UMIN試験ID | UMIN000007799 |
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受付番号 | R000008983 |
科学的試験名 | 発達障害児の光トポグラフィー(functional near-infrared spectroscopy (以降、fNIRSと略す)による脳機能解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/01 |
最終更新日 | 2012/04/20 15:07:17 |
日本語
発達障害児の光トポグラフィー(functional near-infrared spectroscopy (以降、fNIRSと略す)による脳機能解析
英語
Neurophysiological analysis of developmental disorders: an exploratory neuroimaging study using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)
日本語
ADHDにおけるアトモキセチン(Atomoxetine、以降ATXと略す)の実務的早期効果判定 -GoNoGo課題遂行時にfNIRSを用いた探索的試験-
英語
Monitoring of acute effects of Atomoxetine (ATX) on cerebral hemodynamics in ADHD children: an exploratory fNIRS using a Go/NoGo task
日本語
発達障害児の光トポグラフィー(functional near-infrared spectroscopy (以降、fNIRSと略す)による脳機能解析
英語
Neurophysiological analysis of developmental disorders: an exploratory neuroimaging study using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)
日本語
ADHDにおけるアトモキセチン(Atomoxetine、以降ATXと略す)の実務的早期効果判定 -GoNoGo課題遂行時にfNIRSを用いた探索的試験-
英語
Monitoring of acute effects of Atomoxetine (ATX) on cerebral hemodynamics in ADHD children: an exploratory fNIRS using a Go/NoGo task
日本/Japan |
日本語
注意欠陥多動性障害
英語
ADHD
小児科学/Pediatrics | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
注意欠陥多動性障害児におけるATXの有効性を判定するための脳機能学的検査の開発を目的とする。
英語
The objectives of the study is to confirm the effectiveness of ATX in pediatric ADHD using fNIRS.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
(1) fNIRS解析
Go/NoGo課題遂行中に、fNIRSで計測した酸素化ヘモグロビン値を用いて前頭葉機能変化をATX、プラセボ服用90分前後で比較する。
(2) 行動解析
Go/NoGo課題の反応時間、課題正答率について、ATX、プラセボ服用前後90分で比較する。
英語
(1) fNIRS analysis
Comparison of frontal activation (Oxy-Hb) before and after an acute clinical dose of ATX or placebo (90 min after ATX administration)
日本語
ATX継続投与における行動変化をADHD評価スケールと子どもの日常チェックリストを用いて評価する。
英語
The response of continous administration of ATX on ADHD rating scale and Questionnaire-Children with Difficulties.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ウオッシュアウト(4日間)→ 実薬(ATX)1回内服
英語
Washout for four days - ATX for one day
日本語
ウオッシュアウト(4日間)→ プラセボ薬1回内服
英語
Washout for four days - Placebo for one day
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
4 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を満たす被験者を対象とする。
(1) 満4歳から16歳以下、試験前の治療の有無、性別は問わない。
(2) DSM-ⅣにおいてADHDと診断された者を対象とする。
(3) 研究参加について、保護者から文書による同意を取得できた者を対象とする。本研究は自治医科大学付属病院の倫理委員会で承認されている。
(4) The Wechsler Intelligence Scale of Children-Third Edition(WISC-Ⅲ)において全IQ70以上を対象とする。
英語
All subjects meet the following criteria.
(1) Subjects are under 16 years old and more than 4 years old. Regardless of sex and treatment before this trial.
(2) Subjects are diagnosed with ADHD based on DSM-IV through an interview with more than two pediatric neurologists.
(3) Written informed consent was obtained from the parents of all subjects, and the study was approved by the Ethics Committee of Jichi Medical University Hospital, Japan.
(4) The Wechsler Intelligence Scale of Children-Third Edition (WISC-III) full IQ scores of subjects are over 70
日本語
1) 過度の不安、緊張、興奮性のある対象者
(2) 緑内障のある対象者
(3) 甲状腺機能亢進のある対象者
(4) 不整頻拍、狭心症のある対象者
(5) ATXの成分に対し過敏症の既往歴のある対象者
(6) 運動性チックのある患者、Tourette症候群又はその既往歴・家族歴のある対象者
(7) 重症うつ病の対象者
(8) 褐色細胞腫のある対象者
(9) モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤を投与中又は投与歴のある対象者
英語
(1) Subjects who are diagnosed with anxiety disorder
(2) Subjects who are diagnosed with glaucoma
(3) Subjects who are diagnosed with hyperthyroidism
(4) Subjects who have angina, arrhythmia
(5) Subjects who have allergies to ATX
(6) Subjects who are diagnosed with tics or Tourette's syndrome, or have family history of Tourette's syndrome
(7) Subjects who are diagnosed with severe depression
(8) Subjects who are diagnosed with pheochromocytoma
(9) Subjects who current or past use of monoamine oxidase inhibitor (MAOI)
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 英寿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiju Watanabe |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
脳神経外科学
英語
Neurosurgery
日本語
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan
0285-58-7373
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 英寿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiju Watanabe |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
脳神経外科学
英語
Neurosurgery
日本語
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan
0285-58-7373
eiju@jichi.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Neurosurgery, Jichi Medical University Hospital
日本語
自治医科大学脳神経外科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Comprehensive Research on Disability,
Health and Welfare from Health and Labour Sciences Research Grants
日本語
障害者対策総合研究事業
日本語
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日本
英語
Japan
日本語
国際医療福祉大学病院
英語
International University of Health and Welfare Hospital
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
とちぎ子ども医療センター(栃木県)
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008983
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008983
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |