UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者の労作時息切れ感に対する
短時間作用性吸入β2刺激薬・プロカテロールの効果の検討

英語
Study of the Effect of inhaled Short Acting Beta 2 Agonist(procaterol)
on Breathlessness on Exertion in COPD patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD患者の労作時息切れ感に対する
プロカテロールの効果

英語
Study of procaterol on Breathlessness on exertion in COPD patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者の労作時息切れ感に対する
短時間作用性吸入β2刺激薬・プロカテロールの効果の検討

英語
Study of the Effect of inhaled Short Acting Beta 2 Agonist(procaterol)
on Breathlessness on Exertion in COPD patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD患者の労作時息切れ感に対する
プロカテロールの効果

英語
Study of procaterol on Breathlessness on exertion in COPD patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
COPD (Chronic Obstructive
Pulmonary Disease)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者の日常の生活の息切れに対して、プロカテロール吸入薬を労作前に使用することによる労作時の息切れ、努力度に対する効果を検討する。

英語
To evaluate the effect of inhaled short acting beta 2 agonist(procaterol) on breathlessness on exertion and effort of Activities of Daily Living(ADL) with COPD patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
労作時の息切れ（症状質問票）

英語
severity of Breathlessness in exertions(Shortness of Breath Questionaire)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日常の活動量

英語
Activities of Daily Living(ADL) using Actimarker

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メプチンエアーを、1回2 puff（メプチンキッドエアーの場合は、1回4 puff）を息切れが起こる労作の約15分前に吸入する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

英語
The usual adult dose is 20microg(2puffs)of procaterol hydrochloride hydrate. In the case of MEPTIN Kid Air use is 20microg(4puffs). The administration should be done about 15minutes before breathlessness on exertion is caused. The dosage may be adjusted according to the patient's age and severity of symptoms.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の選択基準を全て満たすCOPD患者
1.試験参加施設に外来通院中のCOPD患者
2.過去3ヶ月間に気道感染や急性増悪を起こしていない患者
3.日本呼吸器学会COPDガイドラインの重症度分類でII期～Ⅳ期（中等症～最重症）

英語
Patient will be eligible for inclusion in this study if all of the following criteria are met:
1.An outpatient with COPD, but do not change the state, during study.
2.A patient without experience of airway infection or exacerbation within 3 months.
3.Patients meet the COPD guidelines of the Japanese Respiratory Society. The GOLD stages are stage >= II

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.明らかに気管支喘息を合併している患者
2.プロカテロール吸入剤が使用禁忌となっている患者
3.試験担当医が不適切と考えられる患者

英語
A patient will not be eligible for inclusion in this study if any of the following criteria
1. There is a current diagnosis of asthma, in the opinion of the investigator
2. Patients with contraindication of procaterol inhalation.
3. The investigator judge to exclude

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永井　厚志

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Nagai

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒162-8666　東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　浩正

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromasa Ogawa

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University school of Medicine

部署名/Division name

日本語
産業医学分野

英語
industrial medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8006

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University
Tohoku University Hospital
Wakayama Medical University
Tohoku Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医大　第一内科
東北大学
和歌山県立医科大学内科学第三講座
東北労災病院 呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University
Tohoku University Hospital
Wakayama Medical University
Tohoku Rosai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医大　第一内科
東北大学
和歌山県立医科大学内科学第三講座
東北労災病院 呼吸器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学（和歌山県）、東北大学大学病院（宮城県）、東北労災病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008894

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