UMIN試験ID | UMIN000007576 |
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受付番号 | R000008931 |
科学的試験名 | HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法±ホルモン療法の検討 (ランダム化第2相試験)(JBCRG-16) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/26 |
最終更新日 | 2021/06/16 15:22:50 |
日本語
HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法±ホルモン療法の検討
(ランダム化第2相試験)(JBCRG-16)
英語
Investigation of Dual-HER2 Blockage Therapy in HER2-Positive Breast Cancer (exploratory randomized P-II)( JBCRG-16 NeoLath)
日本語
JBCRG-16(Neo-LaTH)
英語
JBCRG-16(Neo-LaTH)
日本語
HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法±ホルモン療法の検討
(ランダム化第2相試験)(JBCRG-16)
英語
Investigation of Dual-HER2 Blockage Therapy in HER2-Positive Breast Cancer (exploratory randomized P-II)( JBCRG-16 NeoLath)
日本語
JBCRG-16(Neo-LaTH)
英語
JBCRG-16(Neo-LaTH)
日本/Japan |
日本語
前治療歴のない手術可能なHER2陽性の原発性乳癌患者
英語
Female patients with operative HER2 positive primary breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法およびホルモン療法の安全性および有効性の検討を目的とする。
(1) Lapatinib+trastuzumab併用に続くlapatinib+trastuzumab+weekly paclitaxel併用の術前治療における有効性および安全性評価
(2) Lapatinib+trastuzumab併用療法の投与期間延長に関する(6週間 vs 18週間)有効性および安全性の評価
(3) ER(+)HER2(+)サブタイプにおけるlapatinib+trastuzumab併用療法へホルモン療法を上乗せした場合の有効性および安全性の評価
英語
To investigate the efficacy and safety of dual-HER2 blockage therapy in HER2-positive breast cancer.
(1) To evaluate the efficacy and safety of trastuzumab(T) and lapatinib(L) therapy followed by combined with paclitaxel(P) in the neoadjuvant setting
(2) To verify the period of T and L dual anti-HER2 therapy based on efficacy and safety (6 weeks vs 18 weeks).
(3) To verify T and L combined with anti-endocrine therapy based on efficacy and safety in the patients with ER-p0sitive and HER2-positive charactersitics.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全奏効率
(注:乳房におけるCpCR (SpCR+ pCRinv);乳房の病巣のみ評価し,DCISのみ遺残を含める)
英語
pCR (including residual DCIS, breast only)
日本語
(1) 安全性 (有害事象,心機能障害発現率)
(2) 臨床的奏効率 (Overall response rate)(以下の①②③を評価する)
① Paclitaxel併用療法開始前(week 7もしくはweek 19)における臨床効果(分子標的療法単独の治療効果およびホルモン療法の上乗せ効果とその将来の可能性を検討する指標)
② 化学療法終了時の臨床効果(治療終了時の温存療法の可能性などを示唆する指標)
③ 最良臨床効果
(3) 乳房温存率
Paclitaxel併用療法開始前(week 7もしくはweek 19)および術前治療完了時における乳房温存推定率
(4) QpCR率
(5) CpCRかつpNO率 (DCIS遺残含める,乳房と腋窩に浸潤巣をみとめない)
(6) SpCR率
英語
(1) Safety
(2) Clinical response rate (ORR)
(3) Breast conservation rate
(4) QpCR
(5) pCR (including residual DCIS, breast + axillary)
(6) SpCR
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
5
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ホルモン受容体陰性:ER(-)の場合
A群:lapatinib+trastuzumab療法の6週間施行に続き,lapatinib+trastuzumab療法とweekly paclitaxelの併用療法を12週間施行し,手術療法を実施する。
英語
Group A: ER-negative
Lapatinib(L)+Trastuzumab(T) 6 weeks
followed by L+T+paclitaxel (P) 12 weeks
日本語
ホルモン受容体陰性:ER(-)の場合
B群:lapatinib+trastuzumab療法の18週間施行に続き,lapatinib+trastuzumab療法とweekly paclitaxelの併用療法を12週間施行し,手術療法を実施する。
英語
Group B: ER-negative
L+T 18 weeks
followed by L+T+P 12 weeks
日本語
ホルモン受容体陽性:ER(+)の場合(ER≧1%を陽性とする)
C群:lapatinib+trastuzumab療法の6週間施行に続き,lapatinib+trastuzumab療法とweekly paclitaxelの併用療法を12週間施行し,手術療法を実施する。
