UMIN試験ID | UMIN000007579 |
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受付番号 | R000008948 |
科学的試験名 | 非弁膜症性心房細動(NVAF)患者におけるダビガトラン投与時のDyspepsia症状の発現率、重症度の調査、及び治療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/27 |
最終更新日 | 2015/05/18 17:20:46 |
日本語
非弁膜症性心房細動(NVAF)患者におけるダビガトラン投与時のDyspepsia症状の発現率、重症度の調査、及び治療法の検討
英語
Investigation of the incidence, severity, and treatment of dabigatran-related dyspepsia symptoms in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF)
日本語
Dabigatran Dyspepsia Dialogue
英語
Dabigatran Dyspepsia Dialogue
日本語
非弁膜症性心房細動(NVAF)患者におけるダビガトラン投与時のDyspepsia症状の発現率、重症度の調査、及び治療法の検討
英語
Investigation of the incidence, severity, and treatment of dabigatran-related dyspepsia symptoms in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF)
日本語
Dabigatran Dyspepsia Dialogue
英語
Dabigatran Dyspepsia Dialogue
日本/Japan |
日本語
非弁膜症性心房細動
英語
Non-valvular atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非弁膜症性心房細動患者におけるダビガトラン投与中のDyspepsia症状の発現率、重症度を前向き観察研究にて調査する。また、観察研究でDyspepsia症状を発現し、重症度がGOS(Global Overall Severity)スケールで3以上の患者を対象に、プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬ならびに防御因子増強薬の治療効果と安全性をオープンラベル、ランダム化群間比較研究にて検討する。
英語
Part 1: To investigate the incidence and severity of dabigatran-related dyspepsia symptoms in patients with non-valvular atrial fibrillation using a prospective observational design.
Part 2: To investigate the therapeutic effect and safety of proton pump inhibitors, H2 receptor antagonists, and gastric mucosal protective drugs using an open-label, randomized, parallel-group, comparative design, in patients who have experienced dyspepsia symptoms with GOS (Global Overall Severity) scale score of 3 or higher during the observational phase of the study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
・観察研究でのDyspepsia症状の重症度
・Dyspepsia症状の改善率
英語
- Severity of dyspepsia symptoms during the observational phase of the study
- Improvement rate of dyspepsia symptoms
日本語
・Dyspepsia症状の重症度がGOSスケールで2段階以上改善した症例の割合
・Dyspepsia症状の消失率(重症度(GOSスケール)が1に改善した症例の割合)
・Dyspepsia症状の改善率(治療開始後も主たるDyspepsia症状(症状名)が変わることなく、重症度(GOSスケール)が1または2に改善した症例の割合)
・Dyspepsia症状の治療前後での重症度(症状スコア(GOS)の変化
・安全性
英語
- Percentage of patients with improvement in the severity of dyspepsia symptoms by two points or more on the GOS scale
- Percentage of patients with resolution of dyspepsia symptoms (i.e., percentage of patients with improvement in the severity to a GOS scale score of 1)
- Percentage of patients with improvement in dyspepsia symptoms (i.e., percentage of patients who still have their main dyspepsia symptoms, but with improvement in the severity to a GOS scale score of 1 or 2)
- Post-treatment severity of dyspepsia symptoms compared with baseline (i.e., change in the GOS scale score from baseline)
- Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プロトンポンプ阻害薬を投与
英語
Administration of a proton pump inhibitor
日本語
H2受容体拮抗薬を投与
英語
Administration of an H2 receptor antagonists
日本語
防御因子増強薬を投与
英語
Administration of a gastric mucosal protective drug
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
一次登録時の選択基準
下記の全ての基準を満たす患者を一次登録の対象とする。
1.非弁膜症性心房細動患者(発作性、持続性、永続性の別、入院、外来の別は問わない)
2.非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制のためダビガトランを投与開始予定の患者
3.Dyspepsia症状(消化不良、上腹部痛、腹痛、腹部不快感、心窩部不快感のいずれも)を有さない患者
4.同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5.研究参加の文書同意が本人から得られる患者
二次登録時の選択基準
一次研究の被験者のうち、下記の全ての基準を満たす被験者を二次登録の対象とする。
1.非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制のためダビガトランを投与中の患者
2.一次研究でDyspepsia症状(消化不良、上腹部痛、腹痛、腹部不快感、心窩部不快感のいずれか)を発現し、重症度がGOS(Global Overall Severity)スケールで3以上の患者
英語
Inclusion criteria for Part 1
Patients who meet all of the following criteria will be included in Part 1 of the study:
1. Have non-valvular atrial fibrillation (paroxysmal, persistent, or permanent) (inpatients or outpatients)
2. Planned to be started on dabigatran therapy for prevention of ischemic stroke and systemic embolism associated with non-valvular atrial fibrillation
3. Do not have any dyspepsia symptoms (dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal pain, abdominal discomfort, or epigastric discomfort)
4. Aged 20 years or older at the time of consent
