UMIN試験ID | UMIN000007662 |
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受付番号 | R000009031 |
科学的試験名 | 治癒切除不能・進行再発大腸癌における1次治療としての XELOX(L-OHP: 100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/09 |
最終更新日 | 2022/10/11 16:23:35 |
日本語
治癒切除不能・進行再発大腸癌における1次治療としての XELOX(L-OHP: 100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討
英語
Evaluation of the efficacy of XELOX(L-OHP: 100mg/m2)+Bevacizumab for patient with metastatic or recurrent Colorectal Cancer as first-line chemotherapy
日本語
進行再発大腸癌におけるXELOX(L-OHP: 100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討
英語
Evaluation of the efficacy of XELOX(L-OHP: 100mg/m2)+Bevacizumab for patient with metastatic or recurrent Colorectal Cancer
日本語
治癒切除不能・進行再発大腸癌における1次治療としての XELOX(L-OHP: 100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討
英語
Evaluation of the efficacy of XELOX(L-OHP: 100mg/m2)+Bevacizumab for patient with metastatic or recurrent Colorectal Cancer as first-line chemotherapy
日本語
進行再発大腸癌におけるXELOX(L-OHP: 100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討
英語
Evaluation of the efficacy of XELOX(L-OHP: 100mg/m2)+Bevacizumab for patient with metastatic or recurrent Colorectal Cancer
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒切除不能・進行再発大腸癌における1次治療としての XELOX(100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性を検討する
英語
To evaluate the efficacy of XELOX(L-OHP: 100mg/m2)+Bevacizumab for patient with metastatic or recurrent Colorectal Cancer as first-line chemotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response Rate
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、1年生存率、病勢コントロール率、奏効期間、Dose Intensity、安全性
英語
Progression free survival, Overall Survival,
1-year survival rate, Disease control rate, Dose Intensity, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
XELOX(L-OHP: 100mg/m2)+BV療法
英語
Capecitabine plus oxaliplatin(L-OHP: 100mg/m2) with bevacizumab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に大腸癌(腺癌)と診断された症例
2) 初回治療の治癒切除不能な進行・再発大腸癌
3) 年齢(登録時)が20歳以上の症例
4) PS(ECOG)1または2
5) RECIST 規準(v1.1)に対応する測定可能病変を有する患者(CT:最大腫瘍径がCTのスライス厚の 2倍以上かつ長径2cm以上,ヘリカルCT:長径1cm以上)
6) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている
7) 経口摂取可能な患者
8) 主要臓器の機能が保持されている
9) 脳転移のない患者
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
11) その他主治医の判断により適格と認められている
英語
1) Histologically proved colon cancer(adenocarcinoma)
2) Advanced or recurrent colorectal cancer that is not amenable to curative resection,and first line chemotherapy
3) >=20years-old
4) ECOG performance status 1-2
5) With measurable disease based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
6) Life expectancy greater than or equal to 3 months
7) Patient of possible oral ingestion
8) Adequate organ function
9) Patient who doesn't have cerebral metastasis
10)Written informed consent
11) Other conditions suitable for this study
日本語
1) フルオロウラシル製剤、プラチナ製剤、ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往を有する
2) ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬 剤に対する副作用が発現したことがある
3) M癌除く活動性(5年以内)の重複癌を有する
4) コントロール不能な下痢を有する
5) 登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している
6) 脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる、あるいは登録前1年以内に既往を有する、あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある
7) 登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投不を行っている
8) 関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上の
アスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投不が必要あるいは投不中である
9) 出血傾向(喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/および壊死が認められる場合も含む凝固障害あるいは凝固因子異常を有する
10) 大腸の狭窄症状を有する
11) コントロール不能な消化性潰瘍を有する
12) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する
13) 処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査*において尿蛋白が2+以上
14) 薬剤を用いてもコントロール不能な高血圧症を有する
15) コントロール不能な感染症を有する
16) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性、なお、妊娠検査は過去1年以
内に月経のあった女性を対象に実施する
17) 避妊する意思のない男性
18) その他、担当医師または施設の試験責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合
英語
1) History of the serious hypersensitivity for Fluorouracil , Levofolinate calcium,platinum or bevacizumab
2) History of adverse events related to DPD loss
3) Active multiple Primary cancer within 5 years
4) Uncontrolled diarrhea
5) Any surgical treatments oncluding skin-open biopsy,trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week
6) Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 years
7) Administering antithrombotic drug within 10 days before enrollment
8) Need tobadministrate or having anti-plateles therapy(including Methotrexate aspirin and NSAIDS)
9) Evidence of bleeding diathesis or
coagulopathy
10) Symptom of colorectal obstruction
11) uncontrolled complication of peptic ulcer
12) Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
13) Renal failure to be treated,2+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to entry
14) Uncontrolled Hypertension
15) Uncontrolled Infection
16) Pregnant women,possibly pregnant women,wishing to become pregnant,and nursing mothers
17) Man who doesn't practice birth control
18) Other conditions not suitable for this study
52
日本語
名 | 太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Taro |
ミドルネーム | |
姓 | Satoh |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University Hospital
日本語
消化器癌先進化学療法開発学講座
英語
Department of Frontier Science for Gastrointestinal Cancers and Chemotherapy
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka Suita City Osaka
06-6879-3251
muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 恒和 |
ミドルネーム | |
姓 | 水島 |
英語
名 | Tsunekazu |
ミドルネーム | |
姓 | Mizushima |
日本語
大阪大学大学院
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Department of Surgery
565-0871
日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan
06-6879-3251
tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
日本語
大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会
日本語
日本語
英語
日本語
大阪大学
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部附属病院臨床試験部自主臨床研究部門
英語
Ethical Review Board of Osaka University Hospital
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15 Yamadaoka Suita City Osaka
06-6879-5685
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
https://ar.iiarjournals.org/content/42/4/1859.long
最終結果が公表されている/Published
https://ar.iiarjournals.org/content/42/4/1859.long
56
日本語
2012 年 4 月から 2016 年 3 月までの間に、56 人の患者が登録、年齢の中央値は 71 歳 (範囲 = 44 ~ 85 歳) で、90.6% の PS は 1であった 。3 人の患者 (5.7%) でCRが観察、24 人 (45.3%) でPRが観察された。 22人(43.4%)がSD、1人(1.9%)がPDであった。無増悪生存期間の中央値と全生存期間は、それぞれ 11.4 か月と 26.5 か月であった。最も一般的なグレード 3 ~ 4 の有害事象は、白血球減少症 (15.1%)、好中球減少症 (9.4%)、神経障害 (9.4%) であった。
英語
Between 2012 and 2016, 56 patients were enrolled. The median age was 71 years (range=44-85 years), and the majority (90.6%) had a PS of 1. A complete response was observed in three patients (5.7%), partial response in 24 (45.3%), stable disease in 22 (43.4%), and progressive disease in one (1.9%). The median progression-free survival and overall survival were 11.4 and 26.5 months, respectively. The most common grade 3-4 adverse events were leucopenia (15.1%), neutropenia (9.4%), neuropathy (9.4%).
2022 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
日本語
化学療法を受けていない全身状態(PS)が1または2の転移性結腸直腸がん(mCRC)患者を対象とする。21 日サイクルの 1 日目にオキサリプラチン (100 mg/m2) とベバシズマブ (7.5 mg/kg) を、1 ~ 14 日目にカペシタビン (2,000 mg/m2/日) を投与する。
英語
The study included patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) with performance status (PS) of 1 or 2 who had not undergone chemotherapy. Patients received oxaliplatin (100 mg/m2) plus bevacizumab (7.5 mg/kg) on day 1 and capecitabine (2,000 mg/m2/day) on days 1-14 of a 21-day cycle.
日本語
国内 14 の施設で実施された第 II 相、多施設共同、非盲検、単群、前向き研究として施行した。
英語
This was a phase II, multicenter, open-label, single-arm, prospective, study conducted at 14 Japanese institutions.
日本語
最も一般的なグレード 3 ~ 4 の有害事象は、白血球減少症 (15.1%)、好中球減少症 (9.4%)、神経障害 (9.4%) であった。
英語
The most common grade 3-4 adverse events were leucopenia (15.1%), neutropenia (9.4%), neuropathy (9.4%).
日本語
主要評価項目は客観的奏効率、副次的評価項目は無増悪および全生存率、1 年生存率、疾患制御率、用量強度、および有害事象とした。
英語
The primary endpoint was the objective response rate. The secondary endpoints were progression-free and overall survival, 1-year survival rate, disease control rate, dose intensity, and adverse events.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
特許すべきことなし
英語
None
2012 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009031
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009031
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/07/06 | 治癒切除不能・進行再発大腸癌における1次治療としての XELOX(L-OHP 100mgm2)+ベバシズマブ.zip |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |