UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000007593
受付番号	R000008964
科学的試験名	潰瘍性大腸炎患者に対するBifidobacterium breve Yakult株使用はっ酵乳の寛解維持効果：多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2012/04/02
最終更新日	2019/05/09 11:57:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対するBifidobacterium breve Yakult株使用はっ酵乳の寛解維持効果：多施設共同ランダム化比較試験

英語
Efficacy of Bifidobacterium Breve fermented milk in maintaining remission of ulcerative colitis: Randomized placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B-FLORA

英語
B-FLORA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対するBifidobacterium breve Yakult株使用はっ酵乳の寛解維持効果：多施設共同ランダム化比較試験

英語
Efficacy of Bifidobacterium Breve fermented milk in maintaining remission of ulcerative colitis: Randomized placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B-FLORA

英語
B-FLORA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
寛解期の潰瘍性大腸炎患者に対するBifidobacterium breve Yakult株使用はっ酵乳（ミルミル®）による寛解維持効果を検証する。また，寛解期の潰瘍性大腸炎患者に対するBifidobacterium breve Yakult株使用はっ酵乳飲用の腸内細菌叢への影響を，Yakult Intestinal Flora-Scan（YIF-SCAN）を用いて探索的に検討する。

英語
To confirm the efficacy of Bifidobacterium breve fermented milk in maintaining remission of ulcerative colitis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
time to event
試験期間（登録～試験中止または完了）に潰瘍性大腸炎が「再燃」するまでの時間

英語
time to event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)試験期間（登録後48週間）に潰瘍性大腸炎が「増悪」するまでの時間
(2)登録後24週間に潰瘍性大腸炎が「再燃」するまでの時間
(3)腹部症状スコアのベースライン（0週）からの変化量
(4)Sutherland DAI，排便回数スコアのベースライン（0週）からの変化量
(5)Sutherland DAI，血便スコアのベースライン（0週）からの変化量
(6)Sutherland DAI，医師の全般的評価のベースライン（0週）からの変化量

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)以下の1)～4)のいずれかを満たす，登録日前96週以内に症状の悪化を経験した患者。
1)登録日の2年前から4週前までに，血便が1週間以上持続した。
2)登録日の2年前から4週前までに，アミノサリチル酸製剤を開始，増量または症状増悪のための薬種変更をした。
3)登録日の2年前から4週前までに，以下の治療法，治療薬を開始または増量した。
血球除去療法，副腎皮質ステロイド
4)登録日の2年前から12週前までに，以下の治療薬を開始または増量した。
免疫調節薬，免疫抑制剤，抗TNF-α抗体製剤

(2)登録日前4週以内の検査で寛解と診断されている。寛解の定義は，Sutherland DAIのサブスコアが「血便スコア＝0」かつ「内視鏡スコア＝0または1」であることとする。

(3)同意取得時に20歳以上70歳以下である。

(4)本試験の参加に対して，本人の自由意思による同意が文書により得られている。

英語
(1)Patients who became worse in 96 weeks before the day of entering this study with event1),2),3)or4)
1)experienced bloody-stool for over 7days continously in 2 years - 4 weeks before that day
2)started 5ASA therapy, gained their doses or changed to another blands between 2 years - 4 weeks before that day
3)started LCAP,GCAP or adrenocorticoids therapy, gained their doses between 2 years - 12 weeks before that day
4)started immunomodulator,
immunosuppressant or targeted therapy, gained their doses between 2 years - 12 weeks before that day

(2)Patients who were diagnoised as remission in 4 weeks before that day
(3)Patients who are over 20 and under 70 years old
(4)Patients who made consent documents after informed this study properly

