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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能・進行再発大腸癌における1次治療としての XELOX(L-OHP: 100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討

英語
Evaluation of the efficacy of XELOX(L-OHP: 100mg/m2)+Bevacizumab for patient with metastatic or recurrent Colorectal Cancer as first-line chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行再発大腸癌におけるXELOX(L-OHP: 100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討

英語
Evaluation of the efficacy of XELOX(L-OHP: 100mg/m2)+Bevacizumab for patient with metastatic or recurrent Colorectal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能・進行再発大腸癌における1次治療としての XELOX(L-OHP: 100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討

英語
Evaluation of the efficacy of XELOX(L-OHP: 100mg/m2)+Bevacizumab for patient with metastatic or recurrent Colorectal Cancer as first-line chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行再発大腸癌におけるXELOX(L-OHP: 100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討

英語
Evaluation of the efficacy of XELOX(L-OHP: 100mg/m2)+Bevacizumab for patient with metastatic or recurrent Colorectal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能・進行再発大腸癌における1次治療としての XELOX(100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性を検討する

英語
To evaluate the efficacy of XELOX(L-OHP: 100mg/m2)+Bevacizumab for patient with metastatic or recurrent Colorectal Cancer as first-line chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、1年生存率、病勢コントロール率、奏効期間、Dose Intensity、安全性

英語
Progression free survival, Overall Survival,
1-year survival rate, Disease control rate, Dose Intensity, Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
XELOX（L-OHP: 100mg/m2）+BV療法

英語
Capecitabine plus oxaliplatin(L-OHP: 100mg/m2) with bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に大腸癌(腺癌)と診断された症例
2) 初回治療の治癒切除不能な進行・再発大腸癌
3) 年齢(登録時)が20歳以上の症例
4) PS(ECOG)1または2
5) RECIST 規準(v1.1)に対応する測定可能病変を有する患者（CT：最大腫瘍径がCTのスライス厚の 2倍以上かつ長径2cm以上，ヘリカルCT：長径1cm以上）
6) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている
7) 経口摂取可能な患者
8) 主要臓器の機能が保持されている
9) 脳転移のない患者
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
11) その他主治医の判断により適格と認められている

英語
1) Histologically proved colon cancer(adenocarcinoma)
2) Advanced or recurrent colorectal cancer that is not amenable to curative resection,and first line chemotherapy
3) >=20years-old
4) ECOG performance status 1-2
5) With measurable disease based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
6) Life expectancy greater than or equal to 3 months
7) Patient of possible oral ingestion
8) Adequate organ function
9) Patient who doesn't have cerebral metastasis
10)Written informed consent
11) Other conditions suitable for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) フルオロウラシル製剤、プラチナ製剤、ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往を有する
2) ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬 剤に対する副作用が発現したことがある
3) M癌除く活動性(5年以内)の重複癌を有する
4) コントロール不能な下痢を有する
5) 登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く）を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している
6) 脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる、あるいは登録前1年以内に既往を有する、あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある
7) 登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投不を行っている
8) 関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1日325 mg以上の
アスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬）の投不が必要あるいは投不中である
9) 出血傾向（喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/および壊死が認められる場合も含む凝固障害あるいは凝固因子異常を有する
10) 大腸の狭窄症状を有する
11) コントロール不能な消化性潰瘍を有する
12) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する
13) 処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査*において尿蛋白が2＋以上
14) 薬剤を用いてもコントロール不能な高血圧症を有する
15) コントロール不能な感染症を有する
16) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性、なお、妊娠検査は過去1年以
内に月経のあった女性を対象に実施する
17) 避妊する意思のない男性
18) その他、担当医師または施設の試験責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合

英語
1) History of the serious hypersensitivity for Fluorouracil , Levofolinate calcium,platinum or bevacizumab
2) History of adverse events related to DPD loss
3) Active multiple Primary cancer within 5 years
4) Uncontrolled diarrhea
5) Any surgical treatments oncluding skin-open biopsy,trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week
6) Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 years
7) Administering antithrombotic drug within 10 days before enrollment
8) Need tobadministrate or having anti-plateles therapy(including Methotrexate aspirin and NSAIDS)
9) Evidence of bleeding diathesis or
coagulopathy
10) Symptom of colorectal obstruction
11) uncontrolled complication of peptic ulcer
12) Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
13) Renal failure to be treated,2+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to entry
14) Uncontrolled Hypertension
15) Uncontrolled Infection
16) Pregnant women,possibly pregnant women,wishing to become pregnant,and nursing mothers
17) Man who doesn't practice birth control
18) Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太郎
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Satoh

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器癌先進化学療法開発学講座

英語
Department of Frontier Science for Gastrointestinal Cancers and Chemotherapy

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka Suita City Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恒和
ミドルネーム
姓	水島

英語

名	Tsunekazu
ミドルネーム
姓	Mizushima

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院臨床試験部自主臨床研究部門

英語
Ethical Review Board of Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka Suita City Osaka

電話/Tel

06-6879-5685

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://ar.iiarjournals.org/content/42/4/1859.long

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ar.iiarjournals.org/content/42/4/1859.long

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語
2012 年 4 月から 2016 年 3 月までの間に、56 人の患者が登録、年齢の中央値は 71 歳 (範囲 = 44 ～ 85 歳) で、90.6% の PS は 1であった 。3 人の患者 (5.7%) でCRが観察、24 人 (45.3%) でPRが観察された。 22人（43.4％）がSD、1人（1.9％）がPDであった。無増悪生存期間の中央値と全生存期間は、それぞれ 11.4 か月と 26.5 か月であった。最も一般的なグレード 3 ～ 4 の有害事象は、白血球減少症 (15.1%)、好中球減少症 (9.4%)、神経障害 (9.4%) であった。

英語
Between 2012 and 2016, 56 patients were enrolled. The median age was 71 years (range=44-85 years), and the majority (90.6%) had a PS of 1. A complete response was observed in three patients (5.7%), partial response in 24 (45.3%), stable disease in 22 (43.4%), and progressive disease in one (1.9%). The median progression-free survival and overall survival were 11.4 and 26.5 months, respectively. The most common grade 3-4 adverse events were leucopenia (15.1%), neutropenia (9.4%), neuropathy (9.4%).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
化学療法を受けていない全身状態（PS）が1または2の転移性結腸直腸がん（mCRC）患者を対象とする。21 日サイクルの 1 日目にオキサリプラチン (100 mg/m2) とベバシズマブ (7.5 mg/kg) を、1 ～ 14 日目にカペシタビン (2,000 mg/m2/日) を投与する。

英語
The study included patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) with performance status (PS) of 1 or 2 who had not undergone chemotherapy. Patients received oxaliplatin (100 mg/m2) plus bevacizumab (7.5 mg/kg) on day 1 and capecitabine (2,000 mg/m2/day) on days 1-14 of a 21-day cycle.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
国内 14 の施設で実施された第 II 相、多施設共同、非盲検、単群、前向き研究として施行した。

英語
This was a phase II, multicenter, open-label, single-arm, prospective, study conducted at 14 Japanese institutions.

有害事象/Adverse events

日本語
最も一般的なグレード 3 ～ 4 の有害事象は、白血球減少症 (15.1%)、好中球減少症 (9.4%)、神経障害 (9.4%) であった。

英語
The most common grade 3-4 adverse events were leucopenia (15.1%), neutropenia (9.4%), neuropathy (9.4%).

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は客観的奏効率、副次的評価項目は無増悪および全生存率、1 年生存率、疾患制御率、用量強度、および有害事象とした。

英語
The primary endpoint was the objective response rate. The secondary endpoints were progression-free and overall survival, 1-year survival rate, disease control rate, dose intensity, and adverse events.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特許すべきことなし

英語
None

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009031

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