UMIN試験ID | UMIN000009265 |
---|---|
受付番号 | R000008950 |
科学的試験名 | 歯周病菌P.gingivalis感染を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎(NAFLD/NASH)に対するアジスロマイシンの有効性および安全性に関するランダム化比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/10 |
最終更新日 | 2019/03/07 11:39:59 |
日本語
歯周病菌P.gingivalis感染を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎(NAFLD/NASH)に対するアジスロマイシンの有効性および安全性に関するランダム化比較臨床試験
英語
The efficacy of azithromycin for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis accompanied with Porphyromonas.gingivalis infection in the liver-Randomized controlled trial
日本語
歯周病菌P.gingivalis感染を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎(NAFLD/NASH)に対するアジスロマイシンの有効性および安全性に関するランダム化比較臨床試験
英語
The efficacy of azithromycin for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis accompanied with Porphyromonas.gingivalis infection in the liver-Randomized controlled trial
日本語
歯周病菌P.gingivalis感染を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎(NAFLD/NASH)に対するアジスロマイシンの有効性および安全性に関するランダム化比較臨床試験
英語
The efficacy of azithromycin for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis accompanied with Porphyromonas.gingivalis infection in the liver-Randomized controlled trial
日本語
歯周病菌P.gingivalis感染を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎(NAFLD/NASH)に対するアジスロマイシンの有効性および安全性に関するランダム化比較臨床試験
英語
The efficacy of azithromycin for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis accompanied with Porphyromonas.gingivalis infection in the liver-Randomized controlled trial
日本/Japan |
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎(NAFLD/NASH)
英語
nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
歯周病菌P.gingivalis感染を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎(NAFLD/NASH)に対するアジスロマイシンの有効性および安全性の確立
英語
To demonstrate the efficacy and safety of azithromycin for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis accompanied with Porphyromonas.gingivalis infection in the liver
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
肝機能異常の改善
英語
improvement of liver function test
日本語
組織学的改善
英語
improvement of histological findings of the liver
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
medical drug
英語
medical drug
日本語
placebo
英語
placebo
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の選択基準を満たし、除外基準に抵触せず
かつ、本研究の趣旨を理解し、文書による同意が得られた患者を対象とする。
選択基準:
1) 組織学的に診断されたNAFLD/NASHで、かつ肝臓への歯周病菌P.gingivalisが感染している患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
英語
1, NAFLD/NASH with P.gingivalis infection in the liver
2, Patients between 20 years old and older than that, and age less than 80 years old.
3, Patients who agreed to participate in this study.
日本語
1) アルコール飲酒(1日20以上)の患者
2) ウイルス性(HCV、HBV)肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変の患者
3) 妊娠および妊娠する可能性のある婦人または授乳中の婦人
4) 本剤の成分に対し過敏症、薬剤性アレルギー等の重篤な副作用の既往歴のある患者
5) 他のマクロライド系またはケトライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
6) 肝硬変、肝不全、肝癌、悪性腫瘍、高度な肝機能障害のある患者
7) コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈など)のある患者
8) 遺伝性フルクトース不耐症、グルコース・ガラクトース吸収不全症又はスクラーゼ・イソマルターゼ欠損症の患者
9) 直前に他の抗菌薬が投与された患者
10) その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
英語
1, Patients with alcoholic liver diseases.
2,Patients with viral liver diseases, autoimmune hepatitis, and primary biliary cirrhosis.
3, Paitents with pregnancy.
4, Patients who have allergy against ingredients of azithromicin.
5, Patients who have allergy against other macrolides and ketolides.
6, Patients with liver cirrhosis,liver failure including severe liver function test, hepatocellular carcinoma in the liver and other organs.
7, Patients with severe heart diseases.
8, Patients with hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, and sucrase-isomaltase deficiency.
9, Medical doctors decided the patients inappropriate.
44
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茶山 一彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Chayama |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
消化器代謝内科
英語
Gastroenterology and Metabolism
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima, 734-8551, Japan
082-257-5191
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 兵庫 秀幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Hyogo |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
消化器代謝内科
英語
Gastroenterology and Metabolism
日本語
英語
hidehyogo@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
広島大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
self funding
日本語
自己資金
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広島大学病院(広島県)
2012 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008950
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008950
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |