UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007578
受付番号 R000008954
科学的試験名 膵胆道領域におけるラジアル走査式とコンベックス走査式超音波内視鏡の描出能に関する比較評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/27
最終更新日 2013/02/23 17:54:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵胆道領域におけるラジアル走査式とコンベックス走査式超音波内視鏡の描出能に関する比較評価試験


英語
Prospective, randomized comparative study in the capability of delineation between radial and curved linear array (convex) scanning EUS for pancreas and biliary duct: Radi-Con study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵胆道領域におけるラジアル走査式とコンベックス走査式超音波内視鏡の描出能に関する比較評価試験


英語
Radi-Con Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵胆道領域におけるラジアル走査式とコンベックス走査式超音波内視鏡の描出能に関する比較評価試験


英語
Prospective, randomized comparative study in the capability of delineation between radial and curved linear array (convex) scanning EUS for pancreas and biliary duct: Radi-Con study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵胆道領域におけるラジアル走査式とコンベックス走査式超音波内視鏡の描出能に関する比較評価試験


英語
Radi-Con Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EUSの適応となる全症例


英語
All indication cases for EUS

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラジアル型とコンベックス型で診断能および観察限界点を比較検討し、EUS検査のstandardizationとしてコンベックス型EUSを選択することの可否を検討する。


英語
To compare the capability of delineation between radial and convex arrayed EUS, and evaluate clinical utility for convex arrayed EUS

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察指標に対する描出能


英語
The capability of delineation for observational index


副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病変描出能、スコープ変更率、検査時間、検査完遂、上部消化管検査併用、薬剤使用量、


英語
Lesion detectability, Scope change rate, Examination time, With or without GI endoscopy study, amounts of sedative medicine


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Radial EUS (GF-UE260)による観察


英語
Examination by Radial EUS (GF-UE260)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Convex EUS (GF-UCT240, GF-UCT260)による観察


英語
Examination by Convex EUS (GF-UCT240, GF-UCT260)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
EUSの適応となる全症例


英語
All indication cases for Endoscopic ultrasound examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・上部消化管および胆膵疾患に対して外科的加療既往のある症例

・消化管閉塞、狭窄が疑われる症例

・患者の承諾が得られない場合

・重篤な合併症を有する患者

・その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
:Patients with previous surgery for upper digestive tract, pancreas, biliary tract

:Patients with gastrointestinal obstruction

:Patients without written informed consent

:Patients with severely impaired organ
function

:Patients considered ineligible for this
study.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金子 真紀


英語

ミドルネーム
Maki KANEKO

所属組織/Organization

日本語
手稲渓仁会消化器病センター


英語
Teine-Keijinkai Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Center for Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1番40号


英語
1-jo 12-chome, Maeda, Teine-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金子 真紀


英語

ミドルネーム
Maki KANEKO

組織名/Organization

日本語
手稲渓仁会病院


英語
Teine-Keijinkai Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Center for Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maki.knk@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Center for Gastroenterology, Teine-Keijinkai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
手稲渓仁会病院 消化器病センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Center for Gastroenterology, Teine-Keijinkai Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
手稲渓仁会病院 消化器病センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

手稲渓仁会病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 03 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 27

最終更新日/Last modified on

2013 02 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008954


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008954


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名