UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007565
受付番号 R000008934
科学的試験名 アレルギー性鼻炎に対するベポタスチンベシル酸塩の新規治療における有効性の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2013/09/23 11:41:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アレルギー性鼻炎に対するベポタスチンベシル酸塩の新規治療における有効性の検討試験


英語
Active comparator stratified randomization study effect oral bepotastine besilate as new treatment for allergic rhinitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレルギー性鼻炎に対するベポタスチンベシル酸塩の新規治療における有効性の検討試験


英語
effect of oral bepotastine besilate as new treatment for allergic rhinitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレルギー性鼻炎に対するベポタスチンベシル酸塩の新規治療における有効性の検討試験


英語
Active comparator stratified randomization study effect oral bepotastine besilate as new treatment for allergic rhinitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレルギー性鼻炎に対するベポタスチンベシル酸塩の新規治療における有効性の検討試験


英語
effect of oral bepotastine besilate as new treatment for allergic rhinitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
季節性アレルギー性鼻炎


英語
seasonal allergic rhinitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
季節性アレルギー性鼻炎患者に対する初期療法におけるベポタスチンベシル酸塩の有効性を倍量投与および他の特徴を有する抗アレルギー薬の併用と比較する。


英語
To evaluate the dose effect of oral bepotastine besilate and combination of different characteristic antiallergic medicine with regard to the efficacy as early seasonal treatment for seasonal allergic rhinitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初診時から治療開始後4週間後と8週間後の症状の推移


英語
Alteration of nasal symptom and ocular
condition of four weeks and eight weeks after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票(JRQLQ No1)を用いた日常生活(QOL)
・Symptom score(鼻閉、鼻汁、くしゃみ、眼のかゆみ、流涙)


英語
Symptom score (stuffy nose,runny nose, sneezing,eye itchiness and tearing), medication score and QOL Questionaire score(JRQLQ No1).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初診時よりベポタスチンベシル酸塩10mg又は20mgを1日2回、8週間以上経口投与する。


英語
From the first medical examination, administer 10mg as bepotastine besilate twice a day orally for 2-3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2-3週後に、ベポタスチンベシル酸塩20mgを1日2回、または抗ロイコトリエン剤の併用をおこなう。


英語
Upon clinical symptoms after first medical treatment, switch to bepotastine besilate 10mg twice a day or combination treatment with anti leukotriene drugs.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スギまたはヒノキ科花粉症と確定診断された患者


英語
Patients with Japanese cedar or cypress pollinosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)特異的減感作療法開始後で、症状変動の著しい患者。
(2)試験薬剤の効果判定に影響を及ぼすと思われる薬剤(ステロイド剤、免疫抑制剤など)を継続使用しなければならない患者。
(3)重篤な肝・腎機能障害を有する患者
(4)授乳婦、妊婦または妊娠している可能性を有する患者
(5)その他、主治医が不適当と判断した患者


英語
(1) Patient that change of symptom is remarkable after specific immunotherapy is begun.
(2) Patient who should continuously use medicine (steroid drugs,immunosuppressive drugs and others) that influences when effect of drug evaluation.
(3)Severity dyshepatia and dysnephria patient.
(4) Pregnancy, potential pregnancy, and breast-feeding patient.
(5) the others, inappropriate to this study by the judgment of doctor.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三輪正人


英語

ミドルネーム
Masato MIwa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo,Bunkyo ward,Tokyo,Japan

電話/TEL

81338133111

Email/Email

mmiwa@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三輪正人


英語

ミドルネーム
masato miwa

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo,Bunkyo ward,Tokyo,Japan

電話/TEL

81338133111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mmiwa@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂医院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 23

最終更新日/Last modified on

2013 09 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008934


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008934


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名