UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007690
受付番号 R000009070
科学的試験名 サプリメント「レスベラトロール」の安全性とNK細胞機能増強効果の検証
一般公開日（本登録希望日） 2012/04/09
最終更新日 2019/06/21 15:40:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サプリメント「レスベラトロール」の安全性とNK細胞機能増強効果の検証

英語
Phase I study to evaluate the safety and efficacy of resveratrol in enhancing the function of natural killer cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レスベラトロールの安全性とNK活性増強効果の検証

英語
Safety and efficacy of resveratrol in enhancing NK activity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サプリメント「レスベラトロール」の安全性とNK細胞機能増強効果の検証

英語
Phase I study to evaluate the safety and efficacy of resveratrol in enhancing the function of natural killer cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レスベラトロールの安全性とNK活性増強効果の検証

英語
Safety and efficacy of resveratrol in enhancing NK activity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
免疫不全、血液がん、固形がん

英語
immune insufficiency, hematologic malignancy, solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 感染症内科学/Infectious disease
老年内科学/Geriatrics 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics 眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology 精神神経科学/Psychiatry
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery
成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サプリメント「レスベラトロール」の安全性・有効性を検証するため、健常人にレスベラトロールを含むサプリメントを内服してもらい、毒性と内服前後のNK細胞機能を調べる。

英語
To evaluate the safety and efficacy of the supplement resveratrol in influencing the function of natural killer cells, oral supplements including resveratrol are given to healthy individuals and kinetic change is investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レスベラトロール内服開始後12週間の関連毒性

英語
Resveratrol related toxicity during 12 weeks after the start of oral administration of resveratrol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
レスベラトロール内服によるNK細胞NK関連レセプター発現への影響
レスベラトロール内服によるNK活性への影響

英語
Influence of resveratrol in the expression of NK related receptors on NK cells.
Influence of resveratrol in the NK cell activity.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トランスマックスレスベラトロール内服期間28日、経過観察期間15日、対照期間42日

英語
Intake period of Transmax resveratrol, 28 days; observation period, 15 days; control period, 42 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照期間42日、トランスマックスレスベラトロール内服期間28日、経過観察期間15日

英語
Control period, 42 days; intake period of Transmax resveratrol, 28 days; observation period, 15 days;

介入3/Interventions/Control_3

日本語
メリンジョレスベラトロール内服期間28日、経過観察期間15日、対照期間42日

英語
Intake period of Melinjo resveratrol, 28 days; observation period, 15 days; control period, 42 days

介入4/Interventions/Control_4

日本語
対照期間42日、メリンジョマックスレスベラトロール内服期間28日、経過観察期間15日

英語
Control period, 42 days; intake period of Melinjo resveratrol, 28 days; observation period, 15 days;

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下を全て満たす。
１．自覚症状が無い。
２．飲酒習慣が週3回以下。
３．最近1年以内に検診を受け、肝・腎機能正常が確認されている。

英語
No subjective symptom, drinking three times or less a week, and normal liver and renal function that has been confirmed in a medical examination within one year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する。
１．現在薬物療法を受けている。
２．現在慢性疾患（心・肺・腎・消化器・炎症性疾患　など）を有している。
３．最近5年以内に浸潤性がんに罹患した。
４．最近1年以内に非浸潤性がんに罹患した。
５．最近1年以内に喫煙した。

英語
Any of the following: currently receiving a drug therapy, currently having chronic diseases such as heart, lung, kidney, gastrointestinal, and inflammatory diseases, suffering from invasive cancer within five years, suffering from non-invasive cancer within a year, and a history of smoking within one year.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 昭良
ミドルネーム
姓 高見

英語
名 Akiyoshi
ミドルネーム
姓 Takami

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
輸血部・血液内科

英語
Division of Transfusion Medicine and Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan 920-8641

電話/TEL

076-265-2017

Email/Email

takami-knz@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 昭良
ミドルネーム
姓 高見

英語
名 Akiyoshi
ミドルネーム
姓 Takami

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
輸血部・血液内科

英語
Division of Transfusion Medicine and Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan 920-8641

電話/TEL

076-265-2017

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takami-knz@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
A grant from the Ministry of Education, Culture, Sports and Technology of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科学研究費助成金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院臨床試験管理センター

英語
Kanazawa University Hospital

住所/Address

日本語
920-8641金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan 920-8641

電話/Tel

076-265-2043

Email/Email

nagase@staff.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学病院（石川県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 04 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.oatext.com/Stilbene-derivatives-from-melinjo-extract-have-antioxidant-and-immune-modulat