英語
Group C: ER-positive
L+T 6 weeks
followed by L+T+P 12 weeks
日本語
ホルモン受容体陽性:ER(+)の場合(ER≧1%を陽性とする)
D群:治験期間中ホルモン療法を施行しながらlapatinib+trastuzumab療法の6週間施行に続き,lapatinib+trastuzumab療法とweekly paclitaxelの併用療法を12週間施行し,手術療法を実施する。
英語
Group D: ER-positive
L+T+anti-hormonal therapy(H) 6 weeks
followed by L+T+H+P 12weeks
日本語
ホルモン受容体陽性:ER(+)の場合(ER≧1%を陽性とする)
E群:治験期間中ホルモン療法を施行しながらlapatinib+trastuzumab療法の18週間施行に続き,lapatinib+trastuzumab療法とweekly paclitaxelの併用療法を12週間施行し,手術療法を実施する。
英語
Group E: ER-positive
L+T+H 18 weeks
followed by L+T+H+P 12weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1.1次登録適格基準
(1)年齢20歳以上,70歳以下の女性
(2)針生検あるいは組織生検で浸潤性乳癌と診断された原発性乳癌
(3)切除可能な原発性乳癌 (T1c-3N0-1M0),ただし,対象病変の大きさは7cm以下であること
(4)原発巣の浸潤部分でHER2陽性が確認されていること (IHC 3+ or FISH+)
(5)ER発現状況が免疫組織化学法で検索されている
(6)乳癌に対する前治療 (化学療法,ホルモン療法,分子標的療法,放射線療法,免疫療法)が行われていない
(7)手術療法,化学療法,ホルモン療法,その他を考慮したうえで術前化学療法の適応があると主治医が判断
(8)原病巣の画像評価を,MRIもしくは CTおよび乳房超音波検査で同一のモダリティを用いて,治療開始前と治療中および終了時に実施可能である
(9)本治験の参加について患者本人より文書による同意が得られている
2.2次登録適格基準
病理中央診断で浸潤性乳癌の診断およびHER2が陽性であることが確認され,かつ以下のすべてを満たす患者
(1)ECOG performance status (PS) 0-1
(2)検査値が以下の条件を満たしていること(登録前14日以内)
好中球数≧ 1,500/mm3
ヘモグロビン:≧ 9.0g/dL
血小板数:≧ 100,000/mm3
AST および ALT: ≦ 施設正常値上限(ULN)の2.5倍
ALP ≦ 施設正常値上限(ULN)の2.5倍
総ビリルビン≦ 施設正常値上限(ULN)の1.5倍
血清クレアチニン≦ 施設正常値上限(ULN)の1.5倍
(3)心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定したベースラインの左室駆出率(LVEF)が50%以上である患者
(4)心電図にてQTc延長が認められていない患者(QTc: 470 msec以下)
(5)胸部CT検査もしくは胸部レントゲン写真で明らかな間質性肺炎,肺線維症を認めないこと
(6)HBsAgが陰性であること。
(7)閉経状況が確認されていること。または,閉経前および閉経後と確認できない場合,妊娠反応にて妊娠中でないことが確認されていること(尿中もしくは血中HCG陰性)(子宮摘出後は除く)
英語
1.First key inclusion criteria
(1)Age between 20 and 70 years
(2)Female patients with primary breast cancer which is diagnosed as invasive cancer by needle biopsy or tissue biopsy.
(3)Resectable primary breast cancer (T1c-3N0-1M0) with a tumor size <-7cm in diameter (multiple ipsilateral breast cancer is eligible when at least one lesion meets the eligibility criteria. However, each lesion has to be histologically evaluated).
(4)The invasive component of the primary tumor is confirmed as HER2 positive (IHC 3+ or FISH+)
(5) ER and PgR statuses are confirmed by IHC
(6) no previous therapy for breast cancer
(7) Pt has been confirned as suitable indication for primary systemic therapy
(8)The primary lesion allows imaging evaluation at baseline and after the end of study treatment using the same modality either CT scan, MRI or ultrasonography.
(9) Written informed concents
2. Secondary criteria
By the pathological central review, HER2-positive invasive ductal carcionma has been confirmed.
(1) ECOG performance status (PS) 0-1
(2) Laboratory test results meet the following criteria (within 14 days before registration)
neutrophil count: =>1,500/mm3
Hemoglobin: => 9.0g/dL
Platelet count: =>100,000/mm3
AST and ALT: <= 2.5 x upper limit of normal (ULN) established at site
ALP: <= 2.5 x ULN
Total bilirubin: <= 1.5 x ULN
Serum creatinine: <= 1.5 x ULN
(3) Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) => 50% measured by echocardiography or MUGA scan.
