UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性局所進行乳癌に対するアブラキサン＋カルボプラチン＋トラスツズマブ併用化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study of Chemotherapy with Nab-paclitaxel, Carboplatin and Trastuzumab in HER2-positive Locally Advanced Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性局所進行乳癌に対するアブラキサン＋カルボプラチン＋トラスツズマブ併用化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study of Chemotherapy with Nab-paclitaxel, Carboplatin and Trastuzumab in HER2-positive Locally Advanced Breast Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性局所進行乳癌に対するアブラキサン＋カルボプラチン＋トラスツズマブ併用化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study of Chemotherapy with Nab-paclitaxel, Carboplatin and Trastuzumab in HER2-positive Locally Advanced Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性局所進行乳癌に対するアブラキサン＋カルボプラチン＋トラスツズマブ併用化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II study of Chemotherapy with Nab-paclitaxel, Carboplatin and Trastuzumab in HER2-positive Locally Advanced Breast Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行乳癌

英語
Locally advanced breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性局所進行乳癌を対象に、第Ⅰフェーズではアブラキサン＋カルボプラチン＋トラスツズマブ併用化学療法の安全性を検討し、第Ⅱフェーズでは有効性を検討する。

英語
To evaluate safety and efficency in Phase I and II as combined chemotherapy of nab-paclitaxel, carboplatine, and trastzumab in HER2 positive locally advanced breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フェーズⅠ:最大耐用量と推奨用量の評価
フェーズⅡ:奏効率

英語
Maximum tolerated dose and recommended dose in phase I study
Respose rate in phase II study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nab-paclitaxel

英語
Nab-paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に浸潤性乳管癌であることが確認された患者
2)StageⅢBまたはⅢCの女性患者
3)年齢が20歳以上70歳以下の患者
4)少なくとも1ヶ所の評価可能病変を有する患者
5)生検組織におけるHER2検査にて、以下のどちらかが確認されている患者
-IHC法：3+（ただし、IHC法にて2+の場合はFISH法による再判定を行い陽性と判定された場合を陽性とする）
-FISH法：HER2/CEP比＞2.2
6)登録前28日以内に、心エコー、もしくはMUGAスキャン（Multi Gated Acquisition Scan）を考慮して算出した左室駆出率（LVEF：Left Ventricular Ejection Fraction）が55%以上である患者
7)登録前28日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない患者
8)Performance Status (ECOG Scale)が0-1である患者
9)主要臓器（骨髄、肝、腎など）機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値規準をすべて満たす患者
白血球数≧4,000/mm3
好中球数≧2,000/m3
血小板数≧10×104/mm3
ヘモグロビン≧9.0g/dL
AST(GOT)≦100 IU/L
ALT(GPT)≦100 IU/L
総ビリルビン≦1.5 mg/dL
クレアチニン≦1.5 mg/dL
血清アルブミン≧3.0 mg/dL
10)本試験の参加について，被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている患者

英語
1)Patinets with a histopathological diagnosis of invasive breast cancer
2)Women for an initial diagnosis of IIIB or stage IIIC breast cancer
3)An age of 20 years to 70 years
4)Having at least one measureable lesion
5)HER2 status,IHC 3+ or FISH score>2.2, is comfirmed by biopsy specimen
6)Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) => 55% measured by echocardiography or MUGA scan. (comfirmed within 28 days before ragistration)
7)No clinical problem is found in ECG (comfirmed within 28 days before registraion)
8)ECOG performance status is 0 or 1
9)Adequate organ functions confirmed with following major examination
WBC=>4000mm3
Neutrophil=>2000mm3
Platelet count=>100,000/mm3
Hemoglobin=>9.0g/dL
AST,ALT=<100IU/L
Total bilirubin=<1.5mg/dL
Serum creatinine=<1.5mg/dL
Albmin=>3.0mg/dL
10)Obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験における治療上重要な薬剤において重篤な薬物過敏症の既往歴がある患者
2)炎症性乳癌である患者(T4d)
3)活動性の重複癌を有する[ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌（carcinoma in situ）または粘膜内癌に相当する病変は重複癌に含めない]患者
4)治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病その他重篤な合併症が認められる患者
5)高度な胸水、腹水貯留のある患者
6)重篤な心疾患またはその既往がある患者
7)重篤な末梢神経障害を有する患者
8)消化管潰瘍または消化管出血がある患者
9)重篤な精神疾患の既往、または治療中の患者
10)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
11)HBs抗原陽性の患者あるいは核酸アナログ投与を必要とする患者
12)その他、担当医師が対象として不適当と判断された患者

英語
1)With history of hypersensitivity reaction for important medications in this treatment
2)Inflammatory breast cancer(T4d)
3)Synchronous double cancer (carcinoma in situ) which is controllable by local treatment is excluded
4)With uncontrollable infectious disease, diarrhea, ileus, diabetes, or other serious complications
5)With active pleural effusion or ascites
6)With serious heart disease, or the patient who has past history of it
7)With severe peripheral nerve disorder
8)With GI ulcer or GI hemorrhage
9)Having a past history of severe mental disorder or the patient who is under treatment of it
10)Pregnancy, or suspected pregnancy
11)HBs antigen positive or the patient for whom deoxyribonucleic acid analog is needed
12)Cases who physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	手塚　健志

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Tezuka

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター

英語
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町１１８０

英語
1180 Nagasonemachi Kita-ku Sakai-shi Osaka

電話/TEL

072-252-3021

Email/Email

kntezuka@kch.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高島　勉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Takashima

組織名/Organization

日本語
大阪乳癌内分泌化学療法研究会

英語
Osaka Breast Cancer Chemo-Endocrine Therapy Study Group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Executive office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi Abeno-ku Osaka-shi Osaka

電話/TEL

06-6645-3838

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsutomu-@rd5.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgical Oncology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院腫瘍外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008968

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