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.oatext.com/Stilbene-derivatives-from-melinjo-extract-have-antioxidant-and-immune-modulat

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語
ＭＥＳの投与は、対応するベースラインレベルと比較して、血漿の抗酸化活性の有意な増加および血漿のタンパク質カルボニル含有量の減少をもたらした。 Ｂリンパ球およびＴリンパ球の循環数は、研究の過程を通して本質的に変化しないままであったが、ＭＥＳ消費は循環ＮＫ細胞および制御性Ｔ細胞（ＣＤ３ ＋、ＣＤ４ ＋、ＣＤ２５、ＣＤ１２７ｌｏｗ ／ ｎｅｇ）の割合の増加と関連した。さらに、ＭＥＳ処理した末梢血単核細胞は、それらの未処理の対応物と比較して、インビトロでより効率的にＴｒｅｇ細胞を生成した。

英語
The administration of MES resulted in a significant increase in the antioxidant activity of the plasma and a decrease in the protein carbonyl content of the plasma compared with the corresponding baseline levels. The circulating numbers of B and T lymphocytes remained essentially unchanged throughout the course of the study, however MES consumption was associated with an increase in the proportion of circulating NK cells and regulatory T cells (CD3+, CD4+, CD25, CD127low/neg).

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 06 月 21 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2015 年 11 月 05 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
この研究は、ベースライン時および28日間のMSEの経口投与後の5人の健康なボランティアにおける細胞性および分子性免疫応答を評価した。

英語
This study evaluated the cellular and molecular immune responses in 5 healthy volunteers at baseline and after the oral administration of MSE for 28 days.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
東南アジア原産の食用果実であるMelinjo種子のエタノール抽出物（MSE）は、レスベラトロールダイマー（グネチンC）および他のスチルベンが豊富です。前臨床試験において、MESは抗酸化作用、抗炎症作用および他の健康増進作用を発揮することが示された。この研究は、ベースライン時および28日間のMSEの経口投与後の5人の健康なボランティアにおける細胞性および分子性免疫応答を評価した。 ＭＥＳの投与は、対応するベースラインレベルと比較して、血漿の抗酸化活性の有意な増加および血漿のタンパク質カルボニル含有量の減少をもたらした。 Ｂリンパ球およびＴリンパ球の循環数は、研究の過程を通して本質的に変化しないままであったが、ＭＥＳ消費は循環ＮＫ細胞および制御性Ｔ細胞（ＣＤ３ ＋、ＣＤ４ ＋、ＣＤ２５、ＣＤ１２７ｌｏｗ ／ ｎｅｇ）の割合の増加と関連した。さらに、ＭＥＳ処理した末梢血単核細胞は、それらの未処理の対応物と比較して、インビトロでより効率的にＴｒｅｇ細胞を生成した。これらの知見は、ＭＥＳが健康な個体の血漿中の酸化ストレスパラメータを調節し、そして免疫細胞に対して生物学的効果を有することを実証する。

英語
The ethanol extract of Melinjo seeds (MSE), an edible fruit native to Southeast Asia, is rich in resveratrol dimer (gnetin C) and other stilbenes. In preclinical studies MES was shown to exert antioxidant, anti-inflammatory and other health promoting activities. This study evaluated the cellular and molecular immune responses in 5 healthy volunteers at baseline and after the oral administration of MSE for 28 days. The administration of MES resulted in a significant increase in the antioxidant activity of the plasma and a decrease in the protein carbonyl content of the plasma compared with the corresponding baseline levels. The circulating numbers of B and T lymphocytes remained essentially unchanged throughout the course of the study, however MES consumption was associated with an increase in the proportion of circulating NK cells and regulatory T cells (CD3+, CD4+, CD25, CD127low/neg). In addition, MES-treated peripheral blood mononuclear cells more efficiently generated Treg cells in vitro compared with their un-treated counterparts. These findings demonstrate that MES modulates oxidative stress parameters in the plasma of healthy individuals and has biological effects on immune cells.

有害事象/Adverse events

日本語
東南アジア原産の食用果実であるMelinjo種子のエタノール抽出物（MSE）は、レスベラトロールダイマー（グネチンC）および他のスチルベンが豊富です。前臨床試験において、MESは抗酸化作用、抗炎症作用および他の健康増進作用を発揮することが示された。この研究は、ベースライン時および28日間のMSEの経口投与後の5人の健康なボランティアにおける細胞性および分子性免疫応答を評価した。 ＭＥＳの投与は、対応するベースラインレベルと比較して、血漿の抗酸化活性の有意な増加および血漿のタンパク質カルボニル含有量の減少をもたらした。 Ｂリンパ球およびＴリンパ球の循環数は、研究の過程を通して本質的に変化しないままであったが、ＭＥＳ消費は循環ＮＫ細胞および制御性Ｔ細胞（ＣＤ３ ＋、ＣＤ４ ＋、ＣＤ２５、ＣＤ１２７ｌｏｗ ／ ｎｅｇ）の割合の増加と関連した。さらに、ＭＥＳ処理した末梢血単核細胞は、それらの未処理の対応物と比較して、インビトロでより効率的にＴｒｅｇ細胞を生成した。これらの知見は、ＭＥＳが健康な個体の血漿中の酸化ストレスパラメータを調節し、そして免疫細胞に対して生物学的効果を有することを実証する。

英語
The ethanol extract of Melinjo seeds (MSE), an edible fruit native to Southeast Asia, is rich in resveratrol dimer (gnetin C) and other stilbenes. In preclinical studies MES was shown to exert antioxidant, anti-inflammatory and other health promoting activities. This study evaluated the cellular and molecular immune responses in 5 healthy volunteers at baseline and after the oral administration of MSE for 28 days. The administration of MES resulted in a significant increase in the antioxidant activity of the plasma and a decrease in the protein carbonyl content of the plasma compared with the corresponding baseline levels. The circulating numbers of B and T lymphocytes remained essentially unchanged throughout the course of the study, however MES consumption was associated with an increase in the proportion of circulating NK cells and regulatory T cells (CD3+, CD4+, CD25, CD127low/neg). In addition, MES-treated peripheral blood mononuclear cells more efficiently generated Treg cells in vitro compared with their un-treated counterparts. These findings demonstrate that MES modulates oxidative stress parameters in the plasma of healthy individuals and has biological effects on immune cells.

評価項目/Outcome measures

日本語
東南アジア原産の食用果実であるMelinjo種子のエタノール抽出物（MSE）は、レスベラトロールダイマー（グネチンC）および他のスチルベンが豊富です。前臨床試験において、MESは抗酸化作用、抗炎症作用および他の健康増進作用を発揮することが示された。この研究は、ベースライン時および28日間のMSEの経口投与後の5人の健康なボランティアにおける細胞性および分子性免疫応答を評価した。 ＭＥＳの投与は、対応するベースラインレベルと比較して、血漿の抗酸化活性の有意な増加および血漿のタンパク質カルボニル含有量の減少をもたらした。 Ｂリンパ球およびＴリンパ球の循環数は、研究の過程を通して本質的に変化しないままであったが、ＭＥＳ消費は循環ＮＫ細胞および制御性Ｔ細胞（ＣＤ３ ＋、ＣＤ４ ＋、ＣＤ２５、ＣＤ１２７ｌｏｗ ／ ｎｅｇ）の割合の増加と関連した。さらに、ＭＥＳ処理した末梢血単核細胞は、それらの未処理の対応物と比較して、インビトロでより効率的にＴｒｅｇ細胞を生成した。これらの知見は、ＭＥＳが健康な個体の血漿中の酸化ストレスパラメータを調節し、そして免疫細胞に対して生物学的効果を有することを実証する。

英語
The ethanol extract of Melinjo seeds (MSE), an edible fruit native to Southeast Asia, is rich in resveratrol dimer (gnetin C) and other stilbenes. In preclinical studies MES was shown to exert antioxidant, anti-inflammatory and other health promoting activities. This study evaluated the cellular and molecular immune responses in 5 healthy volunteers at baseline and after the oral administration of MSE for 28 days. The administration of MES resulted in a significant increase in the antioxidant activity of the plasma and a decrease in the protein carbonyl content of the plasma compared with the corresponding baseline levels. The circulating numbers of B and T lymphocytes remained essentially unchanged throughout the course of the study, however MES consumption was associated with an increase in the proportion of circulating NK cells and regulatory T cells (CD3+, CD4+, CD25, CD127low/neg). In addition, MES-treated peripheral blood mononuclear cells more efficiently generated Treg cells in vitro compared with their un-treated counterparts. These findings demonstrate that MES modulates oxidative stress parameters in the plasma of healthy individuals and has biological effects on immune cells.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 年 04 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 年 06 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013 年 06 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 年 03 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 04 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 06 月 21 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名