UMIN試験ID | UMIN000007696 |
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受付番号 | R000008994 |
科学的試験名 | high-risk StageⅡ/StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV療法とTEGAFOX療法のランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/10 |
最終更新日 | 2020/04/15 14:16:50 |
日本語
high-risk StageⅡ/StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV療法とTEGAFOX療法のランダム化第Ⅱ相試験
英語
A randomized phase II study of UFT/LV or TEGAFOX for patient with curatively resected high risk Stage II and Stage III colorectal cancer.
日本語
SOAC-1101
英語
SOAC-1101
日本語
high-risk StageⅡ/StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV療法とTEGAFOX療法のランダム化第Ⅱ相試験
英語
A randomized phase II study of UFT/LV or TEGAFOX for patient with curatively resected high risk Stage II and Stage III colorectal cancer.
日本語
SOAC-1101
英語
SOAC-1101
日本/Japan |
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高リスクStageⅡ/StageⅢ結腸直腸癌
英語
high risk stage II/ stage III colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
根治度A手術が行われた組織学的high-risk StageⅡ/StageⅢの大腸癌症例を対象とし、
標準的治療法のひとつであるUFT/Leucovorin療法(UFT/LV療法)に対する、UFT/Leucovorin/Oxaliplatin療法(TEGAFOX療法)の術後補助化学療法としての有効性・
安全性をランダム化試験により検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of UFT/Leucovorin and UFT/Leucovorin/Oxaliplatin in patient with curatively resected high risk stage II/ stage III colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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3年無病生存割合
英語
3-year desiese free survival rate
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
UFT(300mg/m2)+LV(75mg) /dayを4週間経口投与後1週間休薬し5コース実施する。
英語
UFT(300mg/m2)+LV(75mg) /day, orally 4 weeks on and 1 week off in each corse. Total 5 weeks.
日本語
UFT(300mg/m2)+LV(75mg) /dayを4週間経口投与後1週間休薬し5コース実施する。
Oxaliplatinは85mg/m2を各コースの1,15日目に静脈内投与する。
英語
UFT(300mg/m2)+LV(75mg) /day, orally 4 weeks on and 1 week off in each corse. Total 5 weeks.
Oxaliplatin gives 85 mg/m2 intravenously on 1,15 day of each course.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に腺癌と診断された症例。
2)high-risk StageⅡ/StageⅢの結腸(C~S)癌、直腸S状部癌、直腸癌症例。
3) 根治度Aの手術がなされている。
4) 登録時年齢が20歳以上である。
5) PS(ECOG)が0あるいは1である。
6) 対象疾患に対して手術以外の治療が行われていない。
7) 経口摂取可能である。
8) 登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能が保持されている。
9) 術後8週以内に治療が開始できる。
10) 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Confirmed adenocarcinoma
2) High risk stage II or stage III colorectal cancer
3) Recieved curative resction
4) 20 years old or older
5) PS(ECOG) 0 or 1
6) No previous treatment exclude surgery
7) Oral intake is possible
8) Adequate organ fanction
9) Treatment can start within eight weeks after surgery.
10) Written informed consent
日本語
1) 重篤な下痢を有する症例。
2) 重篤な術後合併症(例えば、登録時までに回復しない重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など)を有する症例。
3) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
4) 妊娠あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
5)併存疾患がある症例。
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧症
③肝硬変、肝不全
④腎不全
⑤間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
⑥活動性の感染症
⑦6か月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
6) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、Carcinoma in Situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
7) 神経障害(感覚性)を有する症例。
8) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される患者。
9)その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。
英語
1) Serious diarrea
2) Serious postoperative complications
3) Serious drug hypersensitivity
4) Pregnant or nursing
5) Serious coexisting illness
1; diabetes mellitus, uncontrolled or controlled with insulin
2; uncontrolled hypertension
3; liver cirrhosis
4; renal disfaunction
5; severe pulmonary dysfunction
6; active infection
7; history of myocardial infarction, unstable angina within 6 months prior to the registration
6) Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
7) Sensory neuropathy
8) Severe mental disorders
9) Not suitable for participating in the study for any other reason
200
日本語
名 | 久裕 |
ミドルネーム | |
姓 | 松原 |
英語
名 | Hisahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Matsubara |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
食道胃腸外科
英語
Esophageal-Gastro-Intestinal Surgery
260-8677
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1Inohana, chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
043-226-2109
matsuhm@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 英聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮内 |
英語
名 | Hideaki |
ミドルネーム | |
姓 | MIyauchi |
日本語
千葉腫瘍外科開発協議会
英語
Chiba surgical oncology development association
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事務局
英語
The secretariat
260-8677
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-226-2109
miyahide@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Chiba surgical oncology development association
日本語
千葉腫瘍外科開発協議会
日本語
日本語
英語
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無し
英語
none
日本語
無し
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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千葉大学臨床研究審査委員会
英語
Chiba University Certified Clinical Research Review Board
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千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目8番1号
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008994
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008994
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |