UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007576
受付番号 R000008931
科学的試験名 HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法±ホルモン療法の検討 (ランダム化第2相試験)(JBCRG-16)
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/26
最終更新日 2021/06/16 15:22:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法±ホルモン療法の検討
(ランダム化第2相試験)(JBCRG-16)


英語
Investigation of Dual-HER2 Blockage Therapy in HER2-Positive Breast Cancer (exploratory randomized P-II)( JBCRG-16 NeoLath)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-16(Neo-LaTH)


英語
JBCRG-16(Neo-LaTH)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法±ホルモン療法の検討
(ランダム化第2相試験)(JBCRG-16)


英語
Investigation of Dual-HER2 Blockage Therapy in HER2-Positive Breast Cancer (exploratory randomized P-II)( JBCRG-16 NeoLath)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-16(Neo-LaTH)


英語
JBCRG-16(Neo-LaTH)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前治療歴のない手術可能なHER2陽性の原発性乳癌患者


英語
Female patients with operative HER2 positive primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法およびホルモン療法の安全性および有効性の検討を目的とする。
(1) Lapatinib+trastuzumab併用に続くlapatinib+trastuzumab+weekly paclitaxel併用の術前治療における有効性および安全性評価
(2) Lapatinib+trastuzumab併用療法の投与期間延長に関する(6週間 vs 18週間)有効性および安全性の評価
(3) ER(+)HER2(+)サブタイプにおけるlapatinib+trastuzumab併用療法へホルモン療法を上乗せした場合の有効性および安全性の評価


英語
To investigate the efficacy and safety of dual-HER2 blockage therapy in HER2-positive breast cancer.
(1) To evaluate the efficacy and safety of trastuzumab(T) and lapatinib(L) therapy followed by combined with paclitaxel(P) in the neoadjuvant setting
(2) To verify the period of T and L dual anti-HER2 therapy based on efficacy and safety (6 weeks vs 18 weeks).
(3) To verify T and L combined with anti-endocrine therapy based on efficacy and safety in the patients with ER-p0sitive and HER2-positive charactersitics.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効率
(注:乳房におけるCpCR (SpCR+ pCRinv);乳房の病巣のみ評価し,DCISのみ遺残を含める)


英語
pCR (including residual DCIS, breast only)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 安全性 (有害事象,心機能障害発現率)
(2) 臨床的奏効率 (Overall response rate)(以下の①②③を評価する)
① Paclitaxel併用療法開始前(week 7もしくはweek 19)における臨床効果(分子標的療法単独の治療効果およびホルモン療法の上乗せ効果とその将来の可能性を検討する指標)
② 化学療法終了時の臨床効果(治療終了時の温存療法の可能性などを示唆する指標)
③ 最良臨床効果
(3) 乳房温存率
Paclitaxel併用療法開始前(week 7もしくはweek 19)および術前治療完了時における乳房温存推定率
(4) QpCR率
(5) CpCRかつpNO率 (DCIS遺残含める,乳房と腋窩に浸潤巣をみとめない)
(6) SpCR率


英語
(1) Safety
(2) Clinical response rate (ORR)
(3) Breast conservation rate
(4) QpCR
(5) pCR (including residual DCIS, breast + axillary)
(6) SpCR


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホルモン受容体陰性:ER(-)の場合
A群:lapatinib+trastuzumab療法の6週間施行に続き,lapatinib+trastuzumab療法とweekly paclitaxelの併用療法を12週間施行し,手術療法を実施する。


英語
Group A: ER-negative
Lapatinib(L)+Trastuzumab(T) 6 weeks
followed by L+T+paclitaxel (P) 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ホルモン受容体陰性:ER(-)の場合
B群:lapatinib+trastuzumab療法の18週間施行に続き,lapatinib+trastuzumab療法とweekly paclitaxelの併用療法を12週間施行し,手術療法を実施する。


英語
Group B: ER-negative
L+T 18 weeks
followed by L+T+P 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ホルモン受容体陽性:ER(+)の場合(ER≧1%を陽性とする)
C群:lapatinib+trastuzumab療法の6週間施行に続き,lapatinib+trastuzumab療法とweekly paclitaxelの併用療法を12週間施行し,手術療法を実施する。


英語
Group C: ER-positive
L+T 6 weeks
followed by L+T+P 12 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語
ホルモン受容体陽性:ER(+)の場合(ER≧1%を陽性とする)
D群:治験期間中ホルモン療法を施行しながらlapatinib+trastuzumab療法の6週間施行に続き,lapatinib+trastuzumab療法とweekly paclitaxelの併用療法を12週間施行し,手術療法を実施する。


英語
Group D: ER-positive
L+T+anti-hormonal therapy(H) 6 weeks
followed by L+T+H+P 12weeks

介入5/Interventions/Control_5

日本語
ホルモン受容体陽性:ER(+)の場合(ER≧1%を陽性とする)
E群:治験期間中ホルモン療法を施行しながらlapatinib+trastuzumab療法の18週間施行に続き,lapatinib+trastuzumab療法とweekly paclitaxelの併用療法を12週間施行し,手術療法を実施する。


