UMIN試験ID | UMIN000007688 |
---|---|
受付番号 | R000009068 |
科学的試験名 | 市販の食道メタリックフルカバードステントを用いた食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後(ESD後)の狭窄予防の安全性と有効性について |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/01 |
最終更新日 | 2013/05/07 14:35:55 |
日本語
市販の食道メタリックフルカバードステントを用いた食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後(ESD後)の狭窄予防の安全性と有効性について
英語
The safety and efficacy of a metallic full-coverd stent for preventing stricture after endoscopic submucosal dissection for large esophageal neoplasm
日本語
市販の食道メタリックフルカバードステントを用いた食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後(ESD後)の狭窄予防の安全性と有効性について
英語
The safety and efficacy of a metallic full-coverd stent for preventing stricture after endoscopic submucosal dissection for large esophageal neoplasm
日本語
市販の食道メタリックフルカバードステントを用いた食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後(ESD後)の狭窄予防の安全性と有効性について
英語
The safety and efficacy of a metallic full-coverd stent for preventing stricture after endoscopic submucosal dissection for large esophageal neoplasm
日本語
市販の食道メタリックフルカバードステントを用いた食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後(ESD後)の狭窄予防の安全性と有効性について
英語
The safety and efficacy of a metallic full-coverd stent for preventing stricture after endoscopic submucosal dissection for large esophageal neoplasm
日本/Japan |
日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)による粘膜欠損が食道3/4周以上と予想される表在型食道がん
英語
Superficial esophageal neoplasm which needs semicircumferential (more than three fourths of the circumference of the esophageal lumen) or circumferential ESD
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
抜去可能な市販の食道メタリックフルカバードステント(ELLA社製フレックスエラ-J)を用いて、食道ESD 4分の3周以上の切除後ステント留置による狭窄予防の安全性と有効性を検証する。
英語
We will evaluate the safety and efficacy of a removable metallic full-coverer stent placement for preventing stricture after esophageal semicircumferential (more than three fourths of the circumference of the esophageal lumen) or circumferential ESD
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性(重篤な合併症率)
有効性(ステント抜去後3カ月の間に患者本人による固形物の通過障害を訴えた場合、内視鏡(GIF-Q260J ; 外径9.9㎜)が通過しない場合に対するバルーン拡張術の発生頻度
英語
The safety (the incidence of severe complications)
The efficacy (the number of required endoscopic balloon dilatation within three months after stent removal)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
食道ESDによる4分の3周以上の粘膜欠損の患者へ、内視鏡とX線透視下にESD切除創部に食道メタリックフルカバードステントを留置する。留置10日後にステントを抜去し、定期検査を行う。
英語
We will place a metallic full-covered stent for the patient with a mucosal defect more than three fourths of the circumference by esophageal ESD. The stent placement will be performed under both direct visualization with an endoscope and radiographic guidance. We will remove the stent 10 days after placement and check the patient's condition regularly.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・内視鏡的に腫瘍の浸潤がSM1(粘膜下層200μm)までと推測される場合。
・ESDによる粘膜欠損が4分の3周以上と予測される場合。
・主要臓器機能が保たれている場合。
・患者本人から文書によるインフォームドコンセントを得られている場合。
英語
1. The depth of neoplasm is predicted to be intramucosal or submucosal invasion less than 200 um.
2. The mucosal defect due to ESD is predicted to be three fourths of the circumference.
3. The function of key organs is within normal limits.
4. Those who submit written informed consent.
日本語
・ESD後に微小穿孔を認めた場合。
・ステント近位側が咽頭食道に掛かる恐れのある場合。
・コントロール不良の糖尿病症例。
・食道への放射線照射歴のある症例。
・精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる場合。
その他、担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断している場合
英語
1. The case where micro perforation occurs during ESD.
2. The case where the proximal side of the stent may reach pharynx.
3. Those who are suffering from severe diabetes mellitus.
4. Those who received radiation to their esophagus.
5. Those who have psychiatric disease and predicted to have difficulty in participating in this study.
In addition, those who are judged to be inappropriate by doctors.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 陽介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke Tsuji |
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Medical Center Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology division
日本語
品川区東五反田5-9-22
英語
5-9-22, Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Medical Center Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology division
日本語
品川区東五反田5-9-22
英語
日本語
その他
英語
NTT Medical Center Tokyo, Gastroenterology division
日本語
NTT東日本関東病院 消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009068
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009068
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |