UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007575
受付番号 R000008935
科学的試験名 酢酸系新規PET薬剤:[18F]標識フルオロ酢酸([18F]Fluoroacetate: FACE)を用いた腫瘍・心臓・神経疾患診断を目的とするポジトロン断層撮影法(Positron Emission Tomography: PET)の臨床応用   I. 正常健常ボランティアを対象にした検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2019/03/27 11:54:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
酢酸系新規PET薬剤:[18F]標識フルオロ酢酸([18F]Fluoroacetate: FACE)を用いた腫瘍・心臓・神経疾患診断を目的とするポジトロン断層撮影法(Positron Emission Tomography: PET)の臨床応用  
I. 正常健常ボランティアを対象にした検討


英語
Positron emission tomography using a newly-developed PET probe: [18F] Fluoroacetate (FACE) - human volunteer study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FACE-PETの健常ボランティアでの検討


英語
FACE volunteer study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酢酸系新規PET薬剤:[18F]標識フルオロ酢酸([18F]Fluoroacetate: FACE)を用いた腫瘍・心臓・神経疾患診断を目的とするポジトロン断層撮影法(Positron Emission Tomography: PET)の臨床応用  
I. 正常健常ボランティアを対象にした検討


英語
Positron emission tomography using a newly-developed PET probe: [18F] Fluoroacetate (FACE) - human volunteer study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FACE-PETの健常ボランティアでの検討


英語
FACE volunteer study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常ボランティア


英語
healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生体内の重要なエネルギー代謝の一つであるクエン酸回路/膜代謝の活性の指標となり得る[18F]標識フルオロ酢酸(FACE)を用い、腫瘍細胞・心筋・活性化グリア細胞で亢進するクエン酸代謝回路/膜代謝の活性を半定量化する非侵襲的なポジトロンエミッション断層撮影法(PET)の確立を目指す。病理組織学的検索に匹敵しうる新しい分子イメージング法の臨床検査としての確立を最終目標とした上で、正常健常ボランティアによる初期検討を行う。


英語
With the use of new PET tracer, [18F] Fluoroacetate (FACE), we would like to establish a new molecular imaging PET study for the quantitative evaluation of TCA cycle/ membrane metabolism of cancers, heart diseases, and brain. This study is the first trial with healthy volunteers.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
撮影時間は投与直後から最長3時間まで。体内での放射性物質の動態をPET画像にて継続的に撮影し、ダイナミック解析を行う。


英語
Dynamic data acquisition (0 min after the intravenous injection up to 3hr after injection) using PET machine.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
確認された動態に基づき、被ばく量なども計算する。


英語
Radiation exposure will be also evaluated using dynamic data.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5.0MBq/kg、最大370MBqを目安とした[18F]FACE生理食塩水溶液(5mL程度)の静脈投与
3)ダイナミック(動態)撮像およびスタティック(静態)撮像
4)血中放射能、代謝物解析のために静脈採血 (薬物動態解析のため)各2mL x 16献体 = 32mL (最大)


英語
Injection dose 5.0MBq per kg, maximum dose 370MBq.
Dynamic and static data acquisition up to 1.5 hours.
Venous blood sampling up to 32mL.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者であること


英語
healthy volunteer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
有病者


英語
a person with a disease (diseases)

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
東 達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Higashi

所属組織/Organization

日本語
滋賀県立総合病院研究所


英語
Shiga Medical Center Research Institute

所属部署/Division name

日本語
画像研究部門


英語
Division of Imaging Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県守山市守山5丁目4-30


英語
5-4-40 Moriyama, Moriyama-City, Shiga

電話/TEL

077-582-6034

Email/Email

pet-ml@shigamed.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
東 達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Higashi

組織名/Organization

日本語
滋賀県立総合病院研究所


英語
Shiga Medical Center Research Institute

部署名/Division name

日本語
画像研究部門


英語
Division of Imaging Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県守山市守山5丁目4-30


英語
5-4-40 Moriyama, Moriyama-City, Shiga

電話/TEL

077-582-6034

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.shigamed.jp/

Email/Email

pet-ml@shigamed.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀県立総合病院(研究所)


英語
Shiga Medical Center Research Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀県立総合病院研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
滋賀県立総合病院(研究所)


英語
Shiga Medical Center Research Institute

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀県立総合病院研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀県立総合病院研究所


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.shigamed.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.shigamed.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語
Annals of Nuclear Medicine
Ann Nucl Med (2014) 28:371-380
にて出版された。

健常ボランティア24名
(male: 15, female: 9)
臓器別の体内動態が 肝臓, 脳,骨髄 , 小腸 と腎臓 で計測された。


英語
Annals of Nuclear Medicine
Ann Nucl Med (2014) 28:371-380

Assessment of [18F]-fluoroacetate PET/CT as a tumor-imaging
modality: preclinical study in healthy volunteers and clinical
evaluation in patients with liver tumor

主な結果入力日/Results date posted

2019 03 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2014 03 06

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常ボランティア24名
(male: 15, female: 9)


英語
Twenty four normal healthy volunteers
(male: 15, female: 9)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ウェブにて参加募集、登録者に参加に関する説明を行い、同意を得て検査日決定し、検査施行。


英語
Recruit for volunteers was performed by web homepage of our institute. After the obtain of informed consent, volunteers participate our study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
ダイナミックデータを持ちいて、臓器毎に体内動態を計測した。FDGと比較も行った。


英語
We performed whole-body static
PET/CT scan using 18F-FACE (n = 34) and 18F-FDG (n = 5 for volunteers, n = 8 for patients) on each day,
respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Ann Nucl Med. 2014 May;28(4):371-80. doi: 10.1007/s12149-014-0823-z. Epub 2014 Mar 6.


英語
Ann Nucl Med. 2014 May;28(4):371-80. doi: 10.1007/s12149-014-0823-z. Epub 2014 Mar 6.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 26

最終更新日/Last modified on

2019 03 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008935


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008935


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名