UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行胆道癌（局所進行又は転移性）に対するGemcitabine/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
phase I/II trial of Gemcitabine/CDDP/S-1 combination chemotherapy for locally advanced or metastatic biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行胆道癌（局所進行又は転移性）に対するGemcitabine/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
phase I/II trial of Gemcitabine/CDDP/S-1 combination chemotherapy for locally advanced or metastatic biliary tract cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行胆道癌（局所進行又は転移性）に対するGemcitabine/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
phase I/II trial of Gemcitabine/CDDP/S-1 combination chemotherapy for locally advanced or metastatic biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行胆道癌（局所進行又は転移性）に対するGemcitabine/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
phase I/II trial of Gemcitabine/CDDP/S-1 combination chemotherapy for locally advanced or metastatic biliary tract cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行再発胆道癌（局所進行又は転移性）

英語
Locally advanced or metastatic biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
【PhaseⅠ】
切除不能進行胆道癌に対するGemcitabine/Cisplatin/TS-1併用療法の毒性を評価し、最大耐用量（Maximum tolerated dose：MTD）の決定および推奨用量（Recommended dose：RD）の推定をする。

【PhaseⅡ】
切除不能進行胆道癌に対するGemcitabine/Cisplatin/TS-1併用療法の推奨用量（Recommended dose：RD）における有効性および安全性を評価する

英語
Phase I
Primary objective is to estimate the maximum tolerated dose(MTD)and recommended dose(RD)of Gemcitabine/CDDP/S-1 combination chemotherapy for locally advanced or metastatic biliary tract cancer
PhaseII
Primary objective is to evaluate the efficacy and safety of Gemcitabine/CDDP/S-1 for locally advanced or metastatic biliary tract cancer when administered at recommended dose estimated in Phase I

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【PhaseⅠ】
Gemcitabine/CDDP/S-1併用療法の最大耐用量（MTD: maximum tolerated dose）及び推奨用量（RD: recommended dose）の推定。
【PhaseⅡ】
無増悪生存期間（Progression-free survival：PFS）

英語
PhaseI
estimate the maximum tolerated dose(MTD)and recommended dose(RD)of Gemcitabine/CDDP/S-1

PhaseII
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【PhaseⅠ】
安全性、薬物動態（pharmacokinetics, PK）
【PhaseⅡ】
全生存期間（Overall survival：OS）
奏効率（Response rate：RR）
有害事象の発現頻度と程度

英語
PhaseI
Adverse events, pharmacokinetics

PhaseII
Overall survival, Response Rate, Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【PhaseⅠ】
切除不能進行胆道癌に対して、Gemcitabine/CDDP/S-1併用療法を実施する。
シスプラチン（25mg/m2）とゲムシタビン（1000mg/m2）はDay 1とDay 8に点滴静注する。
S-1は各用量レベルにおいて、体表面積に応じた投与量を1日2回（朝・夕食後）に分けて経口投与する。これを14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。

【PK】
薬物動態（pharmacokinetics, PK）をモニターするため、Day1からDay2にかけて適宜採血を実施する。

【PhaseⅡ】
シスプラチン（25mg/m2）とゲムシタビン（1000mg/m2）はDay 1とDay 8に点滴静注する。
S-1はPhaseⅠにおいて推定された推奨用量にて1日2回（朝・夕食後）に分けて経口投与する。これを14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。3週間を1コースとして投与を繰り返す。

英語
Gemcitabine/CDDP/S-1 combination chemotherapy is conducted. CDDP (25mg/m2) and Gemcitabine (1000mg/m2) are administered intravenously at day 1 and 8. S-1 is orally administered twice daily at dose levels from 60mg/m2 to 80mg/m2 for 14 days followed by 7 days rest according to body surface area

pharmacokinetics
Blood sample is obtained from day 1 to day 2 in order to evaluate the pharmacokinetics of Gemcitabine/CDDP/S-1 combination chemotherapy

PhaseII
CDDP(25mg/m2)and Gemcitabine (1000mg/m2)are administered intravenously at day 1 and 8. S-1 is orally administered twice daily at recommended dose estimated in phaseI for 14 days followed by 7 days rest according to body surface area.It is assumed that three weeks is one course and combination chemotherapy repeat until disease progression or discontinuation because of adverse

