UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行または転移がんに対する放射線とヒトケモカイン誘導体による治療効果と有害事象についての研究

英語
Study on adverse effect and efficacy of a human chemokine derivative in combination with radiotherapy for advanced or metastatic malignancy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線とイーミップ製剤による有害事象と有効性についての研究

英語
Study on adverse effect and efficacy of eMIP in combination with radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行または転移がんに対する放射線とヒトケモカイン誘導体による治療効果と有害事象についての研究

英語
Study on adverse effect and efficacy of a human chemokine derivative in combination with radiotherapy for advanced or metastatic malignancy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線とイーミップ製剤による有害事象と有効性についての研究

英語
Study on adverse effect and efficacy of eMIP in combination with radiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行または転移がん

英語
Advanced or metastatic malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療の有害事象と有効性を把握

英語
Assessment of adverse effect and efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CT上での腫瘍サイズ
(照射前、治療終了2週後）
用量制限毒性の評価

英語
Tumor size on CT
(at pretreatment and 2 weeks after treatment)
Evaluation of DLT(dose limiting toxicity)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ラボラトリーデータ(照射前、治療終了2週後）

英語
Laboratory data(at pretreatment and 2 weeks after treatment)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イーミップ製剤
ECI301 50 microgram/kg

英語
eMIP
ECI301 50 microgram/kg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イーミップ製剤
ECI301 100 microgram/kg

英語
eMIP
ECI301 100 microgram/kg

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上
ECOG 2以下
予測生存3か月以上
組織学的がんの確認
転移か局所進行がん(照射は2か所以内）
対象部位の測定可能であること
骨髄や肝機能障害が基準内であること
最近心筋梗塞や扁桃炎などを起こしていないこと

英語
Aged over 20
ECOG PS is equal and less than 2
Expected prognosis is over 3 months
Histologically proven
Metastatic or advanced malignancy(irradiated leion is equal and less than 2)
Targets are measurable
Appropriate function of bone marrow and liver
Recently have a myocardial infarction or tonsilitis, and so on

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中または授乳中の女性
副腎皮質ホルモン療法を受けている
化学療法、放射線治療、ホルモン療法、免疫療法を4週以内に受けている
自己免疫疾患を合併している
臓器移植患者
HIV,B/C型肝炎
制御不能の合併症がある

英語
In pregnancy or during lactation
Received steroid hormone now
Medication with chemotherapy, radiotherapy, hormone therapy or immunotherapy in the last 4 weeks
Autoimmune disease
Organ transplantation
HIV, hepatitis B/C
Uncontrorable complication

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柏原　賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Kashihara

所属組織/Organization

日本語
東京放射線クリニック

英語
Tokyo Radiation Oncology Clinic

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区3-5-7

英語
3-5-7 Ariake Koto Ward, Tokyo

電話/TEL

03-3529-5420

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柏原　賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Kashihara

組織名/Organization

日本語
東京放射線クリニック

英語
Tokyo Radiation Oncology Clinic

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-5-7

英語
3-5-7 Ariake Koto Ward, Tokyo

電話/TEL

03-3529-5420

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.troc.jp

Email/Email

info@troc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Radiation Oncology Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京放射線クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ECI Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　ECI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01441115

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
NIH/NCI

英語
NIH/NCI

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京放射線クリニック(東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.troc.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009060

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