UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007530
受付番号 R000008893
科学的試験名 自家蛍光内視鏡による大腸腫瘍性病変の診断能の検討‐前向き試験-
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/19
最終更新日 2012/03/19 13:16:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自家蛍光内視鏡による大腸腫瘍性病変の診断能の検討‐前向き試験-


英語
Differential diagnosis of colorectal neoplastic and non-neoplastic lesions with real-time numerical color analysis using autofluorescence endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自家蛍光内視鏡による大腸腫瘍性病変の診断


英語
Differential diagnosis of colorectal lesions by autofluorescence endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自家蛍光内視鏡による大腸腫瘍性病変の診断能の検討‐前向き試験-


英語
Differential diagnosis of colorectal neoplastic and non-neoplastic lesions with real-time numerical color analysis using autofluorescence endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自家蛍光内視鏡による大腸腫瘍性病変の診断


英語
Differential diagnosis of colorectal lesions by autofluorescence endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍


英語
Colorectal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は,自家蛍光内視鏡における色調値が,大腸の腫瘍・非腫瘍性病変の鑑別において従来の通常内視鏡と比較し優れていることを証明することである.


英語
The present prospective study was conducted to validate the cut-off value of AF index in the differential diagnosis between colorectal neoplastic and non-neoplastic lesions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自家蛍光指数と通常内視鏡の大腸腫瘍・非腫瘍性病変に対する鑑別診断能(感度,特異度,陽性・陰性反応的中率)の比較


英語
Diagnostic yields of the cut-off value for AF index in the differential diagnosis between colorectal neoplastic and non-neoplastic lesions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.従来通りの方法で大腸内視鏡検査を施行する.内視鏡医は病変(サイズは問わない)を発見した時点で,通常観察により腺腫または過形成性ポリープの鑑別診断を行い,その診断名を記録する.


英語
From November 2010 to August 2012
Following the detection of colorectal lesions in WL observation, the lesions were diagnosed for neoplastic or non-neoplastic.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2.モードを自家蛍光観察に切り換え,内視鏡機器から映像を出力したコンピューター上で病変の色調解析を行い,G/R比を求める.
自家蛍光観察した病変全てに対して,病理学的な最終診断のために,生検または内視鏡的な切除を行う.


英語
In autofluorescence mode, color-tone sampling is performed on the area that had no halation or no bleeding points which might hamper analysis by the other endoscopist who did not know details of the lesion. Surrounding normal colonic mucosa was also analyzed for its color-tone in order to compare both G/R ratios. Lesions with G/R of < 1.01 are judged to be neoplastic and that with G/R of > 1.01 are considered to be non-neoplastic. Consecutively, all lesions analyzed in the present study are endoscopically removed or biopsied and the specimens are submitted to pathologic evaluation.
Finally, pre-removal diagnoses and final pathological diagnoses are compared to each other in order to calculate the diagnostic yield of G/R ratio in the differential diagnosis of colorectal neoplastic lesions from non-neoplastic lesions.

Pathologic diagnosis
Histopathologic examination of the endoscopically or surgically resected specimen was performed on hematoxylin and eosin-stained sections, with reference to Japanese classification of colorectal carcinoma4. Lesions were classified into 2 categories based on the final pathological diagnoses, neoplastic lesions and non-neoplastic lesions. Neoplastic lesions included 5 pathological types, submucosal invasive cancer, intramucosal cancer, tubular or villous adenoma, traditional serrated adenoma (TSA) and sessile serrated adenoma (SSA). Non-neoplastic lesion included only hyperplastic lesion.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で下部消化管内視鏡検査を予定しており,研究の主旨につき十分に理解し同意が得られた患者.


英語
Consecutive patients who were scheduled for screening colonoscopy or endoscopic removal of colorectal lesions in our department

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究に対しての同意が得られない患者
2.出血傾向がある,または薬剤性に出血を来しやすい状態で,生検または内視鏡的切除が望ましくない患者


英語
# Patients without written informed consent
# Patients who have bleeding tendency and can't undergo biopsy or endoscopic resection.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
相原弘之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Aihara

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院


英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3‐19‐18


英語
3-19-18, Nishi-shimbashi, Minato, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内視鏡部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
aihara@jikei.ac.jp


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学(大学院)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 03 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 19

最終更新日/Last modified on

2012 03 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008893


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名