UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外来化学療法におけるインフォームド・コンセントの縦断的観察研究

英語
Longitudinal study for observing the process of informed consent for outpatient chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MORE-IC Act2

英語
Mixed methods Observational Research during Informed Consent process for outpatient chemotherapy (MORE-IC) Act2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来化学療法におけるインフォームド・コンセントの縦断的観察研究

英語
Longitudinal study for observing the process of informed consent for outpatient chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MORE-IC Act2

英語
Mixed methods Observational Research during Informed Consent process for outpatient chemotherapy (MORE-IC) Act2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん、乳がん

英語
Lung Cancer, Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者がどのように治療へのモチベーションを維持するかについて多面的に検討する。

英語
To demonstrate how the cancer patients continue receiving chemotherapy and maintain their motivation, this study employed mixed-method approach.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
より具体的な目的は下記の通り。
１）患者の治療に関する関心、自己イメージ、ICへの主観評価の関わりを検討する。
２）ICの内容分析を行い、医師患者関係が構築されるプロセスを記述する。
３）IC後に生じた患者の関心事を捉える。
４）患者の治療への関心を定量化し治療プロセスにおける変化を検討する。
５）縦断的にデータを再構成し、累積的事例研究をおこなう。

英語
Concrete aims:
1) examine the relationship among patient's concern about treatment, self-image, and subjective score for the process of informed consent,
2) conduct qualitative content analysis of the IC process, and describe how the physican-patient relationship emarge
3) reconfirm patient's interest about their treatment after the IC process,
4) quantify the patient's concern about treatment, and examine the change in their concern during chemotherapy,
5) make the data into longitudinal data set, and also process a cumulative case-study method.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医療に関する達成動機尺度
ICへの主観評価

英語
Questionnaire of Achievement Motive for Medical Treatment.
Subjective score for process of informed consent.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)自己イメージ関連尺度
2)ICの逐語・観察記録

英語
1) scales regarding self-image.
2) observation record during the IC process, including audio-taped and transcribed data.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の①、②、③すべてを満たす場合
① 文書同意が得られること
② 患者が 20 歳以上であること
③ 本研究が診療に支障をきたさないと主治医が判断した患者

英語
Patients are enrolled in the study if they meet all of the following criteria
1) Written informed consent.
2) They are 20 years old or older.
3) Patients who are eligible for the study by their physicians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が本研究への参加が不適切であると判断したもの

英語
Patients who are disqualified the study by their physicians.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横出　正之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yokode Masayuki

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院臨床研究総合センター

英語
Institute for Advancement of Clinical and Translational Science, Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
早期臨床試験部

英語
Clinical Inovative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Kyoto 606-8507 JAPAN

電話/TEL

075-751-4743

Email/Email

rinsho@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	八田　太一

英語

名
ミドルネーム
姓	Hatta Taichi

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院臨床研究総合センター

英語
Institute for Advancement of Clinical and Translational Science, Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
早期臨床試験部

英語
Clinical Inovative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Kyoto 606-8507 JAPAN

電話/TEL

075-751-4739

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~rinsho/more-ic/index.html

Email/Email

hatta1@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
質的手法と量的手法を組み合わせて、探索的に外来化学療法のICを観察する

英語
Exploratory observing the process of the IC for outpatient chemotherapy, using both qualitative and quantitative approach.

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008955

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008955