UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007771
受付番号 R000008981
科学的試験名 完全アンドロゲン遮断療法(Combined androgen blockade)施行後に再燃した前立腺癌患者に対するLH-RHアゴニスト交替療法の有効性および安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/01
最終更新日 2012/04/16 16:37:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
完全アンドロゲン遮断療法(Combined androgen blockade)施行後に再燃した前立腺癌患者に対するLH-RHアゴニスト交替療法の有効性および安全性に関する研究


英語
Clinical study to evaluate the efficacy and safety of LH-RH agonist alternative therapy on prostate cancer patients who relapsed after combined androgen blockade.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
完全アンドロゲン遮断療法(Combined androgen blockade)施行後に再燃した前立腺癌患者に対するLH-RHアゴニスト交替療法の有効性および安全性に関する研究


英語
Clinical study to evaluate the efficacy and safety of LH-RH agonist alternative therapy on prostate cancer patients who relapsed after combined androgen blockade.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
完全アンドロゲン遮断療法(Combined androgen blockade)施行後に再燃した前立腺癌患者に対するLH-RHアゴニスト交替療法の有効性および安全性に関する研究


英語
Clinical study to evaluate the efficacy and safety of LH-RH agonist alternative therapy on prostate cancer patients who relapsed after combined androgen blockade.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
完全アンドロゲン遮断療法(Combined androgen blockade)施行後に再燃した前立腺癌患者に対するLH-RHアゴニスト交替療法の有効性および安全性に関する研究


英語
Clinical study to evaluate the efficacy and safety of LH-RH agonist alternative therapy on prostate cancer patients who relapsed after combined androgen blockade.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
LH-RHアゴニストと抗アンドロゲン剤を併用する完全アンドロゲン遮断療法(Combined androgen blockade)を施行中に再燃を来した前立腺癌患者に対する、LH-RHアゴニスト交替療法の有効性と安全性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of LH-RH agonist alternative therapy on prostate cancer patients who were receiving combined androgen blockade (CAB) but had progression.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSA奏効率および奏効期間


英語
PSA response and response duration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療中止までの期間
有害事象


英語
Time to treatment failure (TTTF)
Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LHRHアゴニストを他のLHRHアゴニストに切り替える


英語
LHRH agonistwill be changed to another LHRH agonist.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に前立腺癌と診断された症例
2)全身状態が0-2の症例(ECOG)
3)年齢が80歳未満の症例
4)以下の臨床検査基準を満たす症例
  a) 白血球数≧3.0x10000/uL
  b) ヘモグロビン≧10.0g/dL
  c) 血小板数≧10x100000/uL
  d) 血清クレアチニン≦2.0mg/dL
  e) AST≦100U/L
  f) ALT≦100U/L
5)試験への参加に関して、文書による同意が得られる症例


英語
1)Pathologically proven prostate cancer
2)Performance status 0-2(ECOG)
3)Age<80 years old
4)Patients who satisfy the following
a)WBC>3.0x10000/uL
b)hemoglobin>10.0g/dL
c)platelet>10x100000/uL
d)serum creatinine<2.0mg/dL
e)AST<100U/L
f)ALT<100U/L
5)Written informed consent can be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本研究開始前にanti-androgen withdrawal syndrome (AWS)の観察が行われていない症例
2)副腎皮質ステロイドを服用中の症例
3)両側精巣摘除術(除睾術)が施行されている症例
4)化学療法による治療歴を有する症例
5)前立腺肥大症の治療等で抗アンドロゲン剤を服用中の症例
6)研究担当医師が本試験の参加が不適当と判断した症例


英語
1)Patients who have not observed anti-androgen withdrawal syndrome(AWS)
2)Treated with steroid drug
3)Undergone bilateral orchidectomy
4)Treated with chemotherapy
5)Treated with anti-androgen for benign prostate hyperplasia(BPH)
6)Considered inappropriate for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大谷 幹伸


英語

ミドルネーム
Mikinobu Ohtani

所属組織/Organization

日本語
茨城県立中央病院


英語
Ibaraki Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県笠間市鯉淵6528


英語
6528 Koibuchi, Kasama-City, Ibaraki

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大谷 幹伸


英語

ミドルネーム
Mikinobu Ohtani

組織名/Organization

日本語
茨城県立中央病院


英語
Ibaraki Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県笠間市鯉淵6528


英語
6528 Koibuchi, Kasama-City, Ibaraki

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Urology, Ibaraki Prefecture Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
茨城県立中央病院 泌尿器科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 16

最終更新日/Last modified on

2012 04 16



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008981


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名