UMIN試験ID | UMIN000007636 |
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受付番号 | R000009008 |
科学的試験名 | トラスツズマブを含む初回化学療法に不応のHER2過剰発現を有する治癒切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブ/イリノテカン併用療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/01 |
最終更新日 | 2022/09/18 17:39:14 |
日本語
トラスツズマブを含む初回化学療法に不応のHER2過剰発現を有する治癒切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブ/イリノテカン併用療法の第II相試験
英語
Phase II study of trastuzumab with irinotecan in HER2-positive metastatic or advanced gastric cancer patients previously treated with trastuzumab and failed
日本語
HGCSG 1201
英語
HGCSG 1201
日本語
トラスツズマブを含む初回化学療法に不応のHER2過剰発現を有する治癒切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブ/イリノテカン併用療法の第II相試験
英語
Phase II study of trastuzumab with irinotecan in HER2-positive metastatic or advanced gastric cancer patients previously treated with trastuzumab and failed
日本語
HGCSG 1201
英語
HGCSG 1201
日本/Japan |
日本語
HER2過剰発現を有する治癒切除不能進行・再発胃癌
英語
HER2-positive metastatic or advanced gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
トラスツズマブを含む初回化学療法に不応のHER2過剰発現を有する切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブ/イリノテカン併用療法の有効性と安全性を評価する。
英語
To assess the efficacy and/or safety of trastuzumab with irinotecan in HER2-positive metastatic or advanced gastric cancer patients previously treated with trastuzumab and failed
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
無増悪生存期間、6ヶ月生存率、安全性、HER2 status別(IHC 3+群、IHC 2+/FISH+群)のサブグループ解析、HER2再検査別(非再検査群、再検査群)のサブグループ解析、HER2再検査群におけるHER2再検査status別(陰転化群、非陰転化群)のサブグループ解析
英語
progression-free survival, six-month survival rate, safety, sub-group analysis by HER2 status(IHC3+, IHC2+/FISH+), sub-group analysis by retesting of HER2 status(retest, no retest), sub-group analysis by HER2 status in HER2 resteted population(changed from most positive and/or positive to positve and/or negative, not changed)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
登録後2週以内に、トラスツズマブ/イリノテカン併用療法を開始し、原則、増悪まで繰り返す
1. トラスツズマブは初回8mg/kg、2回目以降6mg/kgを90分以上かけて点滴静注し、3週毎に繰り返す
2. イリノテカンは150mg/m2を90分かけて点滴静注し、2週毎に繰り返す
英語
trastuzumab wiht irinotecan started within 2 weeks of enrollment and repeated until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent
1. trastzumab given by intravenous infusion in 90 or more minutes at a dose of 8mg/kg on day 1 of the first cycle, followed by 6mg/kg every 3 weeks
2. irinotecan given by intravenous infusion in 90 minutes at a dose of 150mg/m2 every 2 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織学的に胃原発の腺癌と確認された、StageIV(胃がん取扱い規約第14版)または切除不能な再発の患者
2. HER2過剰発現(HER2:IHC 3+またはIHC 2+かつFISH+)が確認されている患者
3. 前治療としてトラスツズマブを含む初回化学療法に不応な患者
4. Response Evaluation Criteria in Solid Tumor(RECIST) ver1.1に従い、登録前28日以内の画像検査(CTスキャン又はMRI)で初回治療の増悪・再発と、測定可能病変の存在が確認されている患者
5. 登録時に初回化学療法の最終投与から14日以上経過している患者
6. イリノテカンの治療歴がない患者
7. 年齢20歳以上の患者
8. Performance status(ECOG scale):0~2の患者
9. 登録前14日以内の主要臓器機能について、基準を満たしている患者
10. 心機能が標準値内である患者:心エコーまたはMUGAスキャン法で登録前3ヶ月以内に測定したLVEFが50%以上
11. 本人より文書による同意が得られている患者
英語
1. histologically, confirmed inoperable locally advanced, recurrent, or metastatic adenocarcinoma of the stomach
2. HER2 status scored as 3+ on immunohistochemistry or fluorescence in-situ hybridization positive
3. prior trastuzumab and resistant radiologically confirmed disease progression within 28 days after last dose of 1st line therapy including trastuzumab
4. CT or MRI imaging of disease progression of 1st line therapy by RECIST criteria ver. 1.1 within 28 days of enrollment, and mesurable lesions
5. 14 days or more after last dose of 1st line therapy
6. no prior irinotecan
7. aged 20 or older
8. ECOG performance status 0-2
9. adequate organ function within 14 days of enrollment
10. adequate cardiac function: LVEF 50% or more by echocardiography or MUGA scan within 3 months of enrollment
11. written first-person informed consent
日本語
1. 活動性の重複癌(治癒した皮膚基底細胞がん、子宮頚部上皮がん、もしくは内視鏡的粘膜切除により治癒切除された消化器癌は除く)を有する患者
2. 重篤、またはコントロール不良な合併症(感染症、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、コントロール不良の高血圧症、1年以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症等)を有する患者
3. 活動性(顕著あるいはコントロール不能)の消化管出血が認められる
4. 心嚢水を有する患者、ドレナージなど治療を必要とする胸水・腹水を有する患者
5. 妊娠中・妊娠の可能性、または授乳中の患者、および挙子を希望する患者
6. その他、担当医師により当該臨床試験の参加が不適切であると判断される患者
英語
1. past or current history(within the last 5 years) of malignancies except for the indication under this study and curatively treated:
-Basal and squamous cell carcinoma of the skin
-In-situ carcinoma of the cervix
2. serious and/or uncontrolled complications(infection, pulmonary fibrosis, bowel paralysis, bowel obstrucion, uncontrolled diabetes, hepatic cirrhosis, uncontrolled hypertension, current history(within a year) of myocardial infarction and/or unstable angina)
3. active(obvious or uncontrolled) gastrointestinal hemorrhage
4. cardiac effusion, pleural and/or peritoneal effusion requiring treatment of drainage
5. pregnancy and lactation, and/or without intention of virth control
6. any other serious or uncontrolled illness which, in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to enter the trial
60
日本語
名 | 嘉人 |
ミドルネーム | |
姓 | 小松 |
英語
名 | Yoshito |
ミドルネーム | |
姓 | Komatsu |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
腫瘍センター
英語
Department of Cancer Chemotherapy
060-8648
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-716-1161
ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp
日本語
名 | 菜々子 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 |
英語
名 | Nanako |
ミドルネーム | |
姓 | Ono |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
高度先進医療支援センター
英語
Department of Clinical Trial Management
060-8648
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-7413
nanako-ono@huhp.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group(HGCSG)
日本語
特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group(HGCSG)
日本語
特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北海道大学病院 自主臨床研究審査委員会
英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院、他、HGCSG参加施設ならびに研究協力施設(約30施設)
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
No
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1093/oncolo/oyab062
16
日本語
Sixteen patients were enrolled in a 3-year pre-planned registration period. This study was prematurely closed due to poor patient accrual.