英語
Group E: ER-positive
L+T+H 18 weeks
followed by L+T+H+P 12weeks

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.1次登録適格基準
(1)年齢20歳以上,70歳以下の女性
(2)針生検あるいは組織生検で浸潤性乳癌と診断された原発性乳癌
(3)切除可能な原発性乳癌 (T1c-3N0-1M0),ただし,対象病変の大きさは7cm以下であること
(4)原発巣の浸潤部分でHER2陽性が確認されていること (IHC 3+ or FISH+)
(5)ER発現状況が免疫組織化学法で検索されている
(6)乳癌に対する前治療 (化学療法,ホルモン療法,分子標的療法,放射線療法,免疫療法)が行われていない
(7)手術療法,化学療法,ホルモン療法,その他を考慮したうえで術前化学療法の適応があると主治医が判断
(8)原病巣の画像評価を,MRIもしくは CTおよび乳房超音波検査で同一のモダリティを用いて,治療開始前と治療中および終了時に実施可能である
(9)本治験の参加について患者本人より文書による同意が得られている

2.2次登録適格基準
病理中央診断で浸潤性乳癌の診断およびHER2が陽性であることが確認され,かつ以下のすべてを満たす患者
(1)ECOG performance status (PS) 0-1
(2)検査値が以下の条件を満たしていること(登録前14日以内)
好中球数≧ 1,500/mm3
ヘモグロビン:≧ 9.0g/dL
血小板数:≧ 100,000/mm3
AST および ALT: ≦ 施設正常値上限(ULN)の2.5倍
ALP ≦ 施設正常値上限(ULN)の2.5倍
総ビリルビン≦ 施設正常値上限(ULN)の1.5倍
血清クレアチニン≦ 施設正常値上限(ULN)の1.5倍
(3)心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定したベースラインの左室駆出率(LVEF)が50%以上である患者
(4)心電図にてQTc延長が認められていない患者(QTc: 470 msec以下)
(5)胸部CT検査もしくは胸部レントゲン写真で明らかな間質性肺炎,肺線維症を認めないこと
(6)HBsAgが陰性であること。
(7)閉経状況が確認されていること。または,閉経前および閉経後と確認できない場合,妊娠反応にて妊娠中でないことが確認されていること(尿中もしくは血中HCG陰性)(子宮摘出後は除く)


英語
1.First key inclusion criteria
(1)Age between 20 and 70 years
(2)Female patients with primary breast cancer which is diagnosed as invasive cancer by needle biopsy or tissue biopsy.
(3)Resectable primary breast cancer (T1c-3N0-1M0) with a tumor size <-7cm in diameter (multiple ipsilateral breast cancer is eligible when at least one lesion meets the eligibility criteria. However, each lesion has to be histologically evaluated).
(4)The invasive component of the primary tumor is confirmed as HER2 positive (IHC 3+ or FISH+)
(5) ER and PgR statuses are confirmed by IHC
(6) no previous therapy for breast cancer
(7) Pt has been confirned as suitable indication for primary systemic therapy
(8)The primary lesion allows imaging evaluation at baseline and after the end of study treatment using the same modality either CT scan, MRI or ultrasonography.
(9) Written informed concents

2. Secondary criteria
By the pathological central review, HER2-positive invasive ductal carcionma has been confirmed.
(1) ECOG performance status (PS) 0-1
(2) Laboratory test results meet the following criteria (within 14 days before registration)
neutrophil count: =>1,500/mm3
Hemoglobin: => 9.0g/dL
Platelet count: =>100,000/mm3
AST and ALT: <= 2.5 x upper limit of normal (ULN) established at site
ALP: <= 2.5 x ULN
Total bilirubin: <= 1.5 x ULN
Serum creatinine: <= 1.5 x ULN
(3) Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) => 50% measured by echocardiography or MUGA scan.
(4) No QTc prolongation by electrocardiography (ECG) (QTc: <=470 msec)
(5) No interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by chest CT scan
(6) In screening for hepatitis B, determinations of HBsAg is negative
(7) If a patient's postmenopausal status cannot be confirmed, her pregnancy test must be negative (urinary or serum HCG negative) (excluding ovariectomized or hysterectomized patients)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本治験における治療上重要な薬剤過敏症歴を有する患者(ラパチニブまたはその賦形剤と化学的に類似している化合物に起因する即時型または遅延型過敏症の既往歴を有する患者)
(2)コントロール困難な合併症(高血圧(収縮期/拡張期≧180/110 mmHg),6ヵ月以内の心筋梗塞,うっ血性心不全,冠不全,治療を要する不整脈,中等度の心臓弁膜症,感染症,出血傾向,不安定型糖尿病,安静時呼吸困難,長期酸素療法, 重篤な浮腫、重篤な末梢性神経障害等)を有する患者およびNYHA Class ⅢまたはⅣの心機能障害を有する患者
(3)活動性感染症,あるいは発熱を有し,感染が疑われる患者
(4)水痘症の症状を有する患者
(5)治療を要する胸水・心嚢水貯留を有する患者
(6)胃および小腸の切除歴,吸収不良障害あるいは胃腸機能障害を有する患者。ただし潰瘍性大腸炎を除く
(7)CYP3A4の阻害剤および誘導剤等の併用禁止薬および併用禁止療法を使用している患者
(8)ステロイド剤の継続的な全身投与治療中の患者。ER陽性の場合,エストロゲン含有製剤,選択的エストロゲン受容体調節薬により治療中の患者
(9)認知症,重篤な精神疾患の既往のある,または治療中である患者
(10)両側乳癌である患者(異時性,同時性を問わない)。ただし,対側の非浸潤性小葉癌[LCIS]はエントリー可とする
(11)重複癌を有する患者。ただし適切な治療が行われた非浸潤性癌(DCIS/LCIS),非黒色腫型皮膚癌あるいは子宮頸癌,甲状腺癌,早期胃癌,早期大腸癌を除く。また,局所治療により治癒と判断された上皮内癌(carcinoma in situ)または粘膜内癌に相当する病変は重複癌に含めない
(12)タキサン系抗癌剤による治療歴のある患者
(13)妊婦,授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある患者
(14)他の治験に参加している患者
(15)その他,治験責任医師が不適格と判断した患者


