UMIN試験ID | UMIN000007559 |
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受付番号 | R000008928 |
科学的試験名 | 標準治療後の進行期中・下咽頭癌症例に対するα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法の有効性に関する2群間ランダム化第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/23 |
最終更新日 | 2012/03/23 15:45:19 |
日本語
標準治療後の進行期中・下咽頭癌症例に対するα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法の有効性に関する2群間ランダム化第Ⅱ相臨床試験
英語
A randomized phase II trial of adjuvant immunotherapy with alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells for advanced oropharyngeal and hypopharyngeal cancer following standard therapy
日本語
標準治療後の進行期中・下咽頭癌症例に対するα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法の有効性に関する2群間ランダム化第Ⅱ相臨床試験
英語
A randomized phase II trial of adjuvant immunotherapy with alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells for advanced oropharyngeal and hypopharyngeal cancer following standard therapy
日本語
標準治療後の進行期中・下咽頭癌症例に対するα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法の有効性に関する2群間ランダム化第Ⅱ相臨床試験
英語
A randomized phase II trial of adjuvant immunotherapy with alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells for advanced oropharyngeal and hypopharyngeal cancer following standard therapy
日本語
標準治療後の進行期中・下咽頭癌症例に対するα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法の有効性に関する2群間ランダム化第Ⅱ相臨床試験
英語
A randomized phase II trial of adjuvant immunotherapy with alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells for advanced oropharyngeal and hypopharyngeal cancer following standard therapy
日本/Japan |
日本語
中・下咽頭扁平上皮癌
英語
Oropharyngeal and Hypopharyngeal squamous cell carcinoma
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療を終了後の進行期中・下咽頭癌症例を対象として、α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞のアジュバント療法としての有効性を検証する
英語
To examine the efficacy of adjuvant immunotherapy with alpha-Galactosylceramide-pulsed dendritic cells for advanced oropharyngeal and hypopharyngeal cancer following standard therapy
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無再発生存期間
英語
Relapse-free survival
日本語
2年無再発生存率
全生存率
末梢血中の特異的免疫反応
有害事象の頻度と重篤度
英語
Two-year relapse rate
Overall survival rate
Specific immune responses of peripheral blood
Frequency and seriousness of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞をエントリー後7日目および10日目に粘膜下に投与する。
英語
Sub-mucosal administrations of alpha-GalactosylCeramide pulsed DCs are performed on day 7 and 10 after the entry.
日本語
非パルス樹状細胞をエントリー後7日目および10日目に粘膜下に投与する。
英語
Sub-mucosal administrations of non pulsed DCs are performed on day 7 and 10 after the entry.
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
Ⅳ期の中・下咽頭扁平上皮癌の標準治療後に完全奏功の判定となり、その判定から8週以内の患者、PS 0~2、骨髄及び肝、腎機能障害が正常
英語
Patients with stage IV oropharyngeal and hypopharyngeal squamous cell carcinoma, who have achieved Complete Response after the standard treatment; Patients within 8 weeks after receiving the determination of Complete Response; Performance status 0-2; Normal bone marrow, liver and renal functions.
日本語
コントロール不能の糖尿病、肺線維症、感染症を有する患者、肝炎の既往がある患者、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体またはHTLV-1抗体が陽性の患者、重篤な心疾患を有する患者、コルチコステロイド投与患者、妊娠あるいは妊娠の可能性のある女性および授乳中の女性、自己免疫疾患を有する患者、試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
Patients who have: uncontrolled diabetes mellitus, pulmonary fibrosis, and/or infection; a history of hepatitis; a positive response for hepatitis B surface antigen, or human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus, or human T-lymphotrophic virus antibodies; serious cardiac disease; recieived concurrent corticosteroid therapy; pregnancy or lactation; autoimmune diseases; been judged to be inappropriate to participate in this study by principle investigator or co-investigator
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 美孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Okamoto |
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千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部腫瘍学教室
英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 櫻井 大樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daiju Sakurai |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部腫瘍学教室
英語
epartment of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
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千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
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その他
英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Graduate School of Medicine, Chiba University
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千葉大学大学院医学研究院耳鼻咽喉科・頭頸部腫瘍学教室
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英語
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その他
英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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文部科学省
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008928
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008928
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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