UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007619
受付番号 R000008996
科学的試験名 グルベス配合錠の有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2013/10/10 11:12:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
グルベス配合錠の有効性に関する検討


英語
Efficacy and safety of glycemic control in type 2 diabetes patients when switched to mitiglinide/voglibose fixed-dose combination therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
グルベス配合錠の有効性に関する検討


英語
Efficacy and safety of mitiglinide/voglibose fixed-dose combination therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
グルベス配合錠の有効性に関する検討


英語
Efficacy and safety of glycemic control in type 2 diabetes patients when switched to mitiglinide/voglibose fixed-dose combination therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
グルベス配合錠の有効性に関する検討


英語
Efficacy and safety of mitiglinide/voglibose fixed-dose combination therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
グリニド薬とαGI併用患者をグルベス配合錠に切り替えることによる、HbA1c、投薬占有率の変化を検討する。


英語
To evaluate the change in HbA1c and %MPR in patients with type 2 diabetes switched from co-administration of a glinide and alpha glycosidase inhibitor to mitiglinide/voglibose fixed-dose combination tablet.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
%MPR, HbA1c


英語
%MPR, HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1,5-AG、GA、血清脂質、血圧、体重、低血糖、肝機能検査値、DTSQ(糖尿病治療満足度質問表)


英語
1,5-AG, glycoalbumin, serum lipid profile, blood pressure, body weight, hypoglycemia, liver function, DTSQ


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グリニド・α-グルコシダーゼ阻害薬をグルベス配合錠に切り替え、16週間観察を行う。


英語
Switching from co-administration of a glinide and alpha glycosidase inhibitor to mitiglinide/voglibose fixed dose combination tablet for 16 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者で、グリニド薬・α-グルコシダーゼ阻害薬併用療法を2か月以上継続している患者


英語
Subjects with type 2 diabetes who are receiving a combination therapy with glinide and alpha glucosidase inhibitor more than 2 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ミチグリニドまたはボグリボースの禁忌に該当する患者
2) グリニド薬またはα-グルコシダーゼ阻害薬を通常用量*より多く服用している患者(*ミチグリニド10mg/回、ナテグリニド90mg/回、ボグリボース0.3mg/回、アガルボース100mg/回、ミグリトール50mg/回)
3) DPP-4阻害薬、GLP-1アナログ、インスリンによる治療を受けている患者
4) その他薬効評価に影響を及ぼすと考えられる患者


英語
1) Contraindicated for mitiglinide or voglibose.
2) Patients who received glinide or alpha GI more than daily dose*.
(Daily dose:
mitiglinide 10mg/time,
nateglinide 90mg/time,
voglibose 0.3mg/time,
acarbose 100mg/time,
miglitol 50mg/time)
3) Patients who had been previously receiving DPP4 inhibitor or GLP-1 analogue, insulin.
4) Anticipated to be non-compliant to the trial by principal investigators opinion.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
税所芳史


英語

ミドルネーム
Yoshifumi Saisho

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科


英語
Department of Nephrology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjukuku Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
税所芳史


英語

ミドルネーム
Yoshifumi Saisho

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科


英語
Department of Nephrology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjukuku Tokyo

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine
Department of Nephrology, Endocrinology and Metabolism

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部腎臓内分泌代謝内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kissei Pharmaceutical

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キッセイ薬品


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 30

最終更新日/Last modified on

2013 10 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008996


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008996


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名