UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
下部消化管内視鏡中の映像鑑賞は検査の苦痛を軽減させるか：無作為対照試験

英語
Can Visual stimulation reduces patient discomfort during screening colonoscopy?: randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
映像鑑賞のCF時の苦痛に対する影響解析

英語
Vistual stimulation and colonoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部消化管内視鏡中の映像鑑賞は検査の苦痛を軽減させるか：無作為対照試験

英語
Can Visual stimulation reduces patient discomfort during screening colonoscopy?: randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
映像鑑賞のCF時の苦痛に対する影響解析

英語
Vistual stimulation and colonoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下部消化管内視鏡検査が予定されている患者

英語
Patients scheduled colonoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌の死亡率は上昇傾向であり、大腸内視鏡検査（CF）はその死亡率を下げうる重要な検査である。しかし、CF時における不安や苦痛などによりCFの受容率・再診率は高いとはいえない。CFの苦痛を減らす手段として、鎮痛剤や鎮静剤を用いる方法があるが、その副作用やその後のリカバリーの必要性、薬剤コストなどの問題があり、より簡便に苦痛を取り除けることが望ましい。CF中に音楽を聴きながら検査を受けると検査中の苦痛や、必要とする鎮静剤の量が少なく済むという報告があるが、映像観賞のCFへの影響は報告が少ない。今回我々は、CF中の映像観賞は苦痛を軽減させるかを検討した。

英語
Colorectal cancer is a major neoplasm worldwide, and both its prevalence and mortality have been increasing. Colonoscopy and polypectomy have been to shown to reduce the risk of future development of colorectal cancer and advanced adenoma. However colonoscopy is generally toloerated, soome patients regarding the procedure as unpleasant and painful and performed with analgesics. The aim of this study is to investigate the effect of visual stimulation for patient discomfort during screening colonoscopy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検査中の苦痛スコア（VAS）
検査中の不安スコア（VAS）
検査終了後の検査に対する満足度（VAS）

英語
The pain score during colonoscopy (visual analog scale)
The anxiety score during colonosocpy (visual analog scale)
The satisfaction score after colonoscopy (visual analog scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
盲腸到達率
盲腸到達時間
総検査時間
検査前、検査中、検査後のバイタルサイン

英語
Cecal intubation rate
Cecal intubation time
Total procedure time
Vital sign before, during and after colonoscpy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：ヘッドマウントディスプレイを装着して映像鑑賞をしながら下部消化管内視鏡検査を行う。

英語
Participants receive colonoscopy putting on head mount display with visual stimulation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群：ヘッドマウントディスプレイを装着しは映像なしで下部消化管内視鏡検査を受ける。

英語
Participants receive colonoscopy putting on head mount display without visual stimulation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スクリーニング内視鏡が予定されている患者

英語
Patients scheduled colonoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腹部手術歴がある。
視覚障害がある。
重篤な心疾患、腎疾患、肝疾患を有する
妊娠もしくはその可能性がある
その他、本試験に不適と判断される患者

英語
History of abdominal surgery
Patitents with visual disability
History of heart failure, renal failure, liver cirrhosis or chronic hepatic failure
Pregnancy or possibility of pregnancy
Patients judged as inappropriate candidates for the trial by the investigators

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日暮　琢磨

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuma Higurashi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email

takuma_h@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	日暮　琢磨

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuma Higurashi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City

電話/TEL

045-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuma_h@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
映像鑑賞は患者の満足度をあげる
映像鑑賞は検査前不安が強い患者には苦痛を改善する

英語
Visual distraction improve patients satisfaction.
Visual distraction reduce pain score especially in patients with anxiety.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009038

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