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)登録日前の直近の内視鏡検査で直腸炎型と診断されている。
(2)登録日前4週以内に肉眼的血便がある。
(3)登録日前4週以内に，経口アミノサリチル酸製剤の用量変更（増量または減量）または
UC悪化による薬種変更があった
(4)登録日前4週以内に，局所アミノサリチル酸製剤または局所副腎皮質ホルモン製剤を使用した。
(5)登録日前4週以内に,副腎皮質ホルモン製剤（経口剤,注射剤）の投与があった．
(6)登録日前4週以内に血球除去療法の投与があった．
(7)登録日前12週以内に免疫調節薬（アザチオプリン,メルカプトプリン）の投与があった．
(8)登録日前12週以内に免疫抑制剤（タクロリムス,シクロスポリン）の投与があった．
(9)登録日前12週以内に抗TNF-α抗体製剤（インフリキシマブ）の投与があった．
(10)登録日前4週以内に抗菌薬の14日以上の連日投与があった。
(11)試験期間中，試験飲料以外のprobiotics食品や乳酸菌入り食品の定期的な摂取をやめることができない。
(12)登録日前10日以内に，本試験で使用するprobiotics食品（ミルミル）を常用している。
(13)治験に参加中である。
(14)大腸切除の既往を有する（ただし，虫垂切除は適格とする）。
(15)乳酸菌はっ酵乳や乳製品，乳酸菌製剤に対する過敏症の既往がある。
(16)重篤な肝障害（例えば総ビリルビン3.0 mg/dl以上，あるいはAST［GOT］またはALT［GPT］が100 IU/l以上を示す）や腎疾患（例えばクレアチニンが2.0 mg/dl以上，あるいはBUNが25 mg/dlを示す）を有する。
(17)明らかな精神神経系障害を有する。
(18)悪性腫瘍の合併または登録日前5年以内の既往を有する。
(19)妊婦，授乳婦，妊娠している可能性のある女性，試験期間中に妊娠を希望する女性である。
(20)その他，担当医師が本試験を実施するにあたり被験者として不適当と判断した。

英語
(1)Patients who are diagnoised as proktitis by endoscope in nearly the day of entering this study
(2)experienced bloody-stool in 4 weeks before that day
(3)changed doses of oral 5ASA therapy or changed to another blands in 4 weeks before that day
(4)started rectal 5ASA or adrenocorticoid therapy in 4 weeks before that day
(5)started oral or parenteral adrenocorticoid therapy in 4 weeks before that day
(6)started LCAP or GCAP therapy in 4 weeks before that day
(7)started immunomodulator therapy in 12 weeks before that day
(8)started immunosuppressant therapy in 12 weeks before that day
(9)started targeted therapy in 12 weeks before that day
(10)use antubiotics for over 14 days in 4 weeks before that day
(11)can not stop to take another probiotics during this study
(12)take reguraly the same probiotics as the test sample in 10 days before that day
(13)register another clinical trials
(14)experienced colon excision
(15)experienced hypersensitivities to proviotics
(16)having serious hepatic or kidney disorder
(17)having mental disorder obviously
(18)having malignant tumor or experienced in 5 years before that day
(19)female who are pregnant, possible to be pregnant or want to be
(20)judged to be exclusive by investigators with another reason

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓日比　紀文

英語

名

ミドルネーム

姓 Toshifumi Hibi

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
IBDセンター

英語
Inflammatory Bowel Diseases Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金　5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane Minatoku Tokyo

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

csp-ld@csp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓井ノ上　仁子

英語

名

ミドルネーム

姓 SATOKO INOUE

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research foundation

部署名/Division name

日本語
生活習慣病臨床研究支援事務局

英語
Secretariat,Comprehensive Support Project for Clinical Research of Life-Related Disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
1-1-7 Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5287-2633

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.inoue@csp.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Public Health Research foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Honsha Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)
社会保険中央総合病院(東京都)
東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)
北里東病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
関内鈴木クリニック(神奈川県)
松島クリニック(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 04 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

195

主な結果/Results

日本語
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2

英語
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 05 月 09 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2

英語
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2

英語
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2

有害事象/Adverse events

日本語
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2

英語
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2

評価項目/Outcome measures

日本語
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2

英語
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10620-018-4946-2

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 03 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 年 03 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 09 月 11 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 年 02 月 25 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015 年 02 月 26 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 11 月 09 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 03 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 05 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008964

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008964

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）