UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能悪性胸膜中皮腫症例を対象としたゾレドロン酸の胸腔内投与の安全性を確認する第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase 1 Clinical Trial of intra-thoracic administration of Zoredronic Acid in Subjects with Unresectable Malignant Pleural Mesothelioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性胸膜中皮腫に対するゾレドロン酸投与の第Ⅰ相試験

英語
Phase 1 Trial of Zoredronic Acid in Malignant Pleural Mesothelioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能悪性胸膜中皮腫症例を対象としたゾレドロン酸の胸腔内投与の安全性を確認する第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase 1 Clinical Trial of intra-thoracic administration of Zoredronic Acid in Subjects with Unresectable Malignant Pleural Mesothelioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性胸膜中皮腫に対するゾレドロン酸投与の第Ⅰ相試験

英語
Phase 1 Trial of Zoredronic Acid in Malignant Pleural Mesothelioma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胸膜中皮腫

英語
Malignant Pleural Mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゾレドロン酸の胸腔内投与の安全性の確認と推奨用量の決定

英語
o establish the safety of intra-thoracic administration of Zoredronic Acid and to guide decision making for the effective dose

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性発現頻度の評価

英語
Evaluation of the incidence of the adverse effect and dose limiting dose(DLT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果

英語
Anti-tumor effect (Response to the treatment)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0.4mg,1mg, 4mg, 8mg, 12mg,16mg の用量のゾレドロン酸を胸腔内に投与する。2週間経過観察し、DLT発現を評価する（安全性を確認しながら3例ずつ漸増する）。同一患者に対する同一用量の複数回投与は可能とする。

英語
Initial dose of 0.4mg of Zoredronic acid will be administered by injection into thoracic cavity. Thereafter, patients will be observed for at least two weeks to evaluate the adverse effects. Transition to the next cohort will be decided following the evaluation of the development of DLT. The dose will be gradually increased every three subjects from 0.4mg to 1mg, 4mg, 8mg, 12mg and 16mg respectively.Repeat injections for the same patient at the same dose are acceptable.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病理組織または細胞診で悪性胸膜中皮腫と
診断された症例
切除不能例 (術後再発を含む）
初回化学療法の無効または再発例、もしくは化学療法拒否症例
PS（ECOG）が0～2の症例
登録から3か月以上の生存が期待できる症例
主要臓器（骨髄・心・肺・肝・腎）に高度な障害がない症例
白血球数≧3000 /mm3,好中球数≧
1500 /mm3, ヘモグロビン≧8.0 g/dl, 血小
板数 ≧100.000 /mm3,AST/ALT≦100 IU/L,
T-Bil≦1.5 mg/dl, Cre≦1.5 mg/dlCcr ≧60 ml/min , PaO2≧ 60 mmHg またはSPO2≧90%文書による同意が得られた症例

英語
Patients with histologically or
cytologically documented malignant
pleural mesothelioma
Unresectable case(including recurrent case of post-operation)
Patients refractory to chemotherapy,
or those relapsed after therapies.
Patients who reject chemotherapy will
be also included.
ECOG Performance status 0 to 2
Life expectancy must be longer than 3 month from
the entry.
Patients who are free of marked
failure of major organ function, more
over the following criteria must be
satisfied in laboratory tests. WBC >=3000/mm3, neutrophil>=1500 /mm3, Hgb>=
8.0 g/dl, Plt >=100.000 /mm3, AST/ALT<=
100 IU/L, T-Bil<=1.5 mg/dl, Cre<=1.5
mg/dl Ccr >=60 ml/min , PaO2>= 60 mmHg or>=90% by pulse oxymetry
Informed consent must be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性胸膜中皮腫以外の同時性、異時性の重
複癌を有する症例
有症状の、もしくは治療を必要とする脳転移を有する症例
試験登録時点で胸部への放射線治療や、1か月以内の胸膜癒着術が施行されている症例
胸部CTで間質性肺炎と考えられる間質性陰
影が認められる症例
6か月以内に心筋梗塞の既往があり再発の危険性がある症例
その他の重篤な合併症を有する症例
以前にゾレドロン酸、他のビスホスホネート剤にアレルギー反応を示したか、Grade3以上の有害事象を経験している症例
抜歯等の侵襲的な歯科処置を必要とする歯科的疾患（歯髄炎、歯肉炎など）を有する症例本臨床研究登録前4週間以内に、抗癌剤などの中皮腫の治療を受けたか、他の未承認薬の臨床試験に参加したことのある症例
臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断されている症例
妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある
女性、または避妊する意志がない症例
実験計画書の遵守、および試験での経過観察が不可能と予想される症例

英語
Patient with active multiple primary
cancer (synchronous multiple primary
cancer and invasive cancer of other
organs)
Patient with symptomatic brain
metastasis requiring any treatments
Patient underwent thoracic irradiation
therapy or pleurodesis (within a month).
Patient with interstitial pneumonia,
confirmed by clinical examination or
by chest CT scan
Patients with history of myocardial
infarction (MI) in recent 6 month, or
those with any risk of MI recurrence.
Patient with other severe medical
complications.
Patient with history of drug-related
allergy to zoredronic acid or other
bisphosphonate or those with AEs over
Grade 3 in CTCAE.
Patient with stomatognathic disease
(pulpitis, gingivitis,etc) requiring
invasive (surgical) treatment.
Patient who received chemotherapy for
mesothelioma, or those participated
other clinical trial for unapproved
drug with in a month.
Difficult to participate in the trial
because of psychiatric disorder or
psychiatric symptoms
Pregnant or lactating woman.
Ineligible to the trial based on
decision of an investigator, such as
poor compliance to follow up in the
clinical course.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	多田　裕司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Tada

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respirology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
260-5670　千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1、日本国

英語
260-5670 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba, Chiba prefecture, Japan

電話/TEL

81432227171

Email/Email

ytada@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	多田　裕司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Tada

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respirology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
260-5670　千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1、日本国

英語
260-5670 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba, Chiba prefecture, Japan

電話/TEL

81432227171

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.m.chiba-u.ac.jp/class/respir/index.html

Email/Email

ytada25@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千葉県がんセンター
東邦大学医学部大森病院
東京女子医大八千代医療センター

英語
Chiba Cancer Center
Toho University Omori Medical Center
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院（千葉県）　Chiba University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

31

日

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