UMIN試験ID | UMIN000007548 |
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受付番号 | R000008914 |
科学的試験名 | 骨転移を有する進行性前立腺癌に対する初期治療としてのMAB+ゾレドロン酸併用療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/21 |
最終更新日 | 2013/03/06 13:53:06 |
日本語
骨転移を有する進行性前立腺癌に対する初期治療としてのMAB+ゾレドロン酸併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of zoledronic acid concomitant with androgen deprivation therapy for patients with treatment-naive bone-metastatic prostate cancer
日本語
MAB+ゾレドロン酸の第Ⅱ相臨床試験
英語
Zoledronic acid with ADT for treatment-naive bone-metastatic prostate cancer
日本語
骨転移を有する進行性前立腺癌に対する初期治療としてのMAB+ゾレドロン酸併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of zoledronic acid concomitant with androgen deprivation therapy for patients with treatment-naive bone-metastatic prostate cancer
日本語
MAB+ゾレドロン酸の第Ⅱ相臨床試験
英語
Zoledronic acid with ADT for treatment-naive bone-metastatic prostate cancer
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
Prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
骨転移を有するホルモン療法感受性前立腺癌に対する初回治療としてのゾレドロン酸 + MAB療法 (LH-RHアゴニスト+ 抗アンドロゲン剤併用)の安全性および有効性を検討する。
英語
To examine the efficacy and safety of introduction of zoledronic acid at the beginning of androgen deprivation therapy for patients with treatment-naive bone-metastatic prostate cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療開始24ヶ月時点の骨関連事象無発症生存率
英語
Skeleton-related event-free survival at 24 month after the introduction of treatment
日本語
無増悪生存率、骨関連事象発症までの期間、全生存率、骨転移巣の改善、疼痛の改善、安全性
英語
Progression-free survival, time to first SRE, overall survival, decrease of the extent of bone diseases, improvement of pain, and safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビカルタミド80mg内服、Day1から毎日。ゴセレリン10.8mg皮下注、Day8から12週毎。ゾレドロン酸4mg点滴、Day8から4週毎。ゾレドロン酸は24ヶ月で終了。
英語
Bicalutamide (AstraZeneca, Tokyo, Japan) 80mg administered orally on Day 1 and every day, goserelin acetate (AstraZeneca, Tokyo, Japan) 10.8mg administered subcutaneously on Day 8 and every 12 weeks, and zoledronic acid (Novartis Pharma, Tokyo, Japan) 4mg administered intravenously on Day 8 and every 4 weeks. Zoledronic acid was continued as long as 24 months regardless of disease progression.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
組織学的に証明された前立腺癌。
画像上 (骨シンチ、MRI、PETの少なくとも一つで)、骨転移を有する事が確認された症例。
Performance Status (ECOG分類)が 0 ~ 1。
骨転移にのみ起因する PS 2は含む。
以下の主要臓器機能が保持されている症例:
①白血球 ≧4,000/mm3
②ヘモグロビン ≧10.0g
③血小板 ≧10,0000/mm3
④血清総ビリルビン 施設正常上限値の1.5倍以下
⑤血清 ASTかつ ALT 施設正常上限値の2.5倍以下
⑥血清クレアチニン ≦2.0mg/dL
英語
Treatment-naive male patients with histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
Radiologic evidence of bone metastasis.
Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
Adequate bone marrow, hepatic, and renal function:
White blood cell count >4.0x103/mm3
Platelet count >100x103/ mm3
Hemoglobin >10.0 g/dL
Serum bilirubin <1.5 times the upper limit of normal
Aspartate and alanine aminotransferase levels <2.5 times the ULN
Creatinine clearance >60mL/min
ECOG performance status of 2 due to bone disease was permitted.
日本語
症状を有する脳転移症例。
凝固障害。
静注治療を要する感染症。
画像上明らかな間質性肺炎。
重篤な心血管疾患。
胸水、心嚢水症例。
侵襲的治療を要する歯科疾患。
ピスホスホネート投与歴。
5年以内の他の悪性疾患既往。
英語
Symptomatic central nervous system metastases.
Coagulation disorders.
Infection requiring intravenous antibiotics.
Radiologically proved interstitial pneumonitis.
Clinically significant cardiovascular disease.
Pleural or pericardial effusion
Dental problem requiring invasive treatment.
History of bisphosphonate.
History of another malignancy within the preceding 5 years.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 植村 天受 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotsugu Uemura |
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近畿大学(大学院)
英語
Kinki University
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泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama
072-366-0221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野澤 昌弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Nozawa |
日本語
近畿大学(大学院)
英語
Kinki University
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama
072-366-0221
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その他
英語
Kinki University
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近畿大学(大学院)
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英語
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その他
英語
Kinki University
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近畿大学(大学院)
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008914
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008914
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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