UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療進行肺扁平上皮癌および肺扁平上皮癌の術後再発に対するアムルビシンとネダプラチン併用化学療法第Ⅱ相試験

英語
A Phase II Clinical Trial of Nedaplatin and Amurubicin Therapy for Advanced and Recurrent Squamous Cell Lung Cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療進行肺扁平上皮癌および肺扁平上皮癌の術後再発に対するアムルビシンとネダプラチン併用化学療法第Ⅱ相試験

英語
A Phase II Clinical Trial of Nedaplatin and Amurubicin Therapy for Advanced and Recurrent Squamous Cell Lung Cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療進行肺扁平上皮癌および肺扁平上皮癌の術後再発に対するアムルビシンとネダプラチン併用化学療法第Ⅱ相試験

英語
A Phase II Clinical Trial of Nedaplatin and Amurubicin Therapy for Advanced and Recurrent Squamous Cell Lung Cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療進行肺扁平上皮癌および肺扁平上皮癌の術後再発に対するアムルビシンとネダプラチン併用化学療法第Ⅱ相試験

英語
A Phase II Clinical Trial of Nedaplatin and Amurubicin Therapy for Advanced and Recurrent Squamous Cell Lung Cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺扁平上皮癌

英語
squamous cell Lung carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療進行肺扁平上皮癌および肺扁平上皮癌の術後再発に対するアムルビシン+ネダプラチン併用化学療法の効果と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of amrubicin and nedaplatin therapy for advanced or recurrent squamous cell Lung carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間，全生存期間

英語
Progression-free survival, Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ネダプラチン 100mg/m^2 day1
アムルビシン25mg/m^2 day1-3

英語
Nedaplatin 100mg/m^2 on day 1
Amrubicin 25mg/m^2 on day 1-3

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織診断もしくは細胞診で肺扁平上皮癌と診断された症例
２）臨床病期IIIBもしくはIV期、または術後再発の症例
３）初回化学療法施行症例（終了後6カ月以上経過した根治切除後の術後化学療法は初回化学療法とみなさない。）
４）ECOG Performance Statusで0または1の症例
５）RECIST(version1.1)に記載されている測定可能病変を有する症例
６）登録日時点で年齢が20歳以上75歳以下の症例
７）下記のデータを満たし、十分な腎機能、肝機能、骨髄機能が保たれている症例
・白血球数 4000/mm3以上
・好中球数 2000/mm3以上
・血小板数 10万/mm3以上
・ヘモグロビン数 9.0g/dl以上
・AST ALT 施設正常値上限値の2.0倍以下
・総ビリルビン値 1.5mg/dl以下
・血清クレアチニン値　施設正常値上限値以下
・血液ガス 室内気で酸素分圧60Torr以上またはSpO2が95％以上
８）治療開始予定日において、以下の前治療から下記に示す期間が経過している症例
・胸部以外の放射線治療　最終照射日から2週間以上
・１葉切除以上の手術　施行から8週間以上
・葉切除を伴わない手術（試験開胸など）施行から4週間以上
・胸膜癒着や胸腔ドレーン挿入術　終了から2週間以上
・術前後の肺野への放射線治療　最終照射日から6カ月以上　　　　　　
９）12週間以上の生存が期待できる症例
１０）本試験の内容の説明を受け、内容を理解した上で本人より文書にて同意の得られた症例

