UMIN試験ID | UMIN000007689 |
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受付番号 | R000009066 |
科学的試験名 | HER2強陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するCapecitabine + CDDP + Trastuzumab療法 使用実態下における安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/08 |
最終更新日 | 2017/02/15 13:33:42 |
日本語
HER2強陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するCapecitabine + CDDP + Trastuzumab療法 使用実態下における安全性の検討
英語
Stability of Capecitabine + CDDP + Trastuzumab therapy for HER2-positive advenced gastric cancer
日本語
HER2陽性胃癌に対するXPT療法の安全性
英語
XPT for HER2-positive AGC
日本語
HER2強陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するCapecitabine + CDDP + Trastuzumab療法 使用実態下における安全性の検討
英語
Stability of Capecitabine + CDDP + Trastuzumab therapy for HER2-positive advenced gastric cancer
日本語
HER2陽性胃癌に対するXPT療法の安全性
英語
XPT for HER2-positive AGC
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌症例に対する、カペシタビン+シスプラチン+トラスツズマブ療法の使用実態下の安全性・有効性の評価を行なう。
英語
Evaluate the stability and efficacy of Capecitabine + CDDP + Trastuzumab therapy for HER2-positive advanced gastric cancer
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
有害事象の発現頻度と程度
英語
frequency and degre of adverse event
日本語
奏効率、病勢制御率、治療成功期間、無増悪生存期間
英語
response rate, disease control rate, time to treatment-failure, progression-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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化学療法
英語
chemotherapy
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に胃原発の腺癌であることが確認されている
(2) 評価可能病変を有する治癒切除不能な進行或いは再発の胃癌患者
(3) カペシタビンの経口投与が可能な患者
(4) Performance Status(ECOG)が0-2の症例
(5) 同意取得時の年齢が満20歳以上
(6) 登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている。
(7) HER2強陽性(HER2:IHC3+または、IHC2+かつFISH+)が確認されている患者
(8) 心機能が標準値内である患者: 心エコーまたはMUGAスキャン法で登録前28日以内に測定したLVEFが50%以上の患者
(9) 研究責任医師が研究の登録症例として適当と判断した症例
(10) 本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
英語
(1) gastric adenocarcinoma
(2) unresectable advanced gastric cancer with measurable lesion
(3) ingestionable patient of capecitabine
(4) Performance Status(ECOG):0-2
(5) over 20 years old
(6) more than 3 month prognosis
(7) HER2 positive (IHC 3+ or IHC2+ and FISH positive)
(8) good heart function (ejection fraction is over 50%)
(9) appropriate patient for investigator
(10) patient with consent
日本語
(1) カペシタビン、シスプラチンおよびトラスツズマブの添付文書の「禁忌」・「併用禁忌」の項に該当する
(2) 重篤な合併症(骨髄抑制、下痢、感染症等)を有する症例
(3) その他、施設研究責任者が本研究への参加を不適当と認める
(4) LVEFが50%未満の患者
英語
(1) contraindication of capesitabine, CDDP, and trasutuzmab
(2) with seriou conplication
(3) innaropriate patient for the investigator
(4) less than 50% of LVEF
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松原久裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisahiro Matsubara |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate school of medicine, Chiba university
日本語
先端応用外科
英語
Frontier surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-Chi, Chiba
043-226-2110
matsuhm@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 羽成直行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoyuki Hanari |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate school of medicine, Chiba university
日本語
先端応用外科
英語
Frontier surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-Chi, Chiba
043-226-2110
naohana718@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Frontier surgery, Graduate school of medicine, Chiba university
日本語
千葉大学大学院医学研究院先端応用外科
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英語
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自己調達
英語
Frontier surgery, Graduate school of medicine, Chiba university
日本語
千葉大学大学院医学研究院先端応用外科
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自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009066
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009066
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |