UMIN試験ID | UMIN000007552 |
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受付番号 | R000008920 |
科学的試験名 | 標準治療(SSRI)抵抗性社交不安障害患者を対象とした認知行動療法の併用効果に関するランダム化比較試験-通常診療と認知行動療法の併用 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/30 |
最終更新日 | 2021/12/09 14:03:39 |
日本語
標準治療(SSRI)抵抗性社交不安障害患者を対象とした認知行動療法の併用効果に関するランダム化比較試験-通常診療と認知行動療法の併用
英語
A randomized controlled trial of cognitive behavior therapy as an adjunct to usualcare for social anxiety disorder refractory to initial SSRI treatment
日本語
標準治療(SSRI)抵抗性社交不安障害患者を対象とした認知行動療法の有効性に関する研究
英語
CBT for SAD refractory to SSRI- Effectiveness of CBT adjunct usual care
日本語
標準治療(SSRI)抵抗性社交不安障害患者を対象とした認知行動療法の併用効果に関するランダム化比較試験-通常診療と認知行動療法の併用
英語
A randomized controlled trial of cognitive behavior therapy as an adjunct to usualcare for social anxiety disorder refractory to initial SSRI treatment
日本語
標準治療(SSRI)抵抗性社交不安障害患者を対象とした認知行動療法の有効性に関する研究
英語
CBT for SAD refractory to SSRI- Effectiveness of CBT adjunct usual care
日本/Japan |
日本語
社交不安障害
英語
Social Anxiety Disorder, Social Phobia
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本におけるSSRI治療により十分な改善を示さない社交不安障害に対し、通常診療に認知行動療法を併用する効果を検証する
英語
To examine the effectiveness of cognitive behavioral therapy as an adjunct to usual care when compared to usual care alone in patients with social anxiety disorder refractory to initial SSRI treatment.
その他/Others
日本語
通常診療に認知行動療法を追加することでの1年後までの増分費用効果を、通常診療のみを続けた場合と比較して検討する。なお、通常診療のみの群では、16週間までの観察とし、その後1年の経過はシュミレーションとする。
英語
To examine long-term and cost effectiveness of cognitive behavioral therapy as an adjunct to usual care when compared to usual care alone in patients with social anxiety disorder refractory to initial SSRI treatment for one year. As for usual care-alone group, we monitor outcomes only first 16 weeks, and following course were simulated.
検証的/Confirmatory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
Liebowtz社交不安障害評価尺度(他者評価)
英語
Liebowtz Social Anxiety Scale: LSAS (assessor-rated)
日本語
社会不安障害尺度
ベック抑うつ評価尺度
全般的改善度
全般的障害度
シーハン障害尺度
QOL質問票
EuroQOL質問票
機能的MRI (探索的評価項目)
長期効果の評価:
Liebowtz社交不安障害評価尺度(自記式)
こころとからだの質問票
不安評価尺度
EuroQOL質問票
英語
Social Phobia and Anxiety Inventory: SPAI
Beck Depression Inventory: BDI
Clinical Global Impression-Severity: CGI-S
Clinical Global Impression-Improvement: CGI-I
Seehan Disability Scale: SDS
World Health Organization Quality of Life: WHOQOL
Euro QOL-5 Dimensions: EQ-5D
fMRI (exploratory outcome)
<For long-term outcome>
Liebowtz Social Anxiety Scale: LSAS (Self-reported)
Patient Health Questionnaire-9: PHQ-9
Generalized Anxiety Disorder-7: GAD-7
Euro QOL-5 Dimensions: EQ-5D
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
認知行動療法
英語
cognitive behavioral therapy
日本語
通常診療のみ
英語
usual care only
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
抗うつ薬治療抵抗性の社交不安障害
・過去に1剤以上のSSRIを用いた薬物療法を、十分な量・十分な期間(12週以上)受けた経験を有し、かつ、中等度以上の症状を有する(LSAS > 50)。または、過去に1剤以上のSSRIを用いた薬物療法を内服したが、忍容性の問題により内服を継続できず、中等度以上の症状を有する(LSAS > 50)
英語
Primary diagnosis of social anxiety Disorder refractory to initial SSRI treatment (Taking antidepressant treatment and had done so for at least 12 weeks at an adequate dose while remaining at least moderately ill (LSAS > 50).
Aged 18 to 75 years
日本語
精神病性障害、脳器質疾患、切迫した自殺関連行動、反社会性パーソナリティー障害 その他重篤な身体疾患
英語
psychosis, major depression, bipolar, active suicidality, organic brain disorder, substance abuse or dependence, antisocial personality disorder, other severe mental / physical condition
42
日本語
名 | 栄司 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine Chiba University
日本語
子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学
英語
esearch Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology
260-8670
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan
043-226-2027
eiji@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 尚紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉永 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinaga |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine Chiba University
日本語
認知行動生理学
英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology
260-8670
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan
043-226-2027
yoshinaga.n@hospital.chiba-u.jp
日本語
千葉大学
英語
Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology, Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
千葉大学大学院医学研究院
子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学
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英語
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厚生労働省
英語
Japan Ministry of Health and Labor
日本語
厚生労働省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
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千葉大学医学部附属病院精神神経科、放射線医学総合研究所
英語
Department of Psychiatry, Chiba University
National Institute of Radiological Sciences
日本語
英語
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千葉大学医学部付属病院臨床試験部
英語
Chiba University Hospital Clinical Research Center
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan
+81432227171
chibacrc@mac.com
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
千葉大学医学部附属病院、千葉大学医学研究院、放射線医学総合研究所(千葉県) Chiba university hospital, Graduate School of Medicine Chiba University, National Institute of Radiological Sciences (Chiba)
2012 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
http://bmjopen.bmj.com/content/3/2/e002242.full
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27230862
日本語
本研究は、ランダム化割付・評価者盲検・並行群間比較(通常診療単独群 vs 認知行動療法併用群)による臨床試験であり、1剤以上の抗うつ薬治療を受けたにもかかわらず症状が改善しなかった社交不安症患者を対象とした。通常診療は、かかりつけ医の臨床判断による治療であるため、薬物療法など治療内容の変更を認めている。認知行動療法は、千葉認知行動療法士トレーニングコースを修了した7名の治療者が、週1回50~90分の治療面接を計16回実施した。介入期間は両群とも16週間であり、治療の効果はLiebowitz Social Anxiety Scale(LSAS)を主要評価項目とする社交不安の重症度により判定した。なお、LSASの評価は、被験者がどちらの群に割り付けられたかの情報が隠蔽された2名の独立評価者により実施された。
本研究では、74名が研究参加を希望し、そのうち適格性を満たした42名が登録・割付された(通常診療単独群21名、認知行動療法併用群21名)。通常診療単独群において1名が抑うつ症状の悪化により研究から脱落し、認知行動療法併用群では全員が治療を完遂した(脱落者なし)。両群において、重篤な有害事象は報告されていない。
16週間の介入期間を経て、主要評価項目のLSASは、通常診療単独群において変化がなかったのに対し、認知行動療法併用群では顕著な改善を示した(LSAS変化量=通常診療単独群=+0.68、認知行動療法併用群=-40.87、p<0.0001)。また、通常診療単独群では治療反応率10%・寛解率0%であるのに対して、認知行動療法併用群では治療反応率85.7%・寛解率47.6%であった。さらに、抑うつ気分の重症度や生活障害度などの副次評価項目においても、認知行動療法併用群の優越性を支持する結果となっていた。なお、研究期間中の抗うつ薬・抗不安薬の内服量は、群間で差は認めなかった。
これらの結果から、標準治療となっている抗うつ薬で改善を示さない社交不安症患者に対して、認知行動療法を実施することで顕著な改善が期待できることが明らかになった。
英語
This study aimed to examine the effectiveness of cognitive behavioral therapy (CBT) as an adjunct to usual care (UC) when compared to UC alone in SAD patients who remain symptomatic following antidepressant treatment. Patients were randomly allocated to CBT + UC (n=21) or UC-alone (n=21) group. After 16 weeks, the mean reduction in the Liebowitz Social Anxiety Scale from baseline for CBT + UC and UC-alone was -40.87 and 0.68, respectively; between-group difference was -41.55 (-53.68 to -29.42, p<0.0001). Response rates were 85.7% and 10.0% for CBT + UC and UC-alone, respectively (p<0.0001); the corresponding remission rates were 47.6% and 0.0%, respectively (p=0.0005). Significant differences were also found in favor of CBT + UC for social anxiety symptoms, depressive symptoms, and functional impairment. Our results suggest that in SAD patients who have been ineffectively-treated with antidepressant, CBT is an effective treatment adjunct to UC over 16 weeks in reducing social anxiety and related symptoms.
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
長期的・医療経済的効果・探索的評価項目(fMRI)の解析結果については、別途報告する予定である。
英語
Data on long-term effectiveness, cost-effectiveness, and exploratory outcome (fMRI) will be analyzed and reported elsewhere.
2012 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008920
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008920
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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