UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における非侵襲的心電指標を用いたリスク層別化に関する多施設共同研究

英語
Japan - Noninvasive Electrocardiographic Risk Stratification Study for Prediction of Sudden Cardiac Death

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JANIES研究

英語
JANIES Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における非侵襲的心電指標を用いたリスク層別化に関する多施設共同研究

英語
Japan - Noninvasive Electrocardiographic Risk Stratification Study for Prediction of Sudden Cardiac Death

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JANIES研究

英語
JANIES Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
24時間Holter心電図を用いて心電学的指標の評価を行った患者群

英語
Patients who were measured electrocardiographic markers using 24-hour Holter monitoring

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
24時間Holter心電図を用いて解析されるTWA、LP、HRTなどの心電学的検査指標の臨床的有用性を多施設共同の前向き観察研究で評価する。

英語
To evaluate prospectively electrocardiographic markers such as TWA, LP, HRT, measured on 24-hour Holter monitoring by a multicenter study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総死亡、心臓死、不整脈死・突然死イベント

英語
All-cause mortality, cardiac mortality, arrhythmic mortality, sudden cardiac death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非致死性不整脈イベント 、ICD作動

英語
Non-fetal arrhythmic events, operation of ICDs

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
24時間Holter心電図を試行することが可能な患者

英語
Patients who are able to undergo 24-hour Holter monitoring

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
追跡調査が困難な患者

英語
Patients who cannot visit outpatient clinic

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田隆徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Takanori Ikeda

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿部敦子

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuko Abe

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

janiesstudy@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JANIES Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JANIES研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Scientific Research Grant from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学付属病院（北海道）、自治医科大学付属病院（栃木県）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、日本大学医学部付属板橋病院（東京都）、横浜南共済病院（神奈川県）、東海大学医学部付属病院（神奈川県）、岐阜大学医学部付属病院（岐阜県）、大阪市立大学医学部付属病院（大阪府）、広島大学医学部付属病院、大分大学医学部付属病院（大分県）、東邦大学医療センター大森病院（東京都）、山形大学医学部付属病院（山形県）、群馬県立心臓血管センター（群馬県）、富山大学医学部付属病院（富山県）、獨協医科大学越谷病院（埼玉県）、岡山大学医学部付属病院（岡山県）、福山市民病院（岡山県）、久留米大学医学部付属病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
各施設の外来で、対象となった患者の心イベント発生を確認

英語
Confirmation of cardiac events at outpatient clinic in each institute

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009051

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009051