英語
1)Histologically or cytologically confirmed squamous cell lung carcinoma.
2)Patients with clinical stageIIIb-
IV or postoperative recurrence.
3)no previous chemotherapy.
4)ECOG PS 0-1.
5)Patients with measurable leision (RECIST) .
6)Over 20 yeas old, under 75 years old.
7)Adequate main organ and bone marrow
function filled below criteria.
Leukocyte counts >= 4,000/mm3.
Neutrophil counts>= 2,000 /mm3.
Platelets >= 100,000 /mm3.
Hemoglobin >=9.0 g/dL.
AST, ALT< 2x upper normal limit.
T-Bil< 1.5 mg dL.
s-Cr < upper normal limit.
PaO2 >= 60 Torr or SpO2 >= 95%.
8)patients who has the following periods.
palliative radiotherapy(ex-thorax):2weeks.
Lobectomy of one or more lobe:4 weeks.
Operation without lobectomy.
chest drainage:2weeks.
radiotherapy for lung in perioperative period:6 months.
Patients have the prospective for
surviving more than 12 weeks.
Patients providing written informed
consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）胸部単純エックス線で指摘可能な間質性肺炎、肺線維症を有する症例
2）コントロール不能の発熱（腋下温で38度以上の上昇を1日1回以上）を連日示している症例
3）心疾患やコントロール不良の高血圧や糖尿病などの重篤な合併症を有する症例
4）コントロール不能な大量の胸水、心嚢水、腹水を有する症例
5）活動性の重複癌を有する症例（ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内がんまたは粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含まない。）
6）重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
7）臨床上問題となる感染症を有する症例
8）臨床上問題となる精神疾患、神経疾患を有する症例
9）妊娠中または授乳中の女性
10）その他、医師が本試験登録に不適格と判断した症例

英語
1)Symptomatic or apparent interstitial
pneumonia/lung fibrosis on X-ray image findings.
2)Patients wth uncontrollable fever.
3)Severe complications, such as cardiac.
failure, uncontrollable diabetic or hypertension.
4)uncontrollable pleural effusion, pericardial effusionor ascites.
5)Active concomitant malignancy.
6)Severe drug allergies or history of
drug hypersensitivity.
7)With active infection.
8)mental disorder.
9)Pregnant, lactating or women of
child-bearing potential.
10)The case that is judged to be
inadequacy for this study.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	茂
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Kohno

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197273

Email/Email

hitaniguchi-ngs@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛和
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Hirokazu
ミドルネーム
姓	Taniguchi

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki

電話/TEL

0958197273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hitaniguchi-ngs@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki Thoracic Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎胸部腫瘍研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki

電話/Tel

0958197273

Email/Email

hitaniguchi-ngs@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/1759-7714.13134

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/1759-7714.13134

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語
21例が登録された。
奏効率は33% (95% confidence interval, 14.5-52.2)、病勢制御率71.4%、全生存期間の中央値は14.6か月、無増悪生存期間の中央値は4.1か月であった。Grade3/4の好中球減少が21例中8例で見られた。発熱性好中球減少症は9.5％でみられた。Grade3/4の消化器毒性、神経毒性は見られなかった。

英語
Partial response was observed in seven of 21 cases (ORR, 33.3%; 95% confidence interval [CI], 14.5-52.2). Disease control rate, which includes stable disease, was 71.4%. Median OS and PFS was 14.6 and 4.1 months, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

10

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
合計21例が6つの機関から登録された。
現喫煙者または既喫煙者が主だった。参加者の年齢中央値は66歳であった。

英語
A total of 21 patients from six institutions were enrolled. The study population mainly comprised men with a current or previous history of smoking. The median age was 66 years, ranging from 55 to 75 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
基準を満たし同意が得られた症例を試験参加者とした。

英語
The patients who consented the study and met the eligibility criteria for this study were as

有害事象/Adverse events

日本語
治療関連死は見られなかった。血液毒性が最も多く、Grade3/4の好中球減少が21例中8例　38.1％で見られた。発熱性好中球減少症は9.5％でみられた。Grade3/4の消化器毒性、神経毒性は見られなかった。

英語
This regimen did not cause any treatment-related deaths.
Grade 3/4 neutropenia developed in 8 of 21 cases (38.1%); however, febrile neutropenia developed in only 9.5% of the cases. Grade 3/4 gastrointestinal or neuromuscular toxicities were not observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
奏効率は33% (95% confidence interval, 14.5-52.2)、病勢制御率71.4%、全生存期間の中央値は14.6か月、無増悪生存期間の中央値は4.1か月であった。

英語
Partial response was observed in seven of 21 cases (ORR, 33.3%; 95% confidence interval [CI], 14.5-52.2). Disease control rate, which includes stable disease, was 71.4%. Median OS and PFS was 14.6 and 4.1 months, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

01

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008959

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