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　腺癌又は腺扁平上皮癌であることが確認されている胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌）症例。
原則的に組織学的に確認を行うが、細胞診の場合はclassⅣ以上の症例は登録可能とする。
2)　切除が不能な進行胆道癌症例（局所進行、再発を含む）。
測定可能病変の有無は問わない。
測定可能病変を有する症例は、登録前28日以内に画像検査を実施していること。
3)　胆道癌に対する切除以外の前治療（放射線療法、化学療法など）が実施されていない症例。
術前・術後補助化学療法を実施した症例は、最終投与日から24週を超えて（終了翌日を1日目として169日目以降）再発が確認された場合は登録可とする。
4)　登録時の年齢が20歳以上80歳未満の症例
5)　ECOG Performance statusが0または1の症例
6)　以下に示す主要臓器（骨髄，肝，腎）の機能が保たれている症例（登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。）
白血球数　　
3,500/mm3以上 かつ 12,000/mm3以下
好中球数
2,000/mm3以上
血小板数
100,000/mm3以上
ヘモグロビン

英語
1 biliary tract cancer confirmed
adenocarcinoma or squamous cell cancer (intrahepatic bile duct cancer, extrahepatic bile duct cancer, gallbladder cancer, papilla cancer)
2 in operable advanced biliary tract
cancer (include locally advanced or recurence)
The presence or absence of measurable lesion does not matter.
The patient with the measurable lesion conducting an examination for image within 28 days before registration.
3 with no prior therapy except for resection
Patient who underwent adjuvant chemotherapy could be registered, if recurrence is confirmed more than 24 weeks from last administration day.
4 age 20 to 80 at registration
5 PS 0-1
6 sufficient function of important organs
WBC: >=3,500/mm3 and <=12,000/mm3
Neu:>=2,000/mm3
Platelet: >=100,000/mm3
Hem: >=10.0g/dl
GOT(AST): <= 100IU/l(or 150U/L if biliary drainage were present)
GPT(ALT): <= 100IU/l(or 150U/L if biliary drainage were present)
sT.bil: <=2.0mg/dl(or 3.0mg/dl if biliary drainage were present)
serum Cr: =< 1.2mg/dL
Ccr:>=60 ml/min/body
7 oral intake
8 clinically no abnormal findings to become the problem with an electrocardiogram within 28 days before registration
9 written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　肺線維症または間質性肺炎を有する症例（登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認）
2)　水様性の下痢を有する症例
3)　活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する症例（38℃以上の発熱を認める症例など）
4)　登録前14日以内に輸血を必要とした症例
5)　重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例
6)　中等度以上の腹水、胸水を認める症例。
7)　活動性の重複癌（同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する症例。ただし、Carcinoma in situ（上皮内癌）および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
8)　フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
9) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
10) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
11) 重症な精神障害がある症例
12) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
1 biliary tract cancer confirmed
adenocarcinoma or squamous cell cancer (intrahepatic bile duct cancer, extrahepatic bile duct cancer, gallbladder cancer, papilla cancer)
2 in operable advanced biliary tract
cancer (include locally advanced or recurence)
The presence or absence of measurable lesion does not matter.
The patient with the measurable lesion conducting an examination for image within 28 days before registration.
3 with no prior therapy except for resection
Patient who underwent adjuvant chemotherapy could be registered, if recurrence is confirmed more than 24 weeks from last administration day.
4 age 20 to 80 at registration
5 PS 0-1
6 sufficient function of important organs
WBC: >=3,500/mm3 and <=12,000/mm3
Neu:>=2,000/mm3
Platelet: >=100,000/mm3
Hem:>=10.0g/dl
GOT(AST): <= 100IU/l(or 150U/L if biliary drainage were present)
GPT(ALT): <= 100IU/l(or 150U/L if biliary drainage were present)
sT.bil: <=2.0mg/dl(or 3.0mg/dl if biliary drainage were present)
serum Cr: =< 1.2mg/dL
Ccr:>=60 ml/min/body
7 oral intake
8 clinically no abnormal findings to become the problem with an electrocardiogram within 28 days before registration
9 written informed consent
10 with interstitial pneumonia and lungs fiber syndrome

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日比紀文

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshifumi Hibi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
keio University, school of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Div. of Gastroenterology, Dept. of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

yashmmt1971@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浜本康夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Hamamoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, school of medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Div. of Gastroenterology, Dept. of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yhamamoto@z2.keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University, School of Medicine, Div. of Gastroenterology, Dept.of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学　医学部　消化器内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008933

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