(4) No QTc prolongation by electrocardiography (ECG) (QTc: <=470 msec)
(5) No interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by chest CT scan
(6) In screening for hepatitis B, determinations of HBsAg is negative
(7) If a patient's postmenopausal status cannot be confirmed, her pregnancy test must be negative (urinary or serum HCG negative) (excluding ovariectomized or hysterectomized patients)
日本語
(1)本治験における治療上重要な薬剤過敏症歴を有する患者(ラパチニブまたはその賦形剤と化学的に類似している化合物に起因する即時型または遅延型過敏症の既往歴を有する患者)
(2)コントロール困難な合併症(高血圧(収縮期/拡張期≧180/110 mmHg),6ヵ月以内の心筋梗塞,うっ血性心不全,冠不全,治療を要する不整脈,中等度の心臓弁膜症,感染症,出血傾向,不安定型糖尿病,安静時呼吸困難,長期酸素療法, 重篤な浮腫、重篤な末梢性神経障害等)を有する患者およびNYHA Class ⅢまたはⅣの心機能障害を有する患者
(3)活動性感染症,あるいは発熱を有し,感染が疑われる患者
(4)水痘症の症状を有する患者
(5)治療を要する胸水・心嚢水貯留を有する患者
(6)胃および小腸の切除歴,吸収不良障害あるいは胃腸機能障害を有する患者。ただし潰瘍性大腸炎を除く
(7)CYP3A4の阻害剤および誘導剤等の併用禁止薬および併用禁止療法を使用している患者
(8)ステロイド剤の継続的な全身投与治療中の患者。ER陽性の場合,エストロゲン含有製剤,選択的エストロゲン受容体調節薬により治療中の患者
(9)認知症,重篤な精神疾患の既往のある,または治療中である患者
(10)両側乳癌である患者(異時性,同時性を問わない)。ただし,対側の非浸潤性小葉癌[LCIS]はエントリー可とする
(11)重複癌を有する患者。ただし適切な治療が行われた非浸潤性癌(DCIS/LCIS),非黒色腫型皮膚癌あるいは子宮頸癌,甲状腺癌,早期胃癌,早期大腸癌を除く。また,局所治療により治癒と判断された上皮内癌(carcinoma in situ)または粘膜内癌に相当する病変は重複癌に含めない
(12)タキサン系抗癌剤による治療歴のある患者
(13)妊婦,授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある患者
(14)他の治験に参加している患者
(15)その他,治験責任医師が不適格と判断した患者
英語
(1)History or drug hypersensitivity that is relevant for the treatment in the study (i.e., past history of immediate or delayed hypersensitivity reaction to compounds chemically similar to lapatinib and its excipients)
(2)Uncontrolled concurrent disease
(3)Active infection, or pyrexia that indicates suspected infection
(4)Symptoms of varicella
(5)Pleural or pericardial effusion requiring treatment
(6)Past gastric or small bowel resection, or malabsorption or gastrointestinal dysfunction, except for ulcerative colitis
(7)Use of concomitant medication (e.g, CYP3A4 inhibitors/inducers) or non-drug therapy prohibited
(8)Current chronic use of systemic corticosteroids; in ER-positive patients, current treatment with any drug product containing estrogen or any selective estrogen receptor modulator
(9)Dementia or past history of serious psychiatric disease or current treatment for such a disease
(10)Bilateral breast cancer whether synchronous or metachronous. Patients who had lobular carcinoma in situ [LCIS] in the contralateral breast may be enrolled.
(11)Patients with multiple cancer except for adequately treated noninvasive cancer (DCIS/LCIS), nonmelanoma skin cancer, cervical cancer, thyroid cancer, early gastric cancer and early colorectal cancer. Lesions consistent with carcinoma in situ or intramucosal carcinoma that have been considered cured by local treatment are not included in multiple cancer.
(12)Prior treatment with taxane anticancer drugs
(13)Pregnant, lactating or women of childbearing potential
(14)Participation in another clinical trial
(15)Patients otherwise considered ineligible for enrollment in the study by the investigator
200
日本語
名 | 1)雅和 2)慎三 |
ミドルネーム | |
姓 | 1)戸井 2)増田 |
英語
名 | 1) Masakazu 2) Norikazu |
ミドルネーム | |
姓 | 1) Toi 2) Masuda |
日本語
1)京都大学大学院医学研究科
2)独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター
英語
1) Kyoto University Graduate School of Medicine
2) National Hospital Organization Osaka National Hospital
日本語
1)外科学講座乳腺外科学 2)外科・乳腺外科
英語
1)Breast Surgery, 2) Department of surgery, Breast oncology
606-8507
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
075-751-3660
neolath_office@ml.kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 宏委 |
ミドルネーム | |
姓 | 笠井 |
英語
名 | Hiroi |
ミドルネーム | |
姓 | Kasai |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
臨床研究総合センター開発企画部
英語
Translational Research Center
606 8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
075-751-4722
https://www.jbcrg.jp/
neolath_office@ml.kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan Breast Cancer Research Group(JBCRG)
日本語
一般社団法人JBCRG
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
GlaxoSmithKline K.K.
日本語
グラクソ・スミスクライン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
N/A
英語
N/A
日本語
N/A
英語
N/A
N/A
N/A
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
初回届出年月日:2002年9月6日 届出回数:15回
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター(大阪府)
群馬県立がんセンター(群馬県)
千葉県がんセンター(千葉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
筑波大学附属病院(茨城県)
東京都立駒込病院(東京都)
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
愛知県がんセンター中央病院 乳腺科部(愛知県)
広島市立広島市民病院(広島県)
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター(福岡県)
独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県)
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院(東京都)
独立行政法人国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
日本大学医学部附属板橋病院(東京都)
京都大学医学部附属病院(京都府)
2012 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
246
日本語
ポスター発表:第14回ザンクトガレン国際乳癌コンセンサス会議(2015)
シンポジウム発表:第23回日本乳癌学会(2015)
英語
Poster:14th St.Gallen Breast Cancer Conference(2015)
Symposia:The 23rd Annual Meeting of the Japanese Breast Cancer Society(2015)
2019 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
追加のPublicationが予定されているため。
英語
Additional publication is awaiting.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008931
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008931
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |