UMIN試験ID | UMIN000007615 |
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受付番号 | R000008969 |
科学的試験名 | 心原性心停止蘇生後の低体温療法における至適冷却時間に関するクラスターランダム化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/31 |
最終更新日 | 2021/04/19 10:32:15 |
日本語
心原性心停止蘇生後の低体温療法における至適冷却時間に関するクラスターランダム化試験
英語
A cluster randomized trial of duration of cooling in therapeutic hypothermia after resuscitation for cardiac arrest
日本語
J-PULSE-Hypo-DC trial
英語
J-PULSE-Hypo-DC trial
日本語
心原性心停止蘇生後の低体温療法における至適冷却時間に関するクラスターランダム化試験
英語
A cluster randomized trial of duration of cooling in therapeutic hypothermia after resuscitation for cardiac arrest
日本語
J-PULSE-Hypo-DC trial
英語
J-PULSE-Hypo-DC trial
日本/Japan |
日本語
心原性心停止
英語
Cardiac Arrest
循環器内科学/Cardiology | 救急医学/Emergency medicine |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、心原性病院外心停止後の蘇生後脳症に対する低体温療法において、1ヶ月以内の合併症発生割合を指標とし、冷却時間12-24時間の36時間に対する安全性を検証する
英語
This study objective is to evaluate appropriate cooling duration (12-24 hours vs. 36 hours) in therapeutic hypothermia after resuscitation to cardiac arrest for incidence of complications within 1 months
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1ヶ月以内の合併症の発生割合
合併症の定義: 感染、出血、不整脈、血圧低下、シバリング、痙攣、MACE
主要評価項目の評価はDSMBが群をマスクした状態で行う
英語
Incidence proportion of complications within 1 month.
Definition of complications; infection, hemorrhage, Arrhythmia, decreasing blood pressure, shivering, convulsion and MACE(Major Adverse Cardiovascular Events) The evaluation of primary outcome is under blinded groups by Data Safety Monitoring Board
日本語
1) 蘇生後脳症患者の生存/死亡の割合(24時間、7日、1ヶ月、3ヶ月、退院時))
2)脳機能評価(CPC:5段階評価)が良好(CPC1-2)の割合(24時間、7日、1ヶ月、3ヶ月、退院時)
3)死亡率
4)合併症発生率
英語
1) Proportion of death (within 24 hours, 7 days, 1 months, 3 months, at discharge)
2)Proportion of good neurological outcome (CPC: Cerebral Performance Categories) (within 24 hours, 7 days, 1 months, 3 months, at discharge)
3) Mortaliry rate
4) Incidence rate of complications
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
はい/YES
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | その他/Other |
日本語
低体温療法 冷却時間12-24時間前後
英語
Targeted cooling duration 12-24 hours in Therapeutic hypothermia
日本語
低体温療法 冷却時間36時間前後
英語
Targeted cooling duration 36 hours in Therapeutic hypothermia
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)心臓性の心停止
2)心拍再開後に循環動態が安定している
(薬物あるいは補助循環で安定していても可)
3)心拍再開後も昏睡状態にある患者
4)低体温療法の施行が適切と考えられる患者
英語
1)Cardiac arrest
2)Stability of circulatory dynamics after ROSC(Return of spontaneous circulation) [including assisted with drug or auxiliary circulating pump]
3)Comatose state after ROSC
4)Adaptability status of therapeutic Hypothermia
日本語
妊婦、大動脈解離、肺動脈塞栓症、薬物中毒、発症前ADL不良の患者
英語
Patients with:
Pregnancy
Acute aortic dissection
Pulmonary thromboembolism
Drug poisoning
Poor daily activity
180
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野々木宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Nonogi |
日本語
静岡県立総合病院
英語
Shizuoka General Hospital
日本語
院長代理
英語
Hospital deputy
日本語
静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号
英語
4-27-1, Kitaando, Aoi, Shizuoka, Shizuoka
054-247-6111
nonogijpulse@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山広行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Yokoyama |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
CCU
英語
Division of Cardiovascular Care Unit
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1, Fujishirodai, Suita, Osaka
06-6833-5012(2231)
http://j-pulse.umin.jp/
hiyokoyama@hsp.ncvc.go.jp
日本語
その他
英語
J-PULSE-Hypo investigators
日本語
J-PULSE-Hypo 研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health and Labour and Welfare
日本語
H22-心筋-02 厚生労働科学研究費補助金
(循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策総合研究事業)
急性心筋梗塞に対する病院前救護や遠隔医療等を含めた超急性期診療体制の構築に関する研究
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
国立循環器病研究センター,札幌医科大学,大阪市立総合医療センター,大阪警察病院,山口大学医学部附属病院先進救急医療センター,横浜市立大学附属市民総合医療センター、獨協医科大学附属病院、神戸市民医療センター中央市民病院、香川大学医学部付属病院、広島市民病院
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
185
日本語
Tahara, Yoshio, et al. "A Cluster Randomized Trial of the Duration of Cooling in Therapeutic Hypothermia After Resuscitation for Cardiac Arrest." CIRCULATION. Vol. 134. No. 25. TWO COMMERCE SQ, 2001 MARKET ST, PHILADELPHIA, PA 19103 USA: LIPPINCOTT WILLIAMS & WILKINS, 2016.
上記に報告済みであるのは、学会抄録(国際学会)であり、最終解析を論文として投稿中です。
論文受理された場合、UMINにある現在の報告を受理された論文のものに差し替えたいと思います。(2021/4/19)
英語
Tahara, Yoshio, et al. "A Cluster Randomized Trial of the Duration of Cooling in Therapeutic Hypothermia After Resuscitation for Cardiac Arrest." CIRCULATION. Vol. 134. No. 25. TWO COMMERCE SQ, 2001 MARKET ST, PHILADELPHIA, PA 19103 USA: LIPPINCOTT WILLIAMS & WILKINS, 2016.
What has already been reported above is the conference abstract (international conference), and the final analysis is being submitted as a full paper. (April 19, 2021)
2021 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008969
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008969
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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