英語
(1)History or drug hypersensitivity that is relevant for the treatment in the study (i.e., past history of immediate or delayed hypersensitivity reaction to compounds chemically similar to lapatinib and its excipients)
(2)Uncontrolled concurrent disease
(3)Active infection, or pyrexia that indicates suspected infection
(4)Symptoms of varicella
(5)Pleural or pericardial effusion requiring treatment
(6)Past gastric or small bowel resection, or malabsorption or gastrointestinal dysfunction, except for ulcerative colitis
(7)Use of concomitant medication (e.g, CYP3A4 inhibitors/inducers) or non-drug therapy prohibited
(8)Current chronic use of systemic corticosteroids; in ER-positive patients, current treatment with any drug product containing estrogen or any selective estrogen receptor modulator
(9)Dementia or past history of serious psychiatric disease or current treatment for such a disease
(10)Bilateral breast cancer whether synchronous or metachronous. Patients who had lobular carcinoma in situ [LCIS] in the contralateral breast may be enrolled.
(11)Patients with multiple cancer except for adequately treated noninvasive cancer (DCIS/LCIS), nonmelanoma skin cancer, cervical cancer, thyroid cancer, early gastric cancer and early colorectal cancer. Lesions consistent with carcinoma in situ or intramucosal carcinoma that have been considered cured by local treatment are not included in multiple cancer.
(12)Prior treatment with taxane anticancer drugs
(13)Pregnant, lactating or women of childbearing potential
(14)Participation in another clinical trial
(15)Patients otherwise considered ineligible for enrollment in the study by the investigator


目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
1)雅和 2)慎三
ミドルネーム
1)戸井 2)増田


英語
1) Masakazu 2) Norikazu
ミドルネーム
1) Toi 2) Masuda

所属組織/Organization

日本語
1)京都大学大学院医学研究科
2)独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター


英語
1) Kyoto University Graduate School of Medicine
2) National Hospital Organization Osaka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
1)外科学講座乳腺外科学 2)外科・乳腺外科


英語
1)Breast Surgery, 2) Department of surgery, Breast oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3660

Email/Email

neolath_office@ml.kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宏委
ミドルネーム
笠井


英語
Hiroi
ミドルネーム
Kasai

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究総合センター開発企画部


英語
Translational Research Center

郵便番号/Zip code

606 8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54 


英語
54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-4722

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jbcrg.jp/

Email/Email

neolath_office@ml.kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Breast Cancer Research Group(JBCRG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人JBCRG


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
GlaxoSmithKline K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
グラクソ・スミスクライン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
N/A


英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A


英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW

初回届出年月日:2002年9月6日 届出回数:15回


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター(大阪府)
群馬県立がんセンター(群馬県)
千葉県がんセンター(千葉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
筑波大学附属病院(茨城県)
東京都立駒込病院(東京都)
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
愛知県がんセンター中央病院 乳腺科部(愛知県)
広島市立広島市民病院(広島県)
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター(福岡県)
独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県)
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院(東京都)
独立行政法人国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
日本大学医学部附属板橋病院(東京都)
京都大学医学部附属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 03 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

246

主な結果/Results

日本語
ポスター発表:第14回ザンクトガレン国際乳癌コンセンサス会議(2015)
シンポジウム発表:第23回日本乳癌学会(2015)


英語
Poster:14th St.Gallen Breast Cancer Conference(2015)
Symposia:The 23rd Annual Meeting of the Japanese Breast Cancer Society(2015)

主な結果入力日/Results date posted

2019 09 05

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
追加のPublicationが予定されているため。


英語
Additional publication is awaiting.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 12 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 26

最終更新日/Last modified on

2021 06 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008931


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008931


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名