⅣ)
- 不安定狭心症と診断された患者
- 登録時において、12ヵ月以内に心筋梗塞を発症した患者
6)下記の糖尿病合併症を有する患者
a)糖尿病性増殖性網膜症および前増殖性網膜症(ただし、治療を必要としない陳旧性増殖性網膜症を除く)
b)重篤で治療を要する糖尿病性神経障害
7)重度でコントロール不能な高血圧の患者:収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧110mmHg以上
8)アルコール常用者:1日平均アルコール換算でビール大瓶2本以上
9)悪性腫瘍のある患者
10)グリニド系薬剤およびSU薬に対する薬剤アレルギーの既往歴のある患者、研究責任医師又は研究分担医師が除外すべきと判断した薬剤アレルギーの既往歴のある患者
11)妊婦、妊娠している可能性のある患者、適切な避妊手段を講じず妊娠する可能性のある患者および授乳中の患者
12)本研究以前にレパグリニドの投与を受けたことのある患者
13)その他、責任医師又は分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1) aptients with severe ketosis:ketotic coma or precoma
2)severe infectious disease
3)liver dysfunction (more than 2.5 times of the upper normal limit in AST and ALT
4)kidney dysfunction: sCR>=2mg/dl
5)heart disease: heart failure (NYHAIII andIV unstable aigina, MI within 12months
6)diabetic complications: proliferative retinopathy or preproliferative retinopathy, severe nueropathy with need of treatment
7) severe and uncontrolable hypertension: systolic BP 180mmHg, or diastolic 110nnHg
8) alcholics: more than 2 large bottles of beer
9) makignancy
10) alergy for glimides and SUs
11) pregnant
12) patients with past prescription of lepagrinide
13) attending doctors decision

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
梅垣宏行


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Umegaki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学附属病院


英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
老年内科


英語
Geriatric medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsuruma, Showa, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
名古屋大学附属病院


英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
老年内科


英語
Geriatric medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

052-744-2364

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Hospital Department of Geriatric medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学医学部附属病院老年内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya University Hospital Department of Geriatric medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学医学部附属病院老年内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 08 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験開始前です


英語
Observation has not syarted


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 14

最終更新日/Last modified on

2014 12 05



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008890


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名