UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007579
受付番号 R000008948
科学的試験名 非弁膜症性心房細動(NVAF)患者におけるダビガトラン投与時のDyspepsia症状の発現率、重症度の調査、及び治療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/27
最終更新日 2015/05/18 17:20:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非弁膜症性心房細動(NVAF)患者におけるダビガトラン投与時のDyspepsia症状の発現率、重症度の調査、及び治療法の検討


英語
Investigation of the incidence, severity, and treatment of dabigatran-related dyspepsia symptoms in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Dabigatran Dyspepsia Dialogue


英語
Dabigatran Dyspepsia Dialogue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非弁膜症性心房細動(NVAF)患者におけるダビガトラン投与時のDyspepsia症状の発現率、重症度の調査、及び治療法の検討


英語
Investigation of the incidence, severity, and treatment of dabigatran-related dyspepsia symptoms in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Dabigatran Dyspepsia Dialogue


英語
Dabigatran Dyspepsia Dialogue

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動


英語
Non-valvular atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非弁膜症性心房細動患者におけるダビガトラン投与中のDyspepsia症状の発現率、重症度を前向き観察研究にて調査する。また、観察研究でDyspepsia症状を発現し、重症度がGOS(Global Overall Severity)スケールで3以上の患者を対象に、プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬ならびに防御因子増強薬の治療効果と安全性をオープンラベル、ランダム化群間比較研究にて検討する。


英語
Part 1: To investigate the incidence and severity of dabigatran-related dyspepsia symptoms in patients with non-valvular atrial fibrillation using a prospective observational design.
Part 2: To investigate the therapeutic effect and safety of proton pump inhibitors, H2 receptor antagonists, and gastric mucosal protective drugs using an open-label, randomized, parallel-group, comparative design, in patients who have experienced dyspepsia symptoms with GOS (Global Overall Severity) scale score of 3 or higher during the observational phase of the study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・観察研究でのDyspepsia症状の重症度
・Dyspepsia症状の改善率


英語
- Severity of dyspepsia symptoms during the observational phase of the study
- Improvement rate of dyspepsia symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Dyspepsia症状の重症度がGOSスケールで2段階以上改善した症例の割合
・Dyspepsia症状の消失率(重症度(GOSスケール)が1に改善した症例の割合)
・Dyspepsia症状の改善率(治療開始後も主たるDyspepsia症状(症状名)が変わることなく、重症度(GOSスケール)が1または2に改善した症例の割合)
・Dyspepsia症状の治療前後での重症度(症状スコア(GOS)の変化
・安全性


英語
- Percentage of patients with improvement in the severity of dyspepsia symptoms by two points or more on the GOS scale
- Percentage of patients with resolution of dyspepsia symptoms (i.e., percentage of patients with improvement in the severity to a GOS scale score of 1)
- Percentage of patients with improvement in dyspepsia symptoms (i.e., percentage of patients who still have their main dyspepsia symptoms, but with improvement in the severity to a GOS scale score of 1 or 2)
- Post-treatment severity of dyspepsia symptoms compared with baseline (i.e., change in the GOS scale score from baseline)
- Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロトンポンプ阻害薬を投与


英語
Administration of a proton pump inhibitor

介入2/Interventions/Control_2

日本語
H2受容体拮抗薬を投与


英語
Administration of an H2 receptor antagonists

介入3/Interventions/Control_3

日本語
防御因子増強薬を投与


英語
Administration of a gastric mucosal protective drug

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次登録時の選択基準
下記の全ての基準を満たす患者を一次登録の対象とする。
1.非弁膜症性心房細動患者(発作性、持続性、永続性の別、入院、外来の別は問わない)
2.非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制のためダビガトランを投与開始予定の患者
3.Dyspepsia症状(消化不良、上腹部痛、腹痛、腹部不快感、心窩部不快感のいずれも)を有さない患者
4.同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5.研究参加の文書同意が本人から得られる患者

二次登録時の選択基準
一次研究の被験者のうち、下記の全ての基準を満たす被験者を二次登録の対象とする。
1.非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制のためダビガトランを投与中の患者
2.一次研究でDyspepsia症状(消化不良、上腹部痛、腹痛、腹部不快感、心窩部不快感のいずれか)を発現し、重症度がGOS(Global Overall Severity)スケールで3以上の患者


英語
Inclusion criteria for Part 1
Patients who meet all of the following criteria will be included in Part 1 of the study:
1. Have non-valvular atrial fibrillation (paroxysmal, persistent, or permanent) (inpatients or outpatients)
2. Planned to be started on dabigatran therapy for prevention of ischemic stroke and systemic embolism associated with non-valvular atrial fibrillation
3. Do not have any dyspepsia symptoms (dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal pain, abdominal discomfort, or epigastric discomfort)
4. Aged 20 years or older at the time of consent
5. Capable of providing written consent in person to participate in the study