5. Capable of providing written consent in person to participate in the study
Inclusion criteria for Part 2
Participants of Part 1 who meet all of the following criteria will proceed to Part 2 of the study:
1. Receiving dabigatran for prevention of ischemic stroke and systemic embolism associated with non-valvular atrial fibrillation
2. Have experienced dyspepsia symptoms (dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal pain, abdominal discomfort, and/or epigastric discomfort) with GOS (Global Overall Severity) scale score of 3 or higher during Part 1 of the study
日本語
下記基準のいずれかに該当する患者は研究対象より除外する。
1.ダビガトラン製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.透析患者を含む高度の腎障害(クレアチニンクリアランス30mL/min未満*1)のある患者
3.出血症状のある患者、出血性素因のある患者及び止血障害のある患者
4.臨床的に問題となる出血リスクのある器質的病変(6ヵ月以内の出血性脳卒中を含む)の患者
5.脊椎・硬膜外カテーテルを留置している患者
6.イトラコナゾール(経口剤)を投与中の患者
7. 食道、胃など上部消化管切除術または迷走神経切除術の既往歴のある患者
8.同意取得時前1年以内の上部消化管内視鏡検査またはX線検査で確認された器質的疾患を有する患者
9.妊婦、妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、あるいは研究参加期間中に妊娠を希望する患者
10.担当医師が被験者として不適当と判断する患者
下記基準のいずれかに該当する被験者は二次登録の対象より除外する。
1.プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、レバミピド(ムコスタ)の投与を受けている患者
2.Dyspepsia症状の治療薬(研究薬剤)の成分に過敏症の既往があり、研究治療の実施が困難な患者
3.高度の腎障害(クレアチニンクリアランス30mL/min未満*1)のある患者
4.暴飲、暴食、急激なストレス、併用薬剤等、Dyspepsia症状の原因がダビガトラン投与以外によることが明らかである患者
5.一次研究参加中に上部消化管出血もしくは胃・十二指腸潰瘍性疾患を発現した患者
6.一次研究参加中に内視鏡またはX線検査で確認された胃食道逆流症を合併する患者
7.担当医師が被験者として不適当と判断する患者
英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
1. Have a history of hypersensitivity to any ingredients of the dabigatran preparation
2. Undergoing dialysis or have severe renal disorder (creatinine clearance < 30 mL/min*1)
3. Have hemorrhagic symptoms, hemorrhagic diathesis, or hemostatic disturbance
4. Have any organic lesion posing a clinically significant risk for bleeding (including onset of hemorrhagic stroke within the past 6 months)
5. Have a spinal/epidural catheter in place
6. Receiving (oral) itraconazole
7. Have undergone surgery for upper gastrointestinal tract (e.g., esophageal, gastric) resection or vagotomy
8. Have any organic disease confirmed by upper gastrointestinal endoscopy or X-ray performed within one year prior to the consent
9. Women with established or possible pregnancy, nursing mothers, or women who desire to become pregnant during the study participation
10. Other patients judged by the attending physician to be inappropriate as subjects
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from Part 2 of the study:
1. Receiving proton pump inhibitors, H2 receptor antagonists, or rebamipide (Mucosta)
2. Have a history of hypersensitivity to any ingredients of the study drug for dyspepsia symptoms, thus precluding administration of the study treatment
3. Have severe renal disorder (creatinine clearance < 30 mL/min*1)
4. Have dyspepsia symptoms that are apparently due to causative factors other than dabigatran, such as overdrinking, overeating, abrupt stress, or concomitant medication
5. Have experienced upper gastrointestinal bleeding or gastric/duodenal ulcerative disease during Part 1 of the study
6. Have concurrent gastroesophageal reflux disease confirmed by endoscopy or X-ray performed during Part 1 of the study
7. Other patients judged by the attending physician to be inappropriate as subjects
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 武志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Yamashita |
日本語
財団法人 心臓血管研究所
英語
Cardiovascular Institute Hospital
日本語
所長
英語
Director
日本語
東京都港区西麻布3-2-19
英語
3-2-19 Nishiazabu, Minato-Ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
3D-Study研究事務局
英語
3D -Study Secretariat
日本語
メビックス株式会社 研究推進グループ
英語
Research Promotion Group, Mebix Inc.
日本語
東京都港区赤坂1-11-44
英語
1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
03-6229-8936
dabi-dyspepsia@mebix.co.jp
日本語
その他
英語
Committee on Proper Use of Anticoagulant Therapies
日本語
抗凝固療法適正使用研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Waksman Foundation
日本語
ワックスマン財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008948
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008948
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |