UMIN試験ID | UMIN000008342 |
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受付番号 | R000008946 |
科学的試験名 | C型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変に対する非活性型VD併用ペグインターフェロンα2a、リバビリン療法の投与法および有用性について検討する無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/05 |
最終更新日 | 2018/09/21 09:47:14 |
日本語
C型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変に対する非活性型VD併用ペグインターフェロンα2a、リバビリン療法の投与法および有用性について検討する無作為化比較試験
英語
An open-label randomized controlled trial to assess the efficacy and safety of chronic hepatitis C and compensated cirrhosis patients with the prescribing pattern of vitaminD plus peginterferon alpha-2a /ribavirin.
日本語
ビタミンDの前投薬もしくはビタミンD同時併用ペグインターフェロンα2aとリバビリン療法によるC型慢性肝炎および代償性肝硬変患者の治療
英語
The prescribing pattern of vitaminD plus peginterferon alfa-2a/ribavirin for treatment of chronic hepatitis C and compensated cirrhosis patients.
日本語
C型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変に対する非活性型VD併用ペグインターフェロンα2a、リバビリン療法の投与法および有用性について検討する無作為化比較試験
英語
An open-label randomized controlled trial to assess the efficacy and safety of chronic hepatitis C and compensated cirrhosis patients with the prescribing pattern of vitaminD plus peginterferon alpha-2a /ribavirin.
日本語
ビタミンDの前投薬もしくはビタミンD同時併用ペグインターフェロンα2aとリバビリン療法によるC型慢性肝炎および代償性肝硬変患者の治療
英語
The prescribing pattern of vitaminD plus peginterferon alfa-2a/ribavirin for treatment of chronic hepatitis C and compensated cirrhosis patients.
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変患者
英語
Chronic hepatitisC patients and compensated cirrhosis patients
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
C型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変患者に対し非活性型VDが体内で水酸化された25(OH)D3の血中濃度とPegIFN/RBVの併用開始時期を検討するため、非活性型VDの前投薬有り群と無し群について比較検討する。また非活性型VDの併用によりC型代償性肝硬変患者の治療効果の更なる向上が図れるかを検証する。
英語
An open-label randomized controlled trial to assess the efficacy and safety of chronic hepatitis C and compensated cirrhosis patients with the prescribing pattern of vitaminD plus peginterferon alpha-2a and ribavirin. To assess the 25-OH-D serum concentration and efficacy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与終了後24週時におけるウイルス学的効果(HCV RNA陰性化)
英語
Negative result of HCV RNA test at 24 weeks after terminating therapy.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビタミンDサプリメント1カプセル(2000IU)を1日1回4週間投与後、ビタミンDサプリメントとPegIFNα2aとリバビリンを併用し48週間投与する。3剤併用開始後12週以降36週までにHCVRNAが陰性化した場合は72週間投与する。(GroupA)
英語
VitaminD (2000IU/day) for 4 weeks,vitaminD plus PegIFN alfa-2a(180microgram)weekly plus ribavirin(600-1000mg/day)for 48weeks.Negative result of HCVRNA test at 12-36 weeks for 72weeks treatment(groupA)
日本語
ビタミンDサプリメントとPegIFNα2aとリバビリンを併用し48週間投与する。3剤併用開始後12週以降36週までにHCVRNAが陰性化した場合は72週間投与する。(GroupB)
英語
VitaminD (2000IU/day) plus PegIFN alfa-2a(180microgram)weekly plus ribavirin(600-1000mg/day) for 48weeks.Negative results of HCVRNA test at 12-36weeks for 72 weeks treatment (groupB)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)以下の基準を満たすC型慢性肝炎患者
1)年齢は18歳以上
2)臨床的にC型慢性肝炎であること
3)肝生検の有無は問わない
4)Genotype1a/1b型初回治療は5LogIU/mL以上であること
5)Genotype2a/2b再燃例も対象とする
6)血小板数90,000/μL以上
7)白血球数3,000/μL以上、好中球数1,500/μL以上、ヘモグロビン量12g/dl以上
8)本試験の参加にあたり患者本人の文書同意が得られた患者
(2)以下の基準を満たすC型代償性肝硬変患者
1)年齢は18歳以上
2)臨床的にC型代償性肝硬変であること
3)肝生検の有無は問わない
4)血小板数75,000/μL以上
5)白血球数3,000/μL以上、好中球数1,500/μL以上、ヘモグロビン量12g/dl以上
6)インターフェロン治療歴は問わない
7)本試験の参加にあたり患者本人の文書同意が得られた患者
英語
(1)The following chronic hepatitis C patients were eligible to enter the trial
1) From 18 years old or over
2)Chronic hepatitis C
3)The presence of the liver biopsy is not asked
4) Genotype1a/1b first time treatment is HCV RNA>=5LogIU/mL
5)Genotype2a/2b retreatment
6)Platelet count >=90,000/micro L
7)WBC count>=3,000/micro L.
Neutrophil count >=1,500/micro L.
Hemoglobin concentration >=12g/dL.
8)Patients who provided written informed consents to participate the study prior to enrollment
(2) The following hepatitis C and compensated cirrhosis patients were eligible to enter the trial
1) From 18 years old or over
2)hepatitis C and compensated cirrhosis
3)The presence of the liver biopsy is not asked
4)Platelet count >=75,000/micro L
5)WBC count>=3,000/micro L.
Neutrophil count >=1,500/micro L.
Hemoglobin concentration >=12g/dL.
6)The presence of the IFN treatment history is not asked
7)Patients who provided written informed consents to participate the study prior to enrollment
日本語
下記条件をもつ患者は対象から除外する
1) 妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
2)リバビリン又は他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往
3)コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)
4)異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)のある患者
5)慢性腎不全またはCcrが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
6)重度のうつ病、重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
7)重度の肝障害のある患者
8)自己免疫性肝炎、B型肝炎などC型肝炎以外の慢性肝疾患の患者
9)PegIFNα2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
10)ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
11)小柴胡湯を投与中の患者
12)間質性肺炎の既往歴のある患者
13)脂溶性ビタミン剤を高用量内服中の患者
14)その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
英語
The following patients were excluded
1)Women of childbearing potential and pregnancy, lactating woman
2) allergic to ribavirin or nucleoside analogues
3)an uncontrollable heart trouble (myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia)
4)hemoglobinopathy(thalassemia, sickle cell disease)
5) severe renal disease, Ccr <50ml/min
6) severe depression or psychosomatic disorders
7)severe liver disease
8) autoimmune hepatitis or HBV
9) drug allergy against interferon
10) Allergic to vaccine or biological preparations
11) Concomitant herbal medication of Sho-saikoto
12) history of interstitial pneumonia
13) high-dose lipid soluble vitamin agents using patients.
14)Other conditions considered inappropriate by attending physician
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 持田智 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Mochida |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
消化器内科・肝臓内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology,internal Medicine
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38,Morohongou,Moroyama-cho,Iruma-gun,Saitama,Japan
049-276-1198
smochida@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山伸朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuaki Nakayama |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
消化器内科・肝臓内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology,internal Medicine
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38,Morohongou,Moroyama-cho,Iruma-gun,Saitama,Japan
049-276-1198
nobunaka@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Saitama Medical University
日本語
埼玉医科大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008946
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008946
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |