UMIN試験ID | UMIN000007589 |
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受付番号 | R000008929 |
科学的試験名 | cT3、T4胃癌に対する術前S-1+L-OHP併用療法の安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/31 |
最終更新日 | 2016/03/28 18:36:22 |
日本語
cT3、T4胃癌に対する術前S-1+L-OHP併用療法の安全性確認試験
英語
A feasibility study of neoadjuvant Oxaliplatin and S-1 for clinical T3 or T4 gastric cancer
日本語
cT3、T4胃癌に対する術前S-1+L-OHP併用療法の安全性確認試験
英語
A feasibility study of neoadjuvant Oxaliplatin and S-1 for clinical T3 or T4 gastric cancer
日本語
cT3、T4胃癌に対する術前S-1+L-OHP併用療法の安全性確認試験
英語
A feasibility study of neoadjuvant Oxaliplatin and S-1 for clinical T3 or T4 gastric cancer
日本語
cT3、T4胃癌に対する術前S-1+L-OHP併用療法の安全性確認試験
英語
A feasibility study of neoadjuvant Oxaliplatin and S-1 for clinical T3 or T4 gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前検査で深達度T3、T4と診断された胃癌を対象に、術前補助化学療法としてのS-1+L-OHP併用療法の安全性を確認する。
英語
to evaluate the safety of neoadjuvant Oxaliplatin and S-1 for clinical T3 or T4 gastric cancer patients.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療完遂割合
英語
proportion of protocol completion
日本語
全生存期間(OS)、無再発生存期間(RFS)、奏効割合、組織学的効果、有害事象発生割合、術後合併症発生頻度、治療関連死割合
英語
overall survival, relapse-free survival,response rate, pathological response rate,adverse events, operative morbidity, treatment related death
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
Oxaliplatin + S-1による術前補助化学療法ののちに、胃切除+D2リンパ節郭清
英語
Preoperative chemotherapy with Oxaliplatin and S-1 followed by gastrectomy with D2 lymph node dissection
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)内視鏡生検にて、胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)が証明されている。
2)CT検査及び上部内視鏡検査にて、壁深達度T、T3-4と診断されている。
3)CT検査にて遠隔転移がなく、登録前の審査腹腔鏡にてCY0,P0であり、根治切除可能と判断されている。
4)登録時の年齢が20 歳以上、75歳以下である。
5)Performance Status(ECOG):0、1である。
6)放射線療法の既往がない、過去5年間に化学療法の既往が無い。胃癌に対して一切の手術療法の既往が無い。
7)胃癌の主病巣からの明らかな出血や腸管の著明な狭窄がない。
8)十分な経口摂取が可能である。
9)CTにて確認可能な高度肺気腫・肺線維症及び間質性肺炎がない。
10)適切な臓器機能を有する。すなわち下記の全ての条件を満たす(総ての検査項目は登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する) 。
i)白血球数≧ 3,000/mm3かつ ≦12,000/ mm3
ii)ヘモグロビン ≧9.0 g/dl(登録前 28日以内に輸血を行っていないこと ) .
iii)血小板数 ≧100,000/mm3 .
iv)AST≦50IU/l.
v)ALT≦50IU/l.
vi)T.bil≦1.5mg/dl .
vii)血清クレアチニン≦1.2mg/dl .
viii)Ccr※ ≧60 mL/min/body
※Ccrは Cockcroft-Gault式による計算値で 60 mL/min以上である。
11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically proven primary gastric adenocarcinoma.
2) Upper GI endoscopy and enhanced abdominal CT revealed having T3 or T4 tumor.
3) Enhanced CT revealed having no distant metastasis. No peritoneal metastasis and CY0 by laparoscopy.
4) Age between 20 and 75 at registration.
5) Performance Status(ECOG) 0 or 1.
6) No prior treatment of chemotherapy nor radiation therapy nor endocrine therapy against any other malignancies. No prior surgery for gastric carcinoma.
7) No bleeding from primary lesions nor obstruction.
8) Fair oral intake with or without bypass surgery.
9) CT revealed no interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, nor severe emphysema.
10) Adequate organ functions defined as indicated below;
i) WBC >= 3,000/mm3 and <=12,000/mm3.
ii) Hb >= 9.0 g/dL.
iii) Platelet >= 100,000/mm3.
iv) AST <= 50 IU/L.
v) ALT <= 50 IU/L.
vi) T.Bil <= 1.5 mg/dL.
vii) Creatinin <= 1.2 mg/dL .
viii) CCr >= 60mL/min/body
11) Written informed consent from patient.
日本語
1)上腹部造影CT にてBulky リンパ節を認める症例。
2)先天性出血素因、凝固異常のある症例。
3)登録時に38℃以上の発熱を有する症例。
4)活動性の感染症を有する症例。
5)重度な肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫)を有する症例。
6)重篤な薬剤過敏症(特に白金製剤、Fluorouracil、Tegafur、Gimeracil、Oteracilo Potassium、デキサメタゾン及び5-HT3受容体に対して)を有する症例。
7)Grade2以上の感覚器系の末梢神経障害を有する症例。
8)活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変 (例:Ⅰ期子宮頸がんで円錐切除術を施行され断端陰性、脈管浸襲陰性の場合。大腸表在癌で内視鏡切除で深達度がpSMまで、かつ、追加外科切除が不要な場合。)は活動性の重複がんに含めない)。
9)フェニトイン(アレビアチン@、ヒダントール@、フェニトインN@)またはワルファリンカリウム(アレファリン@、サモファロン@、ワーファリン@)を常用している。
10)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。あるいは避妊する意思のない男女。
11)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
12)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
13)経口血糖降下剤や、インスリン注射を行っても、コントロール不良の糖尿病を合併し、登録時HbA1c6.5以上である。
14)コントロール不良の高血圧症の合併がある。
15)繰り返し輸血を要する消化管からの新鮮出血症例。
16)重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかの既往がある。
17)HCVAb、HIVAb、HBsAg陽性、HBsAb陽性またはHBcAb陽性でかつHBV-DNA検出感度以上の症例。
英語
1)Enhanced abdominal CT revealed no Bulky lymph node (>=3cmx1 or >=1.5cmx2).
2)No coagulation disorder.
3)Body temperature >=38 centigrade at the time of enrollment.
4) Active bacterial or fungal infection.
5) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema.
6) History of hypersensitivity to L-OHP, Fluorouracil, Tegafur, Gimeracil, Oteracilo Potassium, Dexamethason,or 5-HT3 receptor antagonist.
7) Peripheral motor neuropathy or peripheral sensory neuropathy by any reason.
8) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal cancer.
9) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin.
10) Women during pregnancy or breast-feeding.
11) Severe mental disease.
12) Under treatment with systemic steroid.
13) Uncontrollable diabetes mellitus or routine administration of insulin.
14) Uncontrollable hypertension.
15) Active gastrointestinal bleeding.
16) Past history of myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months.
17) HBs antigen positive.
42
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片井 均 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Katai |
日本語
独立行政法人国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
胃外科
英語
Gastric Surgery Division
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 Japan
03-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本間義崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Honma |
日本語
独立行政法人国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
消化管腫瘍科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 Japan
03-3542-2511
日本語
その他
英語
National Cancer Center
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独立行政法人国立がん研究センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
National Cancer Center
日本語
独立行政法人国立がん研究センター
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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国立がん研究センター中央病院(東京都)
慶応義塾大学病院(東京都)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県立がんセンター中央病院(愛知県)
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008929
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008929
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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