UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後、回復期リハビリテーションにおける連日反復経頭蓋磁気刺激法（rTMS）の有用性の検討

英語
The efficacy of post-stroke rTMS on early stage rehabilitation patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後、回復期リハビリテーションにおける連日反復経頭蓋磁気刺激法（rTMS）の有用性の検討

英語
The efficacy of post-stroke rTMS on early stage rehabilitation patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後、回復期リハビリテーションにおける連日反復経頭蓋磁気刺激法（rTMS）の有用性の検討

英語
The efficacy of post-stroke rTMS on early stage rehabilitation patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後、回復期リハビリテーションにおける連日反復経頭蓋磁気刺激法（rTMS）の有用性の検討

英語
The efficacy of post-stroke rTMS on early stage rehabilitation patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中回復期リハビリテーション患者に対する連日２週間、反復経頭蓋磁気刺激療法を患側一次運動野に施行し、運動機能回復に対する有用性を検証する。安全性はどうか。

英語
To examine the efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation of the primary motor cortex in early stage post-stroke patients undergoing rehabilitation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状、指タップ、温冷覚評価（pathway)、SIAS-M, Fugl-Meyer,Brunn-strom,握力,
10m歩行速度

英語
Symptoms, finger taping, heat & cold sense(pathway), SIAS-M, Fugl-Meyer,Brunn-strom, handgrip, 10m gait speed test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
反復経頭蓋磁気刺激

英語
real repetitive transcranial magnetic stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シャム刺激

英語
sham stimulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） 回復期リハビリテーション目的で指定施設に入院している。
（２） 脳卒中後１０日～8週間以内（刺激開始時）で運動機能障害を呈している
（３） 認知症、失語、精神病、高次機能障害、自殺願望のない患者
（４） 評価可能な患者
（５） 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
（６） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(1) Post-stroke patients undergoing early stage rehablitaiton in the specified facilities.
(2) Patients with impared motor function who are in the post-stroke period between 10 days to 8 weeks following onset.
(3) No cognitive disorders, aphasia, psychiatric disorder, higher brain dysfunction or desire for suicide
(4) patients who can undergo the appropriate evaluations
(5) over 20 years old
(6) informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）口以外の頭部に金属が存在する患者
（２）心臓ペースメーカー・薬物治療ポンプ留置を受けた患者
（３）心臓ペースメーカーを持つ患者および重篤な心臓病患者
（４）脳の主幹動脈閉塞による梗塞・頭部外傷後・脳腫瘍・てんかん患者（痙攣誘発の危険性が増すため）。
（５）妊娠中または妊娠を計画する女性患者
（６）責任または分担医師が不適切と判断した患者

英語
(1) metal implant on the head
(2) heart pacing, drug infusion pump
(3) severe heart diseases
(4) Major cerebral infarction, head traum, epilepsy, brain tumor
(5) pregnancy
(6) the patients who was excluded by doctors

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤洋一

英語

名
ミドルネーム
姓	Youichi Saitoh

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科/脳神経制御外科学共同研究部門

英語
Department of Neurosurgery/ Department of Neuromodulation and Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka 565-0871

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科/脳神経制御外科学共同研究部門

英語
Department of Neurosurgery/ Department of Neuromodulation and Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka 565-0871

電話/TEL

06-6879-3652

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

01

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

02

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

02

月

18

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008966

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