Inclusion criteria for Part 2
Participants of Part 1 who meet all of the following criteria will proceed to Part 2 of the study:
1. Receiving dabigatran for prevention of ischemic stroke and systemic embolism associated with non-valvular atrial fibrillation
2. Have experienced dyspepsia symptoms (dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal pain, abdominal discomfort, and/or epigastric discomfort) with GOS (Global Overall Severity) scale score of 3 or higher during Part 1 of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記基準のいずれかに該当する患者は研究対象より除外する。
1.ダビガトラン製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.透析患者を含む高度の腎障害(クレアチニンクリアランス30mL/min未満*1)のある患者
3.出血症状のある患者、出血性素因のある患者及び止血障害のある患者
4.臨床的に問題となる出血リスクのある器質的病変(6ヵ月以内の出血性脳卒中を含む)の患者
5.脊椎・硬膜外カテーテルを留置している患者
6.イトラコナゾール(経口剤)を投与中の患者
7. 食道、胃など上部消化管切除術または迷走神経切除術の既往歴のある患者
8.同意取得時前1年以内の上部消化管内視鏡検査またはX線検査で確認された器質的疾患を有する患者
9.妊婦、妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、あるいは研究参加期間中に妊娠を希望する患者
10.担当医師が被験者として不適当と判断する患者

下記基準のいずれかに該当する被験者は二次登録の対象より除外する。
1.プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、レバミピド(ムコスタ)の投与を受けている患者
2.Dyspepsia症状の治療薬(研究薬剤)の成分に過敏症の既往があり、研究治療の実施が困難な患者
3.高度の腎障害(クレアチニンクリアランス30mL/min未満*1)のある患者
4.暴飲、暴食、急激なストレス、併用薬剤等、Dyspepsia症状の原因がダビガトラン投与以外によることが明らかである患者
5.一次研究参加中に上部消化管出血もしくは胃・十二指腸潰瘍性疾患を発現した患者
6.一次研究参加中に内視鏡またはX線検査で確認された胃食道逆流症を合併する患者
7.担当医師が被験者として不適当と判断する患者


英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
1. Have a history of hypersensitivity to any ingredients of the dabigatran preparation
2. Undergoing dialysis or have severe renal disorder (creatinine clearance < 30 mL/min*1)
3. Have hemorrhagic symptoms, hemorrhagic diathesis, or hemostatic disturbance
4. Have any organic lesion posing a clinically significant risk for bleeding (including onset of hemorrhagic stroke within the past 6 months)
5. Have a spinal/epidural catheter in place
6. Receiving (oral) itraconazole
7. Have undergone surgery for upper gastrointestinal tract (e.g., esophageal, gastric) resection or vagotomy
8. Have any organic disease confirmed by upper gastrointestinal endoscopy or X-ray performed within one year prior to the consent
9. Women with established or possible pregnancy, nursing mothers, or women who desire to become pregnant during the study participation
10. Other patients judged by the attending physician to be inappropriate as subjects

Patients who meet any of the following criteria will be excluded from Part 2 of the study:
1. Receiving proton pump inhibitors, H2 receptor antagonists, or rebamipide (Mucosta)
2. Have a history of hypersensitivity to any ingredients of the study drug for dyspepsia symptoms, thus precluding administration of the study treatment
3. Have severe renal disorder (creatinine clearance < 30 mL/min*1)
4. Have dyspepsia symptoms that are apparently due to causative factors other than dabigatran, such as overdrinking, overeating, abrupt stress, or concomitant medication
5. Have experienced upper gastrointestinal bleeding or gastric/duodenal ulcerative disease during Part 1 of the study
6. Have concurrent gastroesophageal reflux disease confirmed by endoscopy or X-ray performed during Part 1 of the study
7. Other patients judged by the attending physician to be inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山下 武志


英語

ミドルネーム
Takeshi Yamashita

所属組織/Organization

日本語
財団法人 心臓血管研究所


英語
Cardiovascular Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
所長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-19


英語
3-2-19 Nishiazabu, Minato-Ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
3D-Study研究事務局


英語
3D -Study Secretariat

部署名/Division name

日本語
メビックス株式会社 研究推進グループ


英語
Research Promotion Group, Mebix Inc.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44


英語
1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6229-8936

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dabi-dyspepsia@mebix.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Committee on Proper Use of Anticoagulant Therapies

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
抗凝固療法適正使用研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Waksman Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ワックスマン財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 03 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 27

最終更新日/Last modified on

2015 05 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名