The ORR and disease control rate were 6.7% (95% CI, 0.2-32.0) and 53.3% (95% CI, 26.6-78.7). The median PFS and overall survival (OS)
were 2.4 months (95% CI, 0.0-5.2) and 9.7 months (95% CI, 8.2-11.2), respectively. The most frequently reported grades 3-4 adverse events
were neutropenia (40%), anemia (27%), anorexia (33%), and fatigue (33%).
英語
Sixteen patients were enrolled in a 3-year pre-planned registration period. This study was prematurely closed due to poor patient accrual.
The ORR and disease control rate were 6.7% (95% CI, 0.2-32.0) and 53.3% (95% CI, 26.6-78.7). The median PFS and overall survival (OS)
were 2.4 months (95% CI, 0.0-5.2) and 9.7 months (95% CI, 8.2-11.2), respectively. The most frequently reported grades 3-4 adverse events
were neutropenia (40%), anemia (27%), anorexia (33%), and fatigue (33%).
2022 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
Number of patients, male 9
Number of patients, female 6
Age Median (range): 65 (42-78) years
Number of prior systemic therapies Median: 1
Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group
(ECOG)
0-8
1-7
2-0
3-0
Unknown-0
Other Histology: adenocarcinoma, 15
Extent of disease: metastatic, 13; recurrent, 2
The number of metastatic sites per patient: median 2 (range 1-3)
Metastatic site: lymph node, 11; liver, 10; lung, 3; peritoneum, 2
Previous gastrectomy: 3
Previous adjuvant therapy 2
HER2 status: IHC 2+/FISH positive, 5; IHC 3+, 10
Prior therapy: trastuzumab with capecitabine plus cisplatin, 12;
trastuzumab with S-1 plus cisplatin, 3
Cancer types or histologic subtypes Intestinal, 9; diffuse, 6
英語
Number of patients, male 9
Number of patients, female 6
Age Median (range): 65 (42-78) years
Number of prior systemic therapies Median: 1
Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group
(ECOG)
0-8
1-7
2-0
3-0
Unknown-0
Other Histology: adenocarcinoma, 15
Extent of disease: metastatic, 13; recurrent, 2
The number of metastatic sites per patient: median 2 (range 1-3)
Metastatic site: lymph node, 11; liver, 10; lung, 3; peritoneum, 2
Previous gastrectomy: 3
Previous adjuvant therapy 2
HER2 status: IHC 2+/FISH positive, 5; IHC 3+, 10
Prior therapy: trastuzumab with capecitabine plus cisplatin, 12;
trastuzumab with S-1 plus cisplatin, 3
Cancer types or histologic subtypes Intestinal, 9; diffuse, 6
日本語
Number of patients screened 16
Number of patients enrolled 16
Number of patients evaluable for toxicity 15
Number of patients evaluated for efficacy 15
英語
Number of patients screened 16
Number of patients enrolled 16
Number of patients evaluable for toxicity 15
Number of patients evaluated for efficacy 15
日本語
The most frequently reported grades 3-4 AEs were neutropenia (40%), anemia (27%), anorexia (33%), and fatigue (33%). The median left ventricular
ejection fractions before and after treatment were 66% and 62%, respectively.
Regarding the causes of treatment discontinuation, 12 patients had disease progression, and 3 patients withdrew consent in response to AEs. Specifically, 2
patients withdrew because of grade 3 anorexia and fatigue, and 1 patient withdrew because of grade 2 anorexia and grade 1 alopecia.
英語
The most frequently reported grades 3-4 AEs were neutropenia (40%), anemia (27%), anorexia (33%), and fatigue (33%). The median left ventricular
ejection fractions before and after treatment were 66% and 62%, respectively.
Regarding the causes of treatment discontinuation, 12 patients had disease progression, and 3 patients withdrew consent in response to AEs. Specifically, 2
patients withdrew because of grade 3 anorexia and fatigue, and 1 patient withdrew because of grade 2 anorexia and grade 1 alopecia.
日本語
(Median) duration assessments PFS 2.4 months, CI: 0.0-5.2
(Median) duration assessments OS 9.7 months, CI: 8.2-11.2
(Median) duration assessments duration of treatment 1.9 months
英語
(Median) duration assessments PFS 2.4 months, CI: 0.0-5.2
(Median) duration assessments OS 9.7 months, CI: 8.2-11.2
(Median) duration assessments duration of treatment 1.9 months
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009008
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009008
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |