UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009265
受付番号 R000008950
科学的試験名 歯周病菌P.gingivalis感染を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎(NAFLD/NASH)に対するアジスロマイシンの有効性および安全性に関するランダム化比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/10
最終更新日 2019/03/07 11:39:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯周病菌P.gingivalis感染を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎(NAFLD/NASH)に対するアジスロマイシンの有効性および安全性に関するランダム化比較臨床試験


英語
The efficacy of azithromycin for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis accompanied with Porphyromonas.gingivalis infection in the liver-Randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯周病菌P.gingivalis感染を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎(NAFLD/NASH)に対するアジスロマイシンの有効性および安全性に関するランダム化比較臨床試験


英語
The efficacy of azithromycin for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis accompanied with Porphyromonas.gingivalis infection in the liver-Randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯周病菌P.gingivalis感染を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎(NAFLD/NASH)に対するアジスロマイシンの有効性および安全性に関するランダム化比較臨床試験


英語
The efficacy of azithromycin for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis accompanied with Porphyromonas.gingivalis infection in the liver-Randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯周病菌P.gingivalis感染を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎(NAFLD/NASH)に対するアジスロマイシンの有効性および安全性に関するランダム化比較臨床試験


英語
The efficacy of azithromycin for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis accompanied with Porphyromonas.gingivalis infection in the liver-Randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎(NAFLD/NASH)


英語
nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周病菌P.gingivalis感染を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患・脂肪肝炎(NAFLD/NASH)に対するアジスロマイシンの有効性および安全性の確立


英語
To demonstrate the efficacy and safety of azithromycin for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis accompanied with Porphyromonas.gingivalis infection in the liver

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝機能異常の改善


英語
improvement of liver function test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
組織学的改善


英語
improvement of histological findings of the liver


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
medical drug


英語
medical drug

介入2/Interventions/Control_2

日本語
placebo


英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を満たし、除外基準に抵触せず
かつ、本研究の趣旨を理解し、文書による同意が得られた患者を対象とする。
選択基準:
1) 組織学的に診断されたNAFLD/NASHで、かつ肝臓への歯周病菌P.gingivalisが感染している患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者


英語
1, NAFLD/NASH with P.gingivalis infection in the liver
2, Patients between 20 years old and older than that, and age less than 80 years old.
3, Patients who agreed to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アルコール飲酒(1日20以上)の患者
2) ウイルス性(HCV、HBV)肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変の患者
3) 妊娠および妊娠する可能性のある婦人または授乳中の婦人
4) 本剤の成分に対し過敏症、薬剤性アレルギー等の重篤な副作用の既往歴のある患者
5) 他のマクロライド系またはケトライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
6) 肝硬変、肝不全、肝癌、悪性腫瘍、高度な肝機能障害のある患者
7) コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈など)のある患者
8) 遺伝性フルクトース不耐症、グルコース・ガラクトース吸収不全症又はスクラーゼ・イソマルターゼ欠損症の患者
9) 直前に他の抗菌薬が投与された患者
10) その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者


英語
1, Patients with alcoholic liver diseases.
2,Patients with viral liver diseases, autoimmune hepatitis, and primary biliary cirrhosis.
3, Paitents with pregnancy.
4, Patients who have allergy against ingredients of azithromicin.
5, Patients who have allergy against other macrolides and ketolides.
6, Patients with liver cirrhosis,liver failure including severe liver function test, hepatocellular carcinoma in the liver and other organs.
7, Patients with severe heart diseases.
8, Patients with hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, and sucrase-isomaltase deficiency.
9, Medical doctors decided the patients inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

44


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
茶山 一彰


英語

ミドルネーム
Kazuaki Chayama

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器代謝内科


英語
Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima, 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5191

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
兵庫 秀幸


英語

ミドルネーム
Hideyuki Hyogo

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器代謝内科


英語
Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hidehyogo@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己資金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 05

最終更新日/Last modified on

2019 03 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008950


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008950


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名