UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007696
受付番号 R000008994
科学的試験名 high-risk StageⅡ/StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV療法とTEGAFOX療法のランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/10
最終更新日 2020/04/15 14:16:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
high-risk StageⅡ/StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV療法とTEGAFOX療法のランダム化第Ⅱ相試験


英語
A randomized phase II study of UFT/LV or TEGAFOX for patient with curatively resected high risk Stage II and Stage III colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SOAC-1101


英語
SOAC-1101

科学的試験名/Scientific Title

日本語
high-risk StageⅡ/StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV療法とTEGAFOX療法のランダム化第Ⅱ相試験


英語
A randomized phase II study of UFT/LV or TEGAFOX for patient with curatively resected high risk Stage II and Stage III colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SOAC-1101


英語
SOAC-1101

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高リスクStageⅡ/StageⅢ結腸直腸癌


英語
high risk stage II/ stage III colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治度A手術が行われた組織学的high-risk StageⅡ/StageⅢの大腸癌症例を対象とし、
標準的治療法のひとつであるUFT/Leucovorin療法(UFT/LV療法)に対する、UFT/Leucovorin/Oxaliplatin療法(TEGAFOX療法)の術後補助化学療法としての有効性・
安全性をランダム化試験により検討する。


英語
To evaluate the safety and efficacy of UFT/Leucovorin and UFT/Leucovorin/Oxaliplatin in patient with curatively resected high risk stage II/ stage III colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無病生存割合


英語
3-year desiese free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UFT(300mg/m2)+LV(75mg) /dayを4週間経口投与後1週間休薬し5コース実施する。


英語
UFT(300mg/m2)+LV(75mg) /day, orally 4 weeks on and 1 week off in each corse. Total 5 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
UFT(300mg/m2)+LV(75mg) /dayを4週間経口投与後1週間休薬し5コース実施する。
Oxaliplatinは85mg/m2を各コースの1,15日目に静脈内投与する。


英語
UFT(300mg/m2)+LV(75mg) /day, orally 4 weeks on and 1 week off in each corse. Total 5 weeks.
Oxaliplatin gives 85 mg/m2 intravenously on 1,15 day of each course.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に腺癌と診断された症例。
2)high-risk StageⅡ/StageⅢの結腸(C~S)癌、直腸S状部癌、直腸癌症例。
3) 根治度Aの手術がなされている。
4) 登録時年齢が20歳以上である。
5) PS(ECOG)が0あるいは1である。
6) 対象疾患に対して手術以外の治療が行われていない。
7) 経口摂取可能である。
8) 登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能が保持されている。
9) 術後8週以内に治療が開始できる。
10) 患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Confirmed adenocarcinoma
2) High risk stage II or stage III colorectal cancer
3) Recieved curative resction
4) 20 years old or older
5) PS(ECOG) 0 or 1
6) No previous treatment exclude surgery
7) Oral intake is possible
8) Adequate organ fanction
9) Treatment can start within eight weeks after surgery.
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な下痢を有する症例。
2) 重篤な術後合併症(例えば、登録時までに回復しない重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など)を有する症例。
3) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
4) 妊娠あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
5)併存疾患がある症例。
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧症
③肝硬変、肝不全
④腎不全
⑤間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
⑥活動性の感染症
⑦6か月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
6) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、Carcinoma in Situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
7) 神経障害(感覚性)を有する症例。
8) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される患者。
9)その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。


英語
1) Serious diarrea
2) Serious postoperative complications
3) Serious drug hypersensitivity
4) Pregnant or nursing
5) Serious coexisting illness
1; diabetes mellitus, uncontrolled or controlled with insulin
2; uncontrolled hypertension
3; liver cirrhosis
4; renal disfaunction
5; severe pulmonary dysfunction
6; active infection
7; history of myocardial infarction, unstable angina within 6 months prior to the registration
6) Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
7) Sensory neuropathy
8) Severe mental disorders
9) Not suitable for participating in the study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
久裕
ミドルネーム
松原


英語
Hisahiro
ミドルネーム
Matsubara

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
食道胃腸外科


英語
Esophageal-Gastro-Intestinal Surgery

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1Inohana, chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-226-2109

Email/Email

matsuhm@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英聡
ミドルネーム
宮内


英語
Hideaki
ミドルネーム
MIyauchi

組織名/Organization

日本語
千葉腫瘍外科開発協議会


英語
Chiba surgical oncology development association

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
The secretariat

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2109

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyahide@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba surgical oncology development association

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉腫瘍外科開発協議会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学臨床研究審査委員会


英語
Chiba University Certified Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目8番1号


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677, Chiba

電話/Tel

043-226-2616

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 09

最終更新日/Last modified on

2020 04 